Сравнение бесцементных и цементных бедренных ножек при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Сравнение бесцементных ножек с воротником и без воротника при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее два бедренных имплантата с воротником и без воротника, используемых при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Конкретные цели данного исследования заключаются в следующем:
SA1: Проспективная оценка клинических исходов у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием бедренного компонента с воротником и без воротника одинаковой конструкции.
SA2: Оценка серийных рентгенограмм для количественного определения различий в проседании между группами имплантатов с воротником и без воротника.
SA3: Отчет и сравнение частоты интраоперационных и послеоперационных перипротезных переломов и асептического расшатывания после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием бедренного компонента с воротником или без воротника.
Гипотеза: Добавление воротника к первичному бедренному компоненту тройного конусного типа той же конструкции приведет к уменьшению проседания и снижению частоты интраоперационных и перипротезных переломов бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miles Hollimon, B.S.
- Номер телефона: (202) 444-8766
- Электронная почта: miles.hollimon@medstar.net
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Контакт:
- Miles Hollimon, B.S.
- Номер телефона: (202) 444-8766
- Электронная почта: miles.hollimon@medstar.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет), запланированные для первичного бесцементного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием бесцементной ножки эндопротеза
- Диагноз первичного остеоартрита или другого невоспалительного дегенеративного заболевания суставов.
- Способность и готовность соблюдать процедуры исследования и график наблюдения.
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, которым не показано бесцементное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Предыдущие операции на ипсилатеральном тазобедренном суставе (например, предыдущее тотальное эндопротезирование, внутренняя фиксация, остеотомия)
- Использование цементированных или гибридных компонентов бедра.
- Ревизионное тотальное эндопротезирование или конверсионное тотальное эндопротезирование
- Активная или перенесенная инфекция тазобедренного сустава.
- Тяжелый остеопороз (T-критерий ≤ -2,5) или известное метаболическое заболевание костей.
- Невозможность завершить наблюдение или предполагаемый переезд из региона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стебель капусты кале
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп, получающих либо бесворотниковый, либо воротниковый бедренный стержень.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат воротниковый бедренный стержень во время операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бесшейковый стержень
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп, получающих либо бесворотниковый, либо воротниковый бедренный компонент.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат бесворотниковый бедренный компонент во время операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение субсиденции бедренного компонента через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Измерение субсиденции бедренного компонента через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции проводилось с использованием рентгенографических данных.
|
6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .