Comparação de Hastes Femorais com e sem Colar na Artroplastia Total Primária da Anca
Comparação de Hastes Femorais com e sem Colar na Artroplastia Total da Anca
Este é um ensaio controlado randomizado prospectivo que compara dois implantes femorais com colar e sem colar utilizados na artroplastia total primária do quadril. Os objetivos específicos deste ensaio são:
SA1: Avaliar prospectivamente os resultados clínicos em pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril com uma haste femoral com colar versus sem colar do mesmo desenho.
SA2: Avaliar radiografias seriadas para quantificar diferenças no afundamento entre os grupos de implantes com colar e sem colar.
SA3: Relatar e comparar as taxas de incidência de fraturas periprotéticas intraoperatórias e pós-operatórias e de afrouxamento asséptico após a artroplastia total primária do quadril com o uso de uma haste com colar ou sem colar.
Hipótese: A adição de um colar à mesma haste primária de quadril de tripla conicidade levará a uma redução no afundamento e na incidência de fraturas femorais perioperatórias e periprotéticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miles Hollimon, B.S.
- Número de telefone: (202) 444-8766
- E-mail: miles.hollimon@medstar.net
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Contato:
- Miles Hollimon, B.S.
- Número de telefone: (202) 444-8766
- E-mail: miles.hollimon@medstar.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos) agendados para uma artroplastia total da anca (ATA) primária não cimentada usando uma haste femoral não cimentada
- Diagnóstico de osteoartrite primária ou outra doença degenerativa articular não inflamatória.
- Capacidade e disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo e o calendário de acompanhamento.
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pacientes não indicados para uma ATA não cimentada
- Cirurgia prévia na anca ipsilateral (por exemplo, ATA prévia, fixação interna, osteotomia)
- Utilização de componentes femorais cimentados ou híbridos.
- Revisão de ATA ou conversão de ATA
- Infecção ativa ou prévia da articulação da anca.
- Osteoporose grave (T-score ≤ -2,5) ou doença óssea metabólica conhecida.
- Incapacidade de completar o acompanhamento ou realocação prevista para fora da área.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Caule de couve-galega
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Os doentes serão randomizados para um de dois grupos, recebendo uma haste femoral sem colarinho ou com colarinho.
Os doentes randomizados para este grupo receberão uma haste femoral com colarinho no momento da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Haste sem colar
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Os doentes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos, recebendo uma haste femoral sem colar ou com colar.
Os doentes aleatoriamente distribuídos para este grupo receberão um implante de haste femoral sem colar no momento da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do subsidência do caule femoral às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a operação
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1 ano pós-operatório
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Medição da subsidência do caule femoral às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a operação utilizando evidência radiográfica.
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6 semanas, 6 meses e 1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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