Porównanie udowych trzpieni z kołnierzem i bez kołnierza w pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego
Porównanie udowych trzpieni z kołnierzem i bez kołnierza w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane porównujące dwa udowe implanty z kołnierzem i bez kołnierza stosowane w pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. Specyficzne cele tego badania to:
SA1: Prospektywna ocena wyników klinicznych u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego z udową trzpienią z kołnierzem versus bez kołnierza tego samego projektu.
SA2: Ocena serii zdjęć rentgenowskich w celu ilościowego określenia różnic w osiadaniu pomiędzy grupami implantów z kołnierzem i bez kołnierza.
SA3: Zgłoszenie i porównanie wskaźników występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych złamań okołoprotezowych oraz aseptycznego obluzowania po pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego przy użyciu trzpienia z kołnierzem lub bez kołnierza.
Hipoteza: Dodanie kołnierza do tego samego projektu pierwotnego trzpienia biodrowego o potrójnym stożku doprowadzi do zmniejszenia osiadania i częstości występowania złamań kości udowej okołooperacyjnych i okołoprotezowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miles Hollimon, B.S.
- Numer telefonu: (202) 444-8766
- E-mail: miles.hollimon@medstar.net
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Miles Hollimon, B.S.
- Numer telefonu: (202) 444-8766
- E-mail: miles.hollimon@medstar.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥ 18 lat) zakwalifikowani do pierwotnej, bezcementowej THA z użyciem bezcementowej trzpienia udowego
- Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów lub innej niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt kontrolnych.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie wskazano bezcementowej THA
- Wcześniejsza operacja na biodrze po tej samej stronie (np. wcześniejsza THA, zespolenie wewnętrzne, osteotomia)
- Zastosowanie cementowanych lub hybrydowych komponentów udowych.
- Rewizyjna THA lub konwersyjna THA
- Aktywne lub przebyte zakażenie stawu biodrowego.
- Ciężka osteoporoza (T-score ≤ -2,5) lub znana metaboliczna choroba kości.
- Niemożność ukończenia obserwacji lub planowana zmiana miejsca zamieszkania poza obszarem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Łodyga jarmużu
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących bezkołnierzową lub kołnierzową trzpieniową część kości udowej.
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają kołnierzową trzpieniową część kości udowej w czasie operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trzon bez kołnierza
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących trzon udowy bez kołnierza lub z kołnierzem.
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają implant trzonu udowego bez kołnierza w czasie operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar osiadania trzonu kości udowej po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Pomiar osiadania trzpienia udowego w 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji przy użyciu dowodów radiologicznych.
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .