Käännykkäisten ja käännykättömien reisiluun varren vertailu ensisijaisessa lonkan kokotekonivelistossa
Kohavarren varrenkaulaisten ja varrenkaulattomien mallien vertailu lonkan kokotekonivelleikkauksessa
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta kauluksellista ja kauluksetonta reisiluun implanttia, joita käytetään primaarisessa kokonaislonkan tekonivelleikkauksessa. Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat:
SA1: Arvioida prospektiivisesti kliinistä tuloksia potilailla, joille tehdään primaarinen kokonaislonkan tekonivelleikkaus kauluksellisella versus kauluksettomalla reisiluun varrella samalla suunnittelulla.
SA2: Arvioida sarjaröntgenkuvia kvantifioimaan eroja vajoamisessa kauluksellisten ja kauluksettomien implanttiryhmien välillä.
SA3: Raportoida ja verrata intraoperaation ja postoperaation aikana esiintyvien periproteettisten murtumien ja aseptisen irtoamisen esiintyvyyttä primaarisen kokonaislonkan tekonivelleikkauksen jälkeen käytettäessä joko kauluksellista tai kauluksetonta varren osaa.
Hypoteesi: Kauluksen lisääminen saman suunnittelun kolmoiskartioiseen primaariseen lonkan varteen johtaa vajoamisen ja perioperation sekä periproteettisten reisiluun murtumien esiintyvyyden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miles Hollimon, B.S.
- Puhelinnumero: (202) 444-8766
- Sähköposti: miles.hollimon@medstar.net
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Miles Hollimon, B.S.
- Puhelinnumero: (202) 444-8766
- Sähköposti: miles.hollimon@medstar.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joille on suunniteltu ensisijainen, sementittömän lonkan tekonivelleikkaus käyttäen sementitöntä reisiluun kantaa
- Ensisijaisen nivelrikon tai muun ei-tulehduksellisen rappeuttavan niveltaudin diagnoosi.
- Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seuranta-aikataulua.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille sementitöntä lonkan tekonivelleikkausta ei ole osoitettu
- Aiempi leikkaus samalla lonkalla (esim. aiempi lonkan tekonivelleikkaus, sisäinen kiinnitys, osteotomia)
- Sementoidun tai hybridisen reisiluun komponentin käyttö.
- Uusinta-lonkan tekonivelleikkaus tai muunnos-lonkan tekonivelleikkaus
- Aktiivinen tai aiempi lonkanivelen tulehdus.
- Vaikea osteoporoosi (T-piste ≤ -2,5) tai tunnettu metabolinen luutauti.
- Kyvyttömyys suorittaa seurantaa tai odotettu muutto alueelta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaalinkanta
|
Potilaat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko kauluksettoman tai kauluksellisen reisiluun varren.
Tähän ryhmään arvotut potilaat saavat kauluksellisen reisiluun varren leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaulukseton varsi
|
Potilaat arvotaan yhteen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko kauluksettoman tai kauluksellisen reisiluun varren.
Tähän ryhmään arvotut potilaat saavat kauluksettoman reisiluun varren implantin leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun varren vajoamisen mittaaminen 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Femoraalisen varren vajoamisen mittaaminen 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta käytti radiografista näyttöä.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .