Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av halsbånds- og halsbåndsløse femurstammer ved primær total hofteartroplastikk

12. januar 2026 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Sammenligning av kragede og krageløse femorale stammekomponenter ved total hofteprotesekirurgi

Dette er en prospektiv randomisert kontrollstudie som sammenligner to hofteimplantater med og uten krave benyttet i primær total hofteartroplastikk. De spesifikke målene for denne studien er å:

SA1: Prospektivt vurdere kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår primær total hofteartroplastikk med et hofteimplantat med krave versus uten krave av samme design.

SA2: Evaluere serierøntgenbilder for å kvantifisere forskjeller i subsidens mellom implantatgrupper med og uten krave.

SA3: Rapportere og sammenligne forekomst av intraoperative og postoperative periprotetiske frakturer og aseptisk løsning etter primær total hofteartroplastikk med bruk av enten et implantat med eller uten krave.

Hypotese: Tilføyelsen av en krave til samme design av trippelkonisk primært hofteimplantat vil føre til en reduksjon i subsidens og forekomst av perioperative og periprotetiske lårbensfrakturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) planlagt for primær, sementfri total hofteartroplastikk (THA) ved bruk av en sementfri femurstamme
  • Diagnose av primær artrose eller annen ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom.
  • Evne og vilje til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingsplan.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er indikert for en sementfri THA
  • Tidligere operasjon på den samme hofte (f.eks. tidligere THA, intern fiksasjon, osteotomi)
  • Bruk av sementerte eller hybride femurkoponenter.
  • Revisjon THA eller konvertering THA
  • Aktiv eller tidligere infeksjon i hofte-leddet.
  • Alvorlig osteoporose (T-skår ≤ -2,5) eller kjent metabolsk skjelettsykdom.
  • Manglende evne til å fullføre oppfølging eller forventet flytting ut av området.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kålstilk
Annen: Kraget Femoralstamme
Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper som mottar enten en krageløs eller krageforsterket femurstamme. Pasienter som randomiseres til denne gruppen vil motta en krageforsterket femurstamme ved operasjonstidspunktet.
Andre navn:
  • med halsbånd
Aktiv komparator: Krageløs stilk
Annen: Løskrage femoral stamme
Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper som mottar enten en krageløs eller krageforsynt femoralstamme. Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta en krageløs femoralstammeimplantat ved operasjonstidspunktet.
Andre navn:
  • Krageløs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av femoral stem subsidens ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon
Måling av femoralskaftsubsidens ved 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt basert på radiografisk dokumentasjon.
6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere