一次全人工股関節置換術におけるカラー付きとカラーレス大腿骨ステムの比較
2026年1月12日 更新者：Medstar Health Research Institute
全人工股関節置換術におけるカラー付きとカラーレス大腿骨ステムの比較
これは、一次人工股関節全置換術において使用される2種類のカラー付きおよびカラーレス大腿骨インプラントを比較する前向き無作為化比較試験です。 本試験の具体的な目的は以下の通りです：
SA1: 同一デザインのカラー付き大腿骨ステムとカラーレス大腿骨ステムを用いた一次人工股関節全置換術を受ける患者の臨床転帰を前向きに評価する。
SA2: 連続したX線写真を評価し、カラー付きインプラント群とカラーレスインプラント群間の沈下量の差異を定量化する。
SA3: カラー付きまたはカラーレスのステムを使用した一次人工股関節全置換術後の術中・術後人工関節周囲骨折および無菌性緩みの発生率を報告・比較する。
仮説: 同一デザインの三重テーパー一次股関節ステムにカラーを追加することで、沈下量および周術期・人工関節周囲大腿骨骨折の発生率が減少する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miles Hollimon, B.S.
- 電話番号：(202) 444-8766
- メール：miles.hollimon@medstar.net
研究場所
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
-
コンタクト：
- Miles Hollimon, B.S.
- 電話番号：(202) 444-8766
- メール：miles.hollimon@medstar.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- セメントレス大腿骨ステムを使用した一次、セメントレスTHAを予定している成人（18歳以上）
- 一次性変形性関節症またはその他の非炎症性変性関節疾患の診断
- 研究手順と追跡調査スケジュールに従う能力と意思
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- セメントレスTHAの適応とならない患者
- 同側股関節の既往手術（例：既往THA、内固定術、骨切り術）
- セメントまたはハイブリッド大腿骨コンポーネントの使用
- 再置換THAまたは転換THA
- 股関節の活動性または既往感染症
- 重度の骨粗鬆症（Tスコア≤-2.5）または既知の代謝性骨疾患
- 追跡調査を完了できない場合、または地域外への転居が予想される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コラード茎
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患者は、カラーなしまたはカラー付きの大腿骨ステムのいずれかを受ける2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
このグループに無作為に割り付けられた患者は、手術時にカラー付き大腿骨ステムを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カラーなしステム
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患者は、カラーレスまたはカラー付きの大腿骨ステムのいずれかを受ける2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
このグループに無作為に割り付けられた患者は、手術時にカラーレス大腿骨ステムインプラントを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後6週間、6ヶ月、1年における大腿骨ステム沈下の測定
時間枠：術後6週間、6か月、および1年
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術後6週間、6ヶ月、1年時点での大腿骨ステム沈下の測定には、レントゲン画像による証拠が用いられた。
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術後6週間、6か月、および1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00009612
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。