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Confronto tra Steli Femorali con Collare e senza Collare nell'Artroplastica Totale dell'Anca Primaria

12 gennaio 2026 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Confronto tra steli femorali con collare e senza collare nell'artroplastica totale dell'anca

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta due protesi femorali con collare e senza collare utilizzate nell'artroplastica totale primaria dell'anca. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

SA1: Valutare prospetticamente gli esiti clinici nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca con uno stelo femorale con collare rispetto a uno senza collare dello stesso design.

SA2: Valutare le radiografie seriali per quantificare le differenze nella subsidenza tra i gruppi di impianti con collare e senza collare.

SA3: Segnalare e confrontare i tassi di incidenza di fratture periprotesiche intraoperatorie e postoperatorie e di mobilizzazione asettica dopo artroplastica totale primaria dell'anca con l'uso di uno stelo con collare o senza collare.

Ipotesi: L'aggiunta di un collare allo stesso stelo primario dell'anca a tripla conicità progettato porterà a una riduzione della subsidenza e dell'incidenza di fratture femorali perioperatorie e periprotesiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni) programmati per protesi d'anca primaria non cementata utilizzando uno stelo femorale non cementato
  • Diagnosi di osteoartrosi primaria o altra malattia articolare degenerativa non infiammatoria.
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure dello studio e il programma di follow-up.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non indicati per una protesi d'anca non cementata
  • Precedente intervento chirurgico sull'anca ipsilaterale (es. precedente protesi d'anca, fissazione interna, osteotomia)
  • Utilizzo di componenti femorali cementate o ibride.
  • Protesi d'anca di revisione o protesi d'anca di conversione
  • Infezione attiva o precedente dell'articolazione dell'anca.
  • Osteoporosi grave (punteggio T ≤ -2,5) o nota malattia metabolica dell'osso.
  • Incapacità di completare il follow-up o previsto trasferimento fuori dall'area.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gambo di cavolo riccio
Altro: Stelo Femorale Collare
I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi che riceveranno uno stelo femorale senza collare o con collare. I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno uno stelo femorale con collare al momento dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • collared
Comparatore attivo: Stelo senza collare
Altro: Stelo femorale senza collo
I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi che riceveranno uno stelo femorale con o senza collare. I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un impianto di stelo femorale senza collare al momento dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Senza collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello sprofondamento dello stelo femorale a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione
Misurazione della subsidenza dello stelo femorale a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dall'intervento utilizzando evidenze radiografiche.
6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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