Однократная доза превентивного парацетамола или ибупрофена перед септоринопластикой для снижения внутри- и послеоперационного потребления опиоидов.

Наше исследование будет проспективным, наблюдательным и проводиться посредством личных интервью с пациентами в операционной оториноларингологии, клинике анестезиологии и реанимации Университета Самсун, Учебно-исследовательской больницы Самсун.
Исследование планируется начать 1 ноября 2025 года и завершить 31 августа 2026 года.
Исследование будет проводиться д-ром Хасаном ЧЕТИНКАЙА и д-ром Хадидже СЕЛЬЧУК КУШДЕРДЖИ.

Расчет размера выборки для анализа данных был основан на данных из референсного исследования (Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol.
2023;27(3):e471-e477), оценивающего влияние превентивных анальгетиков на потребление опиоидов после септоринопластики.
В референсном исследовании общее потребление опиоидов (мг) было представлено как среднее ± стандартное отклонение: 486,4 ± 40,84 мг в группе A, 410,2 ± 88,41 мг в группе B и 372,8 ± 90,45 мг в группе C. Объединенное стандартное отклонение, рассчитанное из этих значений, составило 76,8 мг, а размер эффекта Коэна f был получен как 0,615 на основе различий между средними значениями групп.
С использованием программного обеспечения G*Power 3.1 был проведен априорный анализ мощности для однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) с параметрами α = 0,05, мощность (1-β) = 0,95 и количество групп = 3.
Минимальный общий размер выборки был рассчитан как 45 (15 участников на группу).
В нашем исследовании планируемый размер выборки был увеличен для компенсации потенциальных потерь и упущений.
Это было направлено на достижение ожидаемого размера эффекта (f = 0,615) и 95% статистической мощности на установленном уровне значимости.

Статистический анализ: Данные, полученные в исследовании, будут проанализированы с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics (версия 25.0 или выше).
Все данные сначала будут обобщены с помощью описательной статистики, выражая среднее ± стандартное отклонение или медиану (мин-макс) для непрерывных переменных, а также количество и процент (%) для категориальных переменных.
Характеристики распределения данных будут оценены с использованием теста Шапиро-Уилка для межгрупповых сравнений.
Однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) будет использован для непрерывных переменных, показывающих нормальное распределение; при обнаружении значимого различия будет применен апостериорный тест Тьюки HSD для попарных внутригрупповых сравнений.
Для переменных, не показывающих нормальное распределение, будет предпочтителен тест Крускала-Уоллиса; при обнаружении различия попарные сравнения будут выполнены с использованием теста Манна-Уитни U с поправкой Данна-Бонферрони.
Различия между категориальными переменными будут оценены с использованием критерия хи-квадрат (χ²) или, если ожидаемая частота недостаточна, точного критерия Фишера.
Для измерений, повторяющихся во времени (например, послеоперационные баллы боли, потребление анальгетиков и т.д.), будет использован дисперсионный анализ с повторными измерениями (Repeated Measures ANOVA) или, в случае непараметрических измерений, критерий Фридмана.

В исследование будут включены добровольцы ASA 1-2, мужчины и женщины старше 18 лет, которым предстоит плановая септоринопластика.
Критерии включения:

• Септоринопластика
• Пациенты ASA 1-2
• Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
• Информированное согласие и согласие на участие в исследовании Критерии исключения: - ASA 3-4 и младше 18 лет
• Пациенты с серьезными заболеваниями почек, печени, сердечно-сосудистой и легочной систем
• Пациенты с аллергией на парацетамол или ибупрофен
• Пациенты с геморрагическим диатезом, дисфункцией тромбоцитов, желудочно-кишечными заболеваниями, пептической язвой, беременностью, планирующие беременность, и кормящие матери
• Пациенты с ASA и принимающие антикоагулянты Пациенты, включенные в наше исследование, будут случайным образом распределены в три группы на основе превентивно вводимого лекарства с использованием компьютерной системы рандомизации слепым исследователем.

Пациенты, участвующие в исследовании, будут доставлены в операционную за 30 минут до операции с введением превентивного анальгетика (SF, парацетамол или ибупрофен).
Будут выполнены рутинные процедуры мониторинга (пульс, ЭКГ, SPO2, артериальное давление, температура и ANI).
Во время операции будет проведена рутинная индукция и поддержание анестезии.
Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением на протяжении всего случая; время операции, осложнения, количество введенного опиоида (мкг/кг) и общее потребление опиоида будут записаны.
В послеоперационном периоде у пациентов снова будет проводиться мониторинг боли в течение 24 часов с помощью внутривенного ПКП (пациент-контролируемая аналгезия).
Будет отмечено, нуждался ли пациент в обезболивании опиоидами в течение 24 часов, и если да, то когда потребовалось первое обезболивание, количество раз введения внутривенного ПКП и общее количество использованного опиоида.
Мониторинг боли будет оцениваться с использованием шкалы NRS двумя отдельными способами: в покое и при активности (кашель и глубокое дыхание) через 0, 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Кроме того, все пациенты заполнят послеоперационный опросник QR-15 для оценки их удовлетворенности.