Comparaison des tiges fémorales avec et sans collet dans l'arthroplastie totale de hanche primaire
Comparaison des tiges fémorales à collerette et sans collerette dans l'arthroplastie totale de la hanche
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant deux implants fémoraux avec et sans collet utilisés dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche. Les objectifs spécifiques de cet essai sont :
SA1 : Évaluer prospectivement les résultats cliniques chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche avec une tige fémorale avec collet par rapport à une tige sans collet de même conception.
SA2 : Évaluer les radiographies en série pour quantifier les différences de subsidence entre les groupes d'implants avec et sans collet.
SA3 : Rapporter et comparer les taux d'incidence des fractures périprothétiques peropératoires et postopératoires et du descellement aseptique suite à une arthroplastie totale primaire de la hanche avec l'utilisation d'une tige avec ou sans collet.
Hypothèse : L'ajout d'un collet à la même tige de hanche primaire à triple cône entraînera une réduction de la subsidence et de l'incidence des fractures fémorales peropératoires et périprothétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miles Hollimon, B.S.
- Numéro de téléphone: (202) 444-8766
- E-mail: miles.hollimon@medstar.net
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- MedStar Georgetown University Hospital
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Contact:
- Miles Hollimon, B.S.
- Numéro de téléphone: (202) 444-8766
- E-mail: miles.hollimon@medstar.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥ 18 ans) programmés pour une PTH primaire non cimentée utilisant une tige fémorale non cimentée
- Diagnostic d'arthrose primaire ou d'autre maladie articulaire dégénérative non inflammatoire.
- Capacité et volonté de respecter les procédures de l'étude et le calendrier de suivi.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patients non indiqués pour une PTH non cimentée
- Chirurgie antérieure sur la hanche ipsilatérale (ex : PTH antérieure, fixation interne, ostéotomie)
- Utilisation de composants fémoraux cimentés ou hybrides.
- PTH de révision ou PTH de conversion
- Infection active ou antérieure de l'articulation de la hanche.
- Ostéoporose sévère (score T ≤ -2,5) ou maladie osseuse métabolique connue.
- Incapacité à effectuer le suivi ou déménagement prévu hors de la région.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tige de chou vert
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Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes recevant soit une tige fémorale sans collerette, soit une tige fémorale à collerette.
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une tige fémorale à collerette au moment de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Tige sans col
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Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes recevant une tige fémorale sans collerette ou avec collerette.
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un implant de tige fémorale sans collerette au moment de la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'enfoncement de la tige fémorale à 6 semaines, 6 mois et 1 an après l'opération
Délai: 6 semaines, 6 mois et 1 an après l'opération
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Mesure de l'enfoncement de la tige fémorale à 6 semaines, 6 mois et 1 an après l'opération à l'aide de preuves radiographiques.
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6 semaines, 6 mois et 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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