過敏性腸症候群における果糖吸収不良による内臓過敏症における新規マイクロバイオータ-内分泌軸 (ENDOLORII)
2026年1月2日 更新者：University Hospital, Rouen
新規マイクロバイオータ-内分泌軸が果糖吸収不良に起因する過敏性腸症候群の内臓過敏症に関与
過敏性腸症候群（IBS）は一般人口の約4％に影響を及ぼし、依然として最も一般的な機能性腸障害です。 ローマ基準では、排便障害に関連する腹痛の存在として定義されています。 生活の質への影響と関連コストにより、公衆衛生上の問題となっています。<\/p>
内臓過敏症はこの疾患の機能的マーカーの一つであり、症状の発生に関与しています。 したがって、探求すべき治療標的でもあります。 食事と腸内細菌叢もこの疾患の認められた病態生理学的メカニズムの一部です。 腸で吸収不良の炭水化物は細菌叢によって代謝され、症状の発生に寄与する可能性があります。 これらの炭水化物の中で、フルクトースは特に注目されています。 その吸収能力は限られていますが、フルクトース消費は増加しています。 25gの用量でのフルクトース吸収不良は、IBS患者の22％に存在します。 フルクトース吸収不良は内臓過敏症とも関連しています。 しかし、この関連のメカニズムは不明なままです。 内臓過敏症を伴う吸収不良マウスモデルでは、回腸末端と盲腸でコレシストキニンの増加が認められ、このIBSモデルにおけるこのホルモンの潜在的な役割を示唆しています。 しかし、根本的なメカニズムは十分に理解されていません。<\/p>
目的は、IBS患者におけるフルクトース吸収不良に関連する内臓過敏症の微生物叢シグネチャーが特異的かどうかを決定することです。<\/p>
60人のIBS患者が4つのグループに分けられて研究に含まれます：<\/p>
- n=15人の内臓過敏症とフルクトース吸収不良を有する患者<\/li>
- n=15人の内臓過敏症とフルクトース吸収不良のない患者<\/li>
- n=15人の内臓過敏症がなくフルクトース吸収不良を有する患者<\/li>
- n=15人の内臓過敏症もフルクトース吸収不良もない患者<\/li><\/ol>
すべての患者は妥当性確認済みの質問票と4日間の食事記録を記入します。 また、尿透過性検査（ラクツロース/マンニトール試験）を受け、微生物叢分析のために便サンプルを採取します。<\/p>
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mylene HERVET
- メール：mylene.hervet@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chloe MELCHIOR, PUPH
- 電話番号：+332 32 88 67 07
- メール：chloe.melchior@chu-rouen.fr
研究場所
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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コンタクト：
- Chloe MELCHIOR, PUPH
- 電話番号：+332 32 88 67 07
- メール：chloe.melchior@chu-rouen.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
全グループ共通：
- 現在のローマ基準（現在はIV）によりIBSと定義される患者
- 成人、年齢18歳から75歳
規制基準：
- 社会保障制度の加入者
- 情報文書を読み理解し、同意書に署名した成人
- 研究期間中に効果的な避妊法（エストロプロゲスチン、子宮内避妊器具、卵管結紮、パートナーの精管切除、または禁欲（1ヶ月間の異性間性交なしおよび登録時の陰性尿妊娠検査））を用いる妊娠可能年齢の女性
- 閉経後女性：確認診断（登録訪問前少なくとも12ヶ月間の医学的誘導ではない無月経、または生物学的に文書化されたもの）
- 外科的に不妊化された妊娠可能年齢の女性（例：子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）
フルクトース吸収不良および内臓過敏症を伴うIBSグループ（対象グループ、MalF-HyperSens）（1）：
- フルクトース吸収不良を示す25gフルクトース呼気試験
- 直腸バロスタットによる内臓過敏症の所見
フルクトース吸収不良を伴うが内臓過敏症を伴わないIBSグループ（MalF-NormoSensグループ）（2）：
- フルクトース吸収不良を示す25gフルクトース呼気試験
- 直腸バロスタットによる内臓過敏症の所見なし
フルクトース吸収不良を伴わず内臓過敏症を伴うIBSグループ（NormoF-HyperSensグループ）（3）：
- フルクトース吸収不良なしを示す25gフルクトース呼気試験
- 直腸バロスタットによる内臓過敏症の所見
フルクトース吸収不良も内臓過敏症も伴わないIBSグループ（NormoF-NormoSensグループ）（4）：
- フルクトース吸収不良の欠如を示す25gフルクトース呼気試験
- 直腸バロスタットによる内臓過敏症の所見なし
除外基準：
- 過去10年間に当科でフルクトース呼気試験またはバロスタットを受けていない患者
- 器質的消化器疾患（慢性炎症性腸疾患、顕微鏡的大腸炎、消化器癌、セリアック病）を有する患者
- 登録前1ヶ月以内の全身性抗菌薬使用（経口、静脈内または筋肉内）
規制基準：
- 妊娠中、出産後、授乳中の女性、または避妊法の確実な欠如が確認された場合
- 行政または司法決定により自由を奪われた者、または裁判所による保護／後見または保佐下にある者
- 他の試験に参加中、または過去2週間以内に他の試験に参加した者
- 被験者がプロトコル参加に必要な条件を完全に理解することを妨げ、またはインフォームドコンセントを与えることを妨げる可能性のある病歴、心理的または感覚的異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MalF-HyperSens
フルクトース吸収不良および内臓過敏症を伴うIBS患者
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患者は12時間の絶食を求められ、排尿後に、10gのラクツロースと5gのマンニトールを含む100mLの水を飲むよう指示されます。
患者の参加時訪問およびV1フォローアップ訪問での検査前に、患者は検査（尿収集）前24時間および検査中24時間の食事摂取に関する推奨事項の説明を受けます。
患者はラクツロースとマンニトール摂取後、2時間は飲まず、5時間は食べないよう指示されます。
その後、糖類摂取後24時間にわたり、患者の自宅で徹底的な尿収集が行われます。
24時間尿は、病院使用に適したプラスチック製24時間尿容器に収集されます。
この尿収集容器は翌日の訪問2で持ち帰られます。
尿を受け取った際、尿量を記録し、尿の外観を記録して分析前に保存します。
尿検査当日（V1フォローアップ訪問）の朝、4ml EDTA-アプロチニンチューブ1本で空腹時採血を行います。
採取後15分以内に4°Cで遠心分離し、その後3本の500μLチューブに分注します。これらのチューブは直ちに-80°Cで凍結され、CCK、ニューロテンシン、GLP-1などの消化管ペプチドを後日測定する目的でバイオコレクションに保管されます。
登録日には、すべての患者に食事日記が配布され、記入が求められます。
患者は4日間（週末の1日を含む）にわたって日記を記入する必要があります。
この期間中に摂取したすべての食品とその量を記録するよう求められます。
食事日記はV1訪問時に回収され、その後栄養士によって分析されます。栄養士は、果糖の平均1日摂取量（g/日）（総果糖摂取量、グルコースを上回る果糖摂取量、果糖の食事由来）を評価します。
すべての患者は、便の採取を行います。
患者は、組み込み訪問時に渡される採便器を使用して自宅で便を採取します。
採取した便は、6時間以内に持ち帰り、-80℃で準備および保存する必要があります。
糞便は、細菌16S rRNAのV3-V4領域から増幅したアンプリコンをシーケンスすることにより、腸内細菌叢の組成を分析するために使用されます。
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実験的：MalF-NormoSens
フルクトース吸収不良を伴い、過敏症を伴わないIBS患者
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患者は12時間の絶食を求められ、排尿後に、10gのラクツロースと5gのマンニトールを含む100mLの水を飲むよう指示されます。
患者の参加時訪問およびV1フォローアップ訪問での検査前に、患者は検査（尿収集）前24時間および検査中24時間の食事摂取に関する推奨事項の説明を受けます。
患者はラクツロースとマンニトール摂取後、2時間は飲まず、5時間は食べないよう指示されます。
その後、糖類摂取後24時間にわたり、患者の自宅で徹底的な尿収集が行われます。
24時間尿は、病院使用に適したプラスチック製24時間尿容器に収集されます。
この尿収集容器は翌日の訪問2で持ち帰られます。
尿を受け取った際、尿量を記録し、尿の外観を記録して分析前に保存します。
尿検査当日（V1フォローアップ訪問）の朝、4ml EDTA-アプロチニンチューブ1本で空腹時採血を行います。
採取後15分以内に4°Cで遠心分離し、その後3本の500μLチューブに分注します。これらのチューブは直ちに-80°Cで凍結され、CCK、ニューロテンシン、GLP-1などの消化管ペプチドを後日測定する目的でバイオコレクションに保管されます。
登録日には、すべての患者に食事日記が配布され、記入が求められます。
患者は4日間（週末の1日を含む）にわたって日記を記入する必要があります。
この期間中に摂取したすべての食品とその量を記録するよう求められます。
食事日記はV1訪問時に回収され、その後栄養士によって分析されます。栄養士は、果糖の平均1日摂取量（g/日）（総果糖摂取量、グルコースを上回る果糖摂取量、果糖の食事由来）を評価します。
すべての患者は、便の採取を行います。
患者は、組み込み訪問時に渡される採便器を使用して自宅で便を採取します。
採取した便は、6時間以内に持ち帰り、-80℃で準備および保存する必要があります。
糞便は、細菌16S rRNAのV3-V4領域から増幅したアンプリコンをシーケンスすることにより、腸内細菌叢の組成を分析するために使用されます。
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実験的：ノルモF-ハイパーセンシティブ
果糖吸収不良のない内臓過敏性を伴うIBS患者
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患者は12時間の絶食を求められ、排尿後に、10gのラクツロースと5gのマンニトールを含む100mLの水を飲むよう指示されます。
患者の参加時訪問およびV1フォローアップ訪問での検査前に、患者は検査（尿収集）前24時間および検査中24時間の食事摂取に関する推奨事項の説明を受けます。
患者はラクツロースとマンニトール摂取後、2時間は飲まず、5時間は食べないよう指示されます。
その後、糖類摂取後24時間にわたり、患者の自宅で徹底的な尿収集が行われます。
24時間尿は、病院使用に適したプラスチック製24時間尿容器に収集されます。
この尿収集容器は翌日の訪問2で持ち帰られます。
尿を受け取った際、尿量を記録し、尿の外観を記録して分析前に保存します。
尿検査当日（V1フォローアップ訪問）の朝、4ml EDTA-アプロチニンチューブ1本で空腹時採血を行います。
採取後15分以内に4°Cで遠心分離し、その後3本の500μLチューブに分注します。これらのチューブは直ちに-80°Cで凍結され、CCK、ニューロテンシン、GLP-1などの消化管ペプチドを後日測定する目的でバイオコレクションに保管されます。
登録日には、すべての患者に食事日記が配布され、記入が求められます。
患者は4日間（週末の1日を含む）にわたって日記を記入する必要があります。
この期間中に摂取したすべての食品とその量を記録するよう求められます。
食事日記はV1訪問時に回収され、その後栄養士によって分析されます。栄養士は、果糖の平均1日摂取量（g/日）（総果糖摂取量、グルコースを上回る果糖摂取量、果糖の食事由来）を評価します。
すべての患者は、便の採取を行います。
患者は、組み込み訪問時に渡される採便器を使用して自宅で便を採取します。
採取した便は、6時間以内に持ち帰り、-80℃で準備および保存する必要があります。
糞便は、細菌16S rRNAのV3-V4領域から増幅したアンプリコンをシーケンスすることにより、腸内細菌叢の組成を分析するために使用されます。
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実験的：NormoF-NormoSens
果糖吸収不良および内臓過敏症を伴わないIBS患者
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患者は12時間の絶食を求められ、排尿後に、10gのラクツロースと5gのマンニトールを含む100mLの水を飲むよう指示されます。
患者の参加時訪問およびV1フォローアップ訪問での検査前に、患者は検査（尿収集）前24時間および検査中24時間の食事摂取に関する推奨事項の説明を受けます。
患者はラクツロースとマンニトール摂取後、2時間は飲まず、5時間は食べないよう指示されます。
その後、糖類摂取後24時間にわたり、患者の自宅で徹底的な尿収集が行われます。
24時間尿は、病院使用に適したプラスチック製24時間尿容器に収集されます。
この尿収集容器は翌日の訪問2で持ち帰られます。
尿を受け取った際、尿量を記録し、尿の外観を記録して分析前に保存します。
尿検査当日（V1フォローアップ訪問）の朝、4ml EDTA-アプロチニンチューブ1本で空腹時採血を行います。
採取後15分以内に4°Cで遠心分離し、その後3本の500μLチューブに分注します。これらのチューブは直ちに-80°Cで凍結され、CCK、ニューロテンシン、GLP-1などの消化管ペプチドを後日測定する目的でバイオコレクションに保管されます。
登録日には、すべての患者に食事日記が配布され、記入が求められます。
患者は4日間（週末の1日を含む）にわたって日記を記入する必要があります。
この期間中に摂取したすべての食品とその量を記録するよう求められます。
食事日記はV1訪問時に回収され、その後栄養士によって分析されます。栄養士は、果糖の平均1日摂取量（g/日）（総果糖摂取量、グルコースを上回る果糖摂取量、果糖の食事由来）を評価します。
すべての患者は、便の採取を行います。
患者は、組み込み訪問時に渡される採便器を使用して自宅で便を採取します。
採取した便は、6時間以内に持ち帰り、-80℃で準備および保存する必要があります。
糞便は、細菌16S rRNAのV3-V4領域から増幅したアンプリコンをシーケンスすることにより、腸内細菌叢の組成を分析するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マイクロバイオータ分析
時間枠：登録から18か月まで
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16S RNA遺伝子シークエンシング
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登録から18か月まで
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代謝産物分析
時間枠：登録から最長18ヶ月まで
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質量分析に基づくメタボロミクス
|
登録から最長18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸管透過性
時間枠：登録から最大18か月間
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ラクツロース-マンニトール試験
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登録から最大18か月間
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低グレード炎症
時間枠：登録から18か月まで
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糞便カルプロテクチン
|
登録から18か月まで
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フルクトース摂取
時間枠：登録から最大18か月まで
|
フルクトース摂取遅延（g/日）
|
登録から最大18か月まで
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IBS重症度
時間枠：登録から最大18か月間
|
IBS-SSS
|
登録から最大18か月間
|
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便の硬さ
時間枠：登録から最長18ヶ月間
|
ブリストル便性状スケール
|
登録から最長18ヶ月間
|
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不安
時間枠：登録から18か月まで
|
STAI
|
登録から18か月まで
|
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心理的苦痛
時間枠：登録から18か月まで
|
HAD
|
登録から18か月まで
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生活の質への影響
時間枠：登録から18か月まで
|
IBSQOL
|
登録から18か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MELCHIOR Pr MELCHIOR、University Hospital, Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月2日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/0252/HP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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