과당 흡수장애로 인한 과민성 대장 증후군의 내장 과민성에서의 새로운 미생물군-내분비 축 (ENDOLORII)
2026년 1월 2일 업데이트: University Hospital, Rouen
과당 흡수 장애로 인한 과민성 대장 증후군의 내장 과민성에서 발견된 새로운 미생물군-내분비 축
과민성 대장 증후군(IBS)은 일반 인구의 약 4%에 영향을 미치며, 가장 흔한 기능성 장 질환으로 남아 있습니다. 로마 기준에 따르면, 이는 통과 장애와 관련된 복통의 존재로 정의됩니다. 삶의 질에 미치는 영향과 관련 비용으로 인해 이는 공중 보건 문제가 되고 있습니다.
내장 과민성은 이 질환의 기능적 표지자 중 하나이며 증상 발생에 역할을 합니다. 따라서 이는 탐구할 치료 표적이 될 수도 있습니다. 식이와 장내 미생물군집 또한 이 질환의 인정된 병태생리적 기전의 일부입니다. 장에서 흡수되지 않는 탄수화물은 미생물군집에 의해 대사되어 증상 발생에 기여할 수 있습니다. 이러한 탄수화물 중, 과당은 특히 흥미로운 것으로 보입니다. 그 흡수 능력은 제한되어 있지만, 과당 소비는 증가하고 있습니다. 25g 용량의 과당 흡수 장애는 IBS 환자의 22%에서 나타납니다. 과당 흡수 장애는 또한 내장 과민성과 관련이 있습니다. 그러나 이 연관성의 기전은 아직 알려지지 않았습니다. 내장 과민성이 있는 흡수 장애 마우스 모델에서, 회장 말단과 맹장에서 콜레시스토키닌의 증가가 발견되어, 이 IBS 모델에서 이 호르몬의 잠재적 역할을 시사합니다. 그러나 근본적인 기전은 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다.
목표는 IBS 환자에서 과당 흡수 장애와 관련된 내장 과민성에 특이적인 미생물군집 서명이 있는지 확인하는 것입니다.
60명의 IBS 환자가 4개 그룹으로 연구에 포함됩니다:
- n=15 내장 과민성 및 과당 흡수 장애 환자
- n=15 내장 과민성 및 과당 흡수 장애 없는 환자
- n=15 내장 과민성 없음 및 과당 흡수 장애 환자
- n=15 내장 과민성 없음 및 과당 흡수 장애 없는 환자
모든 환자는 검증된 설문지를 작성하고 4일간의 식이 일지를 기록할 것입니다. 또한 요 침투도 검사(락툴로스/만니톨 검사)를 받고 미생물군집 분석을 위한 대변 샘플을 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mylene HERVET
- 이메일: mylene.hervet@chu-rouen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Chloe MELCHIOR, PUPH
- 전화번호: +332 32 88 67 07
- 이메일: chloe.melchior@chu-rouen.fr
연구 장소
-
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
-
연락하다:
- Chloe MELCHIOR, PUPH
- 전화번호: +332 32 88 67 07
- 이메일: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 그룹에 대해:
- 현재 로마 기준(현재 IV)으로 정의된 IBS 환자
- 성인, 18세에서 75세
규제 기준:
- 사회 보장 제도 가입자
- 정보 안내서를 읽고 이해하며 동의서에 서명한 성인
- 가임기 여성으로 연구 기간 동안 에스트로프로게스틴, 자궁 내 장치, 난관 결찰술, 정관 수술을 받은 배우자 또는 성적 금욕(1개월 동안 이성교배 없음 및 포함 시 음성 소변 임신 검사)과 같은 효과적인 피임법을 사용하는 경우
- 폐경 후 여성: 확인 진단(포함 방문 전 최소 12개월 동안 비의학적으로 유발된 무월경 또는 생물학적으로 문서화된 경우)
- 외과적으로 불임이 된 가임기 여성(예: 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술).
과당 흡수 장애 및 내장 과민증이 있는 IBS 그룹(관심 그룹, MalF-HyperSens)(1):
- 과당 흡수 장애를 지지하는 25g 과당 호기 검사
- 직장 바로스탯에서 내장 과민증 발견
과당 흡수 장애가 있고 내장 과민증이 없는 IBS 그룹(MalF-NormoSens 그룹으로 알려짐)(2):
- 과당 흡수 장애를 지지하는 25g 용량의 과당 호기 검사
- 직장 바로스탯에서 내장 과민증 없음 발견
과당 흡수 장애가 없고 내장 과민증이 있는 IBS 그룹(NormoF-HyperSens 그룹)(3):
- 과당 흡수 장애 없음을 지지하는 25g 용량의 과당 호기 검사
- 직장 바로스탯에서 내장 과민증 발견
과당 흡수 장애나 내장 과민증이 없는 IBS 그룹(NormoF-NormoSens 그룹)(4):
- 과당 흡수 장애 없음을 지지하는 25g 용량의 과당 호기 검사
- 직장 바로스탯에서 내장 과민증 없음 발견
제외 기준:
- 지난 10년 동안 우리 부서에서 과당 호기 검사나 바로스탯을 받지 않은 환자.
- 기관성 소화기 병리(만성 염증성 장 질환, 미세한 대장염, 소화기 암, 섬유증)가 있는 환자
- 포함 전 한 달 동안 전신 항생제 사용(경구, 정맥 또는 근육 주사)
규제 기준:
- 임신 중이거나 산욕기 또는 수유 중인 여성 또는 피임법이 확인되지 않은 경우,
- 행정 또는 사법 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 법원 보호/후견 또는 후견인 아래 있는 사람,
- 다른 시험에 참여 중이거나 2주 이내에 다른 시험에 참여한 경험이 있는 연구 참여자,
- 연구 참여 조건을 완전히 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해할 수 있는 질병 또는 심리적 또는 감각 이상의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MalF-HyperSens
과당 흡수 장애 및 내장 과민성을 동반한 IBS 환자
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환자는 12시간 동안 금식해야 하며, 방광을 비운 후 환자에게 10g의 락툴로스와 5g의 만니톨이 함유된 100mL의 물을 마시도록 요청받게 됩니다.
환자의 포함 방문 시, 그리고 V1 후속 방문 시 검사 전에, 환자에게 검사(소변 수집) 전 24시간과 검사 중 24시간 동안의 음식 섭취에 대한 권고 사항과 함께 설명이 제공됩니다.
환자는 락툴로스와 만니톨을 복용한 후 2시간 동안 물을 마시지 말고 5시간 동안 음식을 섭취하지 말도록 요청받게 됩니다.
그런 다음 환자의 집에서 당류 섭취 후 24시간 동안 철저한 소변 수집이 수행됩니다.
24시간 소변은 병원용으로 적합한 플라스틱 24시간 소변 용기에 수집됩니다.
이 소변 수집은 다음날 방문 2를 위해 다시 가져와야 합니다.
소변을 받으면 소변의 양을 기록하고, 분석 전에 소변의 외관을 기록하고 보관합니다.
소변 검사(V1 추적 방문) 당일 아침에 1개의 4ml EDTA-Aprotinin 튜브로 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
튜브는 4°C에서 15분 이내에 원심분리한 후, 3개의 500μL 튜브에 분주하여 즉시 -80°C에서 동결시켜 생체 수집물로 보관합니다. 이는 이후 CCK, 뉴로텐신 및 GLP-1과 같은 위장관 펩타이드를 측정하기 위한 것입니다.
포함일 당일에 모든 환자들은 음식 일기를 작성하도록 지급받습니다.
환자들은 1일의 주말을 포함하여 총 4일 동안 음식 일기를 작성해야 합니다.
이 기간 동안 섭취한 모든 음식과 그 양을 기록하도록 요청받을 것입니다.
음식 일기는 V1 방문 시 수집되며, 이후 영양사의 분석을 거쳐 일일 평균 과당 섭취량(g/d)을 평가하게 됩니다(총 과당 섭취량, 포도당 대비 초과 과당 섭취량, 과당의 식이적 기원).
모든 환자는 대변을 수집하게 됩니다.
환자는 포함 방문 시 제공된 수집기를 사용하여 집에서 대변을 수집하게 됩니다.
그들은 대변을 6시간 이내에 반환하여 -80°C에서 준비 및 보관해야 합니다.
대변은 세균 16S rRNA의 V3-V4 영역에서 증폭된 염기서열을 분석하여 장내 미생물 군집의 구성을 분석하는 데 사용됩니다.
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실험적: MalF-NormoSens
과당 흡수 장애가 있지만 과민증이 없는 IBS 환자
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환자는 12시간 동안 금식해야 하며, 방광을 비운 후 환자에게 10g의 락툴로스와 5g의 만니톨이 함유된 100mL의 물을 마시도록 요청받게 됩니다.
환자의 포함 방문 시, 그리고 V1 후속 방문 시 검사 전에, 환자에게 검사(소변 수집) 전 24시간과 검사 중 24시간 동안의 음식 섭취에 대한 권고 사항과 함께 설명이 제공됩니다.
환자는 락툴로스와 만니톨을 복용한 후 2시간 동안 물을 마시지 말고 5시간 동안 음식을 섭취하지 말도록 요청받게 됩니다.
그런 다음 환자의 집에서 당류 섭취 후 24시간 동안 철저한 소변 수집이 수행됩니다.
24시간 소변은 병원용으로 적합한 플라스틱 24시간 소변 용기에 수집됩니다.
이 소변 수집은 다음날 방문 2를 위해 다시 가져와야 합니다.
소변을 받으면 소변의 양을 기록하고, 분석 전에 소변의 외관을 기록하고 보관합니다.
소변 검사(V1 추적 방문) 당일 아침에 1개의 4ml EDTA-Aprotinin 튜브로 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
튜브는 4°C에서 15분 이내에 원심분리한 후, 3개의 500μL 튜브에 분주하여 즉시 -80°C에서 동결시켜 생체 수집물로 보관합니다. 이는 이후 CCK, 뉴로텐신 및 GLP-1과 같은 위장관 펩타이드를 측정하기 위한 것입니다.
포함일 당일에 모든 환자들은 음식 일기를 작성하도록 지급받습니다.
환자들은 1일의 주말을 포함하여 총 4일 동안 음식 일기를 작성해야 합니다.
이 기간 동안 섭취한 모든 음식과 그 양을 기록하도록 요청받을 것입니다.
음식 일기는 V1 방문 시 수집되며, 이후 영양사의 분석을 거쳐 일일 평균 과당 섭취량(g/d)을 평가하게 됩니다(총 과당 섭취량, 포도당 대비 초과 과당 섭취량, 과당의 식이적 기원).
모든 환자는 대변을 수집하게 됩니다.
환자는 포함 방문 시 제공된 수집기를 사용하여 집에서 대변을 수집하게 됩니다.
그들은 대변을 6시간 이내에 반환하여 -80°C에서 준비 및 보관해야 합니다.
대변은 세균 16S rRNA의 V3-V4 영역에서 증폭된 염기서열을 분석하여 장내 미생물 군집의 구성을 분석하는 데 사용됩니다.
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실험적: NormoF-HyperSens
과당 흡수장애가 없고 내장 과민성을 가진 IBS 환자
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환자는 12시간 동안 금식해야 하며, 방광을 비운 후 환자에게 10g의 락툴로스와 5g의 만니톨이 함유된 100mL의 물을 마시도록 요청받게 됩니다.
환자의 포함 방문 시, 그리고 V1 후속 방문 시 검사 전에, 환자에게 검사(소변 수집) 전 24시간과 검사 중 24시간 동안의 음식 섭취에 대한 권고 사항과 함께 설명이 제공됩니다.
환자는 락툴로스와 만니톨을 복용한 후 2시간 동안 물을 마시지 말고 5시간 동안 음식을 섭취하지 말도록 요청받게 됩니다.
그런 다음 환자의 집에서 당류 섭취 후 24시간 동안 철저한 소변 수집이 수행됩니다.
24시간 소변은 병원용으로 적합한 플라스틱 24시간 소변 용기에 수집됩니다.
이 소변 수집은 다음날 방문 2를 위해 다시 가져와야 합니다.
소변을 받으면 소변의 양을 기록하고, 분석 전에 소변의 외관을 기록하고 보관합니다.
소변 검사(V1 추적 방문) 당일 아침에 1개의 4ml EDTA-Aprotinin 튜브로 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
튜브는 4°C에서 15분 이내에 원심분리한 후, 3개의 500μL 튜브에 분주하여 즉시 -80°C에서 동결시켜 생체 수집물로 보관합니다. 이는 이후 CCK, 뉴로텐신 및 GLP-1과 같은 위장관 펩타이드를 측정하기 위한 것입니다.
포함일 당일에 모든 환자들은 음식 일기를 작성하도록 지급받습니다.
환자들은 1일의 주말을 포함하여 총 4일 동안 음식 일기를 작성해야 합니다.
이 기간 동안 섭취한 모든 음식과 그 양을 기록하도록 요청받을 것입니다.
음식 일기는 V1 방문 시 수집되며, 이후 영양사의 분석을 거쳐 일일 평균 과당 섭취량(g/d)을 평가하게 됩니다(총 과당 섭취량, 포도당 대비 초과 과당 섭취량, 과당의 식이적 기원).
모든 환자는 대변을 수집하게 됩니다.
환자는 포함 방문 시 제공된 수집기를 사용하여 집에서 대변을 수집하게 됩니다.
그들은 대변을 6시간 이내에 반환하여 -80°C에서 준비 및 보관해야 합니다.
대변은 세균 16S rRNA의 V3-V4 영역에서 증폭된 염기서열을 분석하여 장내 미생물 군집의 구성을 분석하는 데 사용됩니다.
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실험적: 노르모F-노르모센스
과당 흡수 장애와 내장 과민증이 없는 IBS 환자
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환자는 12시간 동안 금식해야 하며, 방광을 비운 후 환자에게 10g의 락툴로스와 5g의 만니톨이 함유된 100mL의 물을 마시도록 요청받게 됩니다.
환자의 포함 방문 시, 그리고 V1 후속 방문 시 검사 전에, 환자에게 검사(소변 수집) 전 24시간과 검사 중 24시간 동안의 음식 섭취에 대한 권고 사항과 함께 설명이 제공됩니다.
환자는 락툴로스와 만니톨을 복용한 후 2시간 동안 물을 마시지 말고 5시간 동안 음식을 섭취하지 말도록 요청받게 됩니다.
그런 다음 환자의 집에서 당류 섭취 후 24시간 동안 철저한 소변 수집이 수행됩니다.
24시간 소변은 병원용으로 적합한 플라스틱 24시간 소변 용기에 수집됩니다.
이 소변 수집은 다음날 방문 2를 위해 다시 가져와야 합니다.
소변을 받으면 소변의 양을 기록하고, 분석 전에 소변의 외관을 기록하고 보관합니다.
소변 검사(V1 추적 방문) 당일 아침에 1개의 4ml EDTA-Aprotinin 튜브로 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
튜브는 4°C에서 15분 이내에 원심분리한 후, 3개의 500μL 튜브에 분주하여 즉시 -80°C에서 동결시켜 생체 수집물로 보관합니다. 이는 이후 CCK, 뉴로텐신 및 GLP-1과 같은 위장관 펩타이드를 측정하기 위한 것입니다.
포함일 당일에 모든 환자들은 음식 일기를 작성하도록 지급받습니다.
환자들은 1일의 주말을 포함하여 총 4일 동안 음식 일기를 작성해야 합니다.
이 기간 동안 섭취한 모든 음식과 그 양을 기록하도록 요청받을 것입니다.
음식 일기는 V1 방문 시 수집되며, 이후 영양사의 분석을 거쳐 일일 평균 과당 섭취량(g/d)을 평가하게 됩니다(총 과당 섭취량, 포도당 대비 초과 과당 섭취량, 과당의 식이적 기원).
모든 환자는 대변을 수집하게 됩니다.
환자는 포함 방문 시 제공된 수집기를 사용하여 집에서 대변을 수집하게 됩니다.
그들은 대변을 6시간 이내에 반환하여 -80°C에서 준비 및 보관해야 합니다.
대변은 세균 16S rRNA의 V3-V4 영역에서 증폭된 염기서열을 분석하여 장내 미생물 군집의 구성을 분석하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물군집 분석
기간: 등록부터 최대 18개월까지
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16S rRNA 유전자 시퀀싱
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등록부터 최대 18개월까지
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대사체 분석
기간: 등록 시점부터 최대 18개월까지
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질량 분석 기반 대사체학
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등록 시점부터 최대 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 투과성
기간: 등록 시점부터 최대 18개월
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락툴로스-만니톨 검사
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등록 시점부터 최대 18개월
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저등급 염증
기간: 등록부터 최대 18개월까지
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분변 칼프로텍틴
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등록부터 최대 18개월까지
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과당 소비
기간: 등록 시점부터 18개월까지
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과당 섭취 지연 (g/D)
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등록 시점부터 18개월까지
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IBS 중증도
기간: 등록 시점부터 18개월까지
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IBS-SSS
|
등록 시점부터 18개월까지
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대변 농도
기간: 등록부터 18개월까지
|
브리스톨 대변 형태
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등록부터 18개월까지
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|
불안
기간: 등록부터 18개월까지
|
STAI
|
등록부터 18개월까지
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|
심리적 고통
기간: 등록부터 최대 18개월까지
|
HAD
|
등록부터 최대 18개월까지
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 등록부터 최대 18개월까지
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IBSQOL
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등록부터 최대 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MELCHIOR Pr MELCHIOR, University Hospital, Rouen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/0252/HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .