Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání krčkových a bezkrčkových femorálních dříků v primární totální artroplastice kyčle

12. ledna 2026 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Porovnání krčkových a bezkrčkových femorálních dříků při totální endoprotéze kyčelního kloubu

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dva femorální implantáty s límcem a bez límce používané při primární totální artroplastice kyčle. Konkrétní cíle této studie jsou:

SA1: Prospektivně vyhodnotit klinické výsledky u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčle s femorálním dříkem s límcem versus bez límce stejného designu.

SA2: Vyhodnotit sérii rentgenových snímků pro kvantifikaci rozdílů v poklesu mezi skupinami implantátů s límcem a bez límce.

SA3: Uvést a porovnat výskyt intraoperačních a pooperačních periprotetických zlomenin a aseptického uvolnění po primární totální artroplastice kyčle s použitím dříku s límcem nebo bez límce.

Hypotéza: Přidání límce ke stejnému designu primárního kyčelního dříku s trojitým kuželem povede ke snížení poklesu a výskytu perioperačních a periprotetických zlomenin femuru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) naplánovaní k primární, necementované TEP kyčle s použitím necementovaného femorálního komponentu
  • Diagnóza primární osteoartrózy nebo jiného nezánětlivého degenerativního kloubního onemocnění.
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a harmonogram sledování.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, pro které není indikována necementovaná TEP
  • Předchozí operace na ipsilaterálním kyčelním kloubu (např. předchozí TEP, vnitřní fixace, osteotomie)
  • Použití cementovaných nebo hybridních femorálních komponentů.
  • Revizní TEP nebo konverzní TEP
  • Aktivní nebo předchozí infekce kyčelního kloubu.
  • Těžká osteoporóza (T-skóre ≤ -2,5) nebo známé metabolické onemocnění kostí.
  • Neschopnost dokončit sledování nebo plánované přestěhování mimo oblast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kapusta hlávková stonek
Jiný: Kolárkový femorální dřík
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, které obdrží buď femorální dřík bez límce, nebo s límcem. Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží femorální dřík s límcem v době operace.
Ostatní jména:
  • opásaný
Aktivní komparátor: Bez límce
Jiný: Stehenní dřík bez límce
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které obdrží buď stehenní dřík bez límce, nebo stehenní dřík s límcem. Pacienti náhodně zařazeni do této skupiny obdrží během operace implantát stehenního dříku bez límce.
Ostatní jména:
  • Bez límce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření poklesu femorálního stonku 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Měření subsidience femorálního dříku v 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce po operaci pomocí rentgenového důkazu.
6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Kolárkový femorální dřík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit