Comparación de vástagos femorales con y sin collar en la artroplastia total primaria de cadera
Comparación de Vástagos Femorales con Cuello y sin Cuello en la Artroplastia Total de Cadera
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara dos implantes femorales con collar y sin collar utilizados en la artroplastia total primaria de cadera. Los objetivos específicos de este ensayo son:
SA1: Evaluar prospectivamente los resultados clínicos en pacientes sometidos a artroplastia total primaria de cadera con un vástago femoral con collar frente a uno sin collar del mismo diseño.
SA2: Evaluar radiografías seriadas para cuantificar las diferencias en el hundimiento entre los grupos de implantes con collar y sin collar.
SA3: Informar y comparar las tasas de incidencia de fracturas periprotésicas intraoperatorias y postoperatorias y aflojamiento aséptico tras la artroplastia total primaria de cadera con el uso de un vástago con collar o sin collar.
Hipótesis: La adición de un collar al mismo diseño de vástago primario de cadera de triple conicidad conducirá a una reducción en el hundimiento y la incidencia de fracturas femorales perioperatorias y periprotésicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miles Hollimon, B.S.
- Número de teléfono: (202) 444-8766
- Correo electrónico: miles.hollimon@medstar.net
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contacto:
- Miles Hollimon, B.S.
- Número de teléfono: (202) 444-8766
- Correo electrónico: miles.hollimon@medstar.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años) programados para una ATCP primaria no cementada utilizando un vástago femoral no cementado
- Diagnóstico de osteoartritis primaria u otra enfermedad articular degenerativa no inflamatoria.
- Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio y el calendario de seguimiento.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes no indicados para una ATCP no cementada
- Cirugía previa en la cadera ipsilateral (por ejemplo, ATCP previa, fijación interna, osteotomía)
- Uso de componentes femorales cementados o híbridos.
- ATCP de revisión o ATCP de conversión
- Infección activa o previa de la articulación de la cadera.
- Osteoporosis grave (puntuación T ≤ -2,5) o enfermedad ósea metabólica conocida.
- Incapacidad para completar el seguimiento o reubicación anticipada fuera del área.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tallo de col rizada
|
Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos, recibiendo una prótesis de vástago femoral sin collar o con collar.
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán una prótesis de vástago femoral con collar en el momento de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Vástago sin collar
|
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos que recibirán una prótesis de vástago femoral sin collar o con collar.
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un implante de vástago femoral sin collar en el momento de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del hundimiento del vástago femoral a las 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la operación
|
Medición del hundimiento del vástago femoral a las 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio mediante evidencia radiográfica.
|
6 semanas, 6 meses y 1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .