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Vergleich von kragenförmigen und kragenlosen Femurschäften bei der primären Totalendoprothese des Hüftgelenks

12. Januar 2026 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Vergleich von kragenbehafteten und kragenlosen Femurschaften in der Hüfttotalendoprothetik

Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie, die zwei kragentragende und kragenlose Femurimplantate vergleicht, die bei primärer Totalendoprothese der Hüfte verwendet werden. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

SA1: Prospektive Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer primären Totalendoprothese der Hüfte mit einem kragentragenden gegenüber einem kragenlosen Femurschaft desselben Designs unterziehen.

SA2: Auswertung von Serienröntgenaufnahmen, um Unterschiede im Absinken zwischen den Gruppen mit kragentragenden und kragenlosen Implantaten zu quantifizieren.

SA3: Berichterstattung und Vergleich der Inzidenzraten von intraoperativen und postoperativen periprothetischen Frakturen sowie aseptischer Lockerung nach primärer Totalendoprothese der Hüfte unter Verwendung eines kragentragenden oder kragenlosen Schaftes.

Hypothese: Die Hinzufügung eines Kragens zum gleichen dreifach konisch geformten primären Hüftschaft führt zu einer Verringerung des Absinkens und der Inzidenz von perioperativen und periprothetischen Femurfrakturen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre alt), die für eine primäre, unzementierte Hüfttotalendoprothese (THA) mit einem zementfreien Femurschaft geplant sind
  • Diagnose einer primären Osteoarthritis oder anderer nicht-entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankungen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und den Nachbeobachtungsplan einzuhalten.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine zementfreie THA nicht indiziert ist
  • Vorherige Operationen an der ipsilateralen Hüfte (z. B. vorherige THA, interne Fixation, Osteotomie)
  • Verwendung von zementierten oder hybriden Femurkomponenten.
  • Revisions-THA oder Konversions-THA
  • Aktive oder frühere Infektion des Hüftgelenks.
  • Schwere Osteoporose (T-Score ≤ -2,5) oder bekannte metabolische Knochenerkrankung.
  • Unfähigkeit, die Nachbeobachtung abzuschließen oder geplante Verlegung aus dem Gebiet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grünkohlstängel
Sonstiges: Kragenförmiger Femurschaft
Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, die entweder einen kragenlosen oder einen gekragenen Femurschaft erhalten. Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten zum Zeitpunkt der Operation einen gekragenen Femurschaft.
Andere Namen:
  • kragen
Aktiver Komparator: Kragenloser Schaft
Sonstiges: Kragenloser Femurschaft
Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, die entweder einen kragenlosen oder einen mit Kragen versehenen Femurschaft erhalten. Patienten, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten zum Zeitpunkt der Operation ein kragenloses Femurschaftimplantat.
Andere Namen:
  • Kragenlos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Femurschaft-Subsidenz 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Messung der Femurschaftsubsidenz 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ mittels radiologischer Befunde.
6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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