Vergelijking van geflensde en flensloze femorale stelen bij primaire totale heupartroplastiek
Vergelijking van geforceerde en niet-geforceerde femorale stelen in totale heupartroplastiek
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee femorale implantaten met kraag en zonder kraag worden vergeleken die worden gebruikt bij primaire totale heupartroplastiek. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
SA1: Prospectief klinische uitkomsten beoordelen bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan met een femorale stengel met kraag versus zonder kraag van hetzelfde ontwerp.
SA2: Seriële röntgenfoto's evalueren om verschillen in subsidentie tussen de groepen met implantaten met kraag en zonder kraag te kwantificeren.
SA3: Incidentiepercentages rapporteren en vergelijken van intraoperatieve en postoperatieve periprothetische fracturen en aseptische loslating na primaire totale heupartroplastiek met gebruik van een stengel met kraag of zonder kraag.
Hypothese: De toevoeging van een kraag aan dezelfde ontworpen drievoudig taps toelopende primaire heupstengel zal leiden tot een vermindering van subsidentie en incidentie van perioperatieve en periprothetische femurfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miles Hollimon, B.S.
- Telefoonnummer: (202) 444-8766
- E-mail: miles.hollimon@medstar.net
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contact:
- Miles Hollimon, B.S.
- Telefoonnummer: (202) 444-8766
- E-mail: miles.hollimon@medstar.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar) gepland voor primaire, ongecementeerde THA met een ongecementeerde femorale steel
- Diagnose van primaire artrose of andere niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening.
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures en het follow-up schema.
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarbij een ongecementeerde THA niet geïndiceerd is
- Eerdere operatie aan de ipsilaterale heup (bijv. eerdere THA, interne fixatie, osteotomie)
- Gebruik van gecementeerde of hybride femorale componenten.
- Revisie THA of conversie THA
- Actieve of eerdere infectie van het heupgewricht.
- Ernstige osteoporose (T-score ≤ -2,5) of bekende metabole botziekte.
- Onvermogen om de follow-up te voltooien of verwachte verhuizing uit de regio.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Collard stengel
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van twee groepen die een kraagloze of gekraagde femorale steel ontvangen.
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, ontvangen een gekraagde femorale steel tijdens de operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kraagloze steel
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar één van twee groepen die ofwel een kraagloze of een gekraagde femorale steel ontvangen.
Patiënten die aan deze groep zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de operatie een kraagloze femorale steelimplantaat ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van femorale stelsubsidentie na 6 weken, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Meting van femorale stelsubsidentie op 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie met behulp van radiografisch bewijs.
|
6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .