Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kragförsedda och kraglösa femurstammar vid primär total höftledsplastik

12 januari 2026 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

Jämförelse av kragade och kraglösa femurskaft vid total höftledsplastik

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollstudie som jämför två femorala implantat med och utan krage som används vid primär total höftledsplastik. De specifika målen för denna studie är att:<\/p>

SA1: Prospektivt utvärdera kliniska utfall hos patienter som genomgår primär total höftledsplastik med ett femoralt implantat med krage jämfört med utan krage av samma design.<\/p>

SA2: Utvärdera seriella röntgenbilder för att kvantifiera skillnader i sänkning mellan implantatgrupperna med och utan krage.<\/p>

SA3: Rapportera och jämföra incidens av intraoperativa och postoperativa periprostetiska frakturer samt aseptisk lösning efter primär total höftledsplastik med användning av antingen ett implantat med eller utan krage.<\/p>

Hypotes: Tillägget av en krage på samma designade trippeltappade primära höftstam kommer att leda till en minskning av sänkning och incidens av perioperativa och periprostetiska femurfrakturer.<\/p>

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år) schemalagda för primär, ocementerad total höftledsplastik (THA) med en cementfri femurstam
  • Diagnos av primär artros eller annan icke-inflammatorisk degenerativ ledssjukdom.
  • Förmåga och vilja att följa studieprocedurer och uppföljningsschema.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte är indikerade för en cementfri THA
  • Tidigare operation på ipsilaterala höften (t.ex. tidigare THA, intern fixering, osteotomi)
  • Användning av cementerade eller hybrida femurkomponenter.
  • Revision av THA eller konvertering till THA
  • Aktiv eller tidigare infektion i höftleden.
  • Allvarlig osteoporos (T-poäng ≤ -2,5) eller känd metabolska bensjukdom.
  • Oförmåga att genomföra uppföljning eller planerad flytt utanför regionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Collard stjälk
Övrig: Kragförsedd femurstam
Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper som får antingen en kraglös eller kragförsedd femurstam. Patienter som randomiseras till denna grupp kommer att få en kragförsedd femurstam vid operations tillfället.
Andra namn:
  • kragad
Aktiv komparator: Kraglös stam
Övrig: Kraglös Femoralstam
Patienter kommer att randomiseras till en av två grupper som får antingen en kraglös eller kragförsedd femoralstam. Patienter som randomiseras till denna grupp kommer att få en kraglös femoralstamimplantat vid tidpunkten för operationen.
Andra namn:
  • Kraglös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av femurstamsubsidation vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen
Mätning av femurstamsubsidens vid 6 veckor, 6 månader och 1 år postoperativt med hjälp av radiografiska bevis.
6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera