Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kravede og kravefri femoralskafter ved primær total hoftealloplastik

12. januar 2026 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Sammenligning af kragede og krageløse femorale stænger i total hoftealloplastik

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner to hofteimplantater med og uden krave, der anvendes i primær total hoftealloplastik. De specifikke mål for dette forsøg er at:

SA1: Prospektivt vurdere kliniske resultater hos patienter, der gennemgår primær total hoftealloplastik med et hofteimplantat med krave versus et hofteimplantat uden krave af samme design.

SA2: Evaluer serielle røntgenbilleder for at kvantificere forskelle i synkning mellem implantatgrupper med og uden krave.

SA3: Rapporter og sammenlign forekomstrater af intraoperative og postoperative periprotetiske frakturer og aseptisk løsning efter primær total hoftealloplastik med anvendelse af enten et hofteimplantat med eller uden krave.

Hypotese: Tilføjelsen af en krave til samme design af primær hoftestamme med tredobbelt tilspidsning vil føre til en reduktion i synkning og forekomst af perioperative og periprotetiske lårbensfrakturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) planlagt til primær, ucementeret total hoftealloplastik (THA) med en cementløs femurstamme
  • Diagnose af primær artrose eller anden ikke-inflammatorisk degenerativ ledlidelse.
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsplan.
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er indikeret for en cementløs THA
  • Tidligere operation på den ipsilaterale hofte (f.eks. tidligere THA, intern fixation, osteotomi)
  • Brug af cementerede eller hybride femurkoponenter.
  • Revision THA eller konverterings THA
  • Aktiv eller tidligere infektion i hofteleddet.
  • Svær osteoporose (T-score ≤ -2,5) eller kendt metabolisk knoglesygdom.
  • Manglende evne til at gennemføre opfølgning eller forventet flytning ud af området.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Collard stilk
Andet: Kraveforbundet Femoralstamme
Patienter vil blive randomiseret til en af to grupper, der modtager enten en kravefri eller en kraveforstærket femurstamme. Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en kraveforstærket femurstamme ved operations tidspunktet.
Andre navne:
  • krave
Aktiv komparator: Halsløs stilk
Andet: Halsløs Femoral Stilk
Patienter vil blive randomiseret til en af to grupper, der modtager enten en kravefri eller en kraveforstærket femoralstamme. Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en kravefri femoralstammeimplantat under operationen.
Andre navne:
  • Kravefri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af femoral stem-subsidens 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen
Måling af femoral stem-subsidens ved 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen benyttede radiografiske beviser.
6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær total hofteprotese

Kliniske forsøg med Kraveforbundet Femoralstamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner