일차 전고관절 치환술에서 칼라형과 무칼라형 대퇴 스템 비교
2026년 1월 12일 업데이트: Medstar Health Research Institute
전체 고관절 치환술에서 칼라형과 칼라리스형 대퇴 스템 비교
이것은 일차 인공 고관절 전치환술에 사용되는 두 가지 칼라가 있는 대퇴 임플란트와 칼라가 없는 대퇴 임플란트를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 이 시험의 구체적인 목표는 다음과 같습니다:
SA1: 동일한 디자인의 칼라가 있는 대퇴 스템과 칼라가 없는 대퇴 스템을 사용하여 일차 인공 고관절 전치환술을 받는 환자들의 임상 결과를 전향적으로 평가합니다.
SA2: 칼라가 있는 임플란트 군과 칼라가 없는 임플란트 군 간의 침하 차이를 정량화하기 위해 연속적인 방사선 사진을 평가합니다.
SA3: 칼라가 있는 스템 또는 칼라가 없는 스템을 사용한 일차 인공 고관절 전치환술 후 발생하는 술 중 및 술 후 주변 골절 및 무균성 이완의 발생률을 보고하고 비교합니다.
가설: 동일하게 설계된 삼중 테이퍼 일차 고관절 스템에 칼라를 추가하면 침하와 수술 중 및 주변 대퇴골 골절의 발생률이 감소할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miles Hollimon, B.S.
- 전화번호: (202) 444-8766
- 이메일: miles.hollimon@medstar.net
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
-
연락하다:
- Miles Hollimon, B.S.
- 전화번호: (202) 444-8766
- 이메일: miles.hollimon@medstar.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시멘트리스 대퇴 스템을 사용한 일차적 비시멘트 고관절 전치환술을 계획한 성인(≥ 18세)
- 일차성 골관절염 또는 기타 비염증성 퇴행성 관절 질환 진단
- 연구 절차 및 추적 일정 준수 가능성과 의지
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 시멘트리스 고관절 전치환술 적응증이 없는 환자
- 동측 고관절 이전 수술 병력(예: 이전 고관절 전치환술, 내고정술, 절골술)
- 시멘트 또는 하이브리드 대퇴 구성 요소 사용
- 재시술 고관절 전치환술 또는 전환 고관절 전치환술
- 고관절의 활동성 또는 이전 감염
- 심한 골다공증(T-점수 ≤ -2.5) 또는 알려진 대사성 골질환
- 추적 조사 완료 불가능 또는 지역 이전 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜라드 줄기
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환자는 칼라리스 또는 칼라형 대퇴 스템 중 하나를 받는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 수술 시 칼라형 대퇴 스템을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 칼라리스 스템
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환자는 칼라리스 또는 칼라형 대퇴 스템 중 하나를 받는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 수술 시 칼라리스 대퇴 스템 임플란트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 6주, 6개월 및 1년 시점에서 대퇴골 스템 침하 측정
기간: 수술 후 6주, 6개월 및 1년
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수술 후 6주, 6개월 및 1년 시점에서 대퇴 스템 침하 측정은 방사선학적 증거를 사용했습니다.
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수술 후 6주, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009612
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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