果糖吸收不良所致肠易激综合征内脏超敏反应中的新微生物-内分泌轴。 (ENDOLORII)
2026年1月2日 更新者：University Hospital, Rouen
果糖吸收不良导致肠易激综合征内脏高敏感性的新微生物-内分泌轴
肠易激综合征（IBS）影响约4%的普通人群，仍然是最常见的功能性肠病。
根据罗马标准，其定义为存在与排便障碍相关的腹痛。
对生活质量的影响及相关成本使其成为一个公共卫生问题。
内脏高敏感性是该疾病的功能性标志之一，并在症状产生中起作用。
因此，它也可能是一个值得探索的治疗靶点。
饮食和肠道微生物群也是该疾病公认的病理生理机制的一部分。
肠道吸收不良的碳水化合物被微生物群代谢，这可能有助于症状的产生。
在这些碳水化合物中，果糖似乎特别值得关注。
其吸收能力有限，但果糖的摄入量却在增加。
22%的IBS患者存在25克剂量的果糖吸收不良。
果糖吸收不良也与内脏高敏感性相关。
然而，这种关联的机制仍不清楚。
在内脏高敏感性的吸收不良小鼠模型中，发现末端回肠和盲肠中胆囊收缩素增加，表明这种激素在该IBS模型中可能具有潜在作用。
然而，其潜在机制仍知之甚少。
目的是确定微生物群特征是否与IBS患者中果糖吸收不良相关的内脏高敏感性具有特异性。
60名IBS患者将被纳入研究，分为4组：
- n=15名内脏高敏感性和果糖吸收不良患者
- n=15名内脏高敏感性和无果糖吸收不良患者
- n=15名无内脏高敏感性和有果糖吸收不良患者
- n=15名无内脏高敏感性和无果糖吸收不良患者
所有患者将填写经过验证的问卷和4天食物日记。
他们还将接受尿液渗透性测试（乳果糖/甘露醇测试），并收集粪便样本进行微生物群分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mylene HERVET
- 邮箱：mylene.hervet@chu-rouen.fr
研究联系人备份
- 姓名：Chloe MELCHIOR, PUPH
- 电话号码：+332 32 88 67 07
- 邮箱：chloe.melchior@chu-rouen.fr
学习地点
-
-
-
Rouen、法国
- CHU de Rouen
-
接触：
- Chloe MELCHIOR, PUPH
- 电话号码：+332 32 88 67 07
- 邮箱：chloe.melchior@chu-rouen.fr
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有组别：
- 符合当前罗马标准（目前为IV版）定义的肠易激综合征患者
- 成年患者，年龄18至75岁
法规标准：
- 加入社会保障计划
- 成年人已阅读并理解信息函并签署知情同意书
- 育龄妇女在研究期间采取有效避孕措施，如雌孕激素、宫内节育器、输卵管结扎、伴侣已输精管结扎或禁欲（无异性性行为1个月且在入组时尿妊娠试验阴性）
- 绝经后妇女：确诊绝经（入组访视前非医学原因导致的闭经至少12个月或经生物学证实）
- 已通过手术丧失生育能力的育龄妇女（例如子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）
果糖吸收不良合并内脏高敏感性肠易激综合征组（称为目标组，MalF-HyperSens）（1）：
- 25克果糖呼气试验支持果糖吸收不良
- 直肠气压测定发现内脏高敏感性
果糖吸收不良不伴内脏高敏感性肠易激综合征组（称为MalF-NormoSens组）（2）：
- 25克剂量果糖呼气试验支持果糖吸收不良
- 直肠气压测定未发现内脏高敏感性
无果糖吸收不良合并内脏高敏感性肠易激综合征组（称为NormoF-HyperSens组）（3）：
- 25克剂量果糖呼气试验支持无果糖吸收不良
- 直肠气压测定发现内脏高敏感性
无果糖吸收不良且无内脏高敏感性肠易激综合征组（称为NormoF-NormoSens组）（4）：
- 25克剂量果糖呼气试验支持无果糖吸收不良
- 直肠气压测定未发现内脏高敏感性
排除标准：
- 过去10年内未在本部门进行果糖呼气试验或气压测定的患者
- 患有器质性消化系统疾病的患者（慢性炎症性肠病、显微镜下结肠炎、消化道癌症、乳糜泻）
- 入组前一个月内全身使用抗生素（口服、静脉或肌肉注射）
法规标准：
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女或未采取避孕措施者
- 被行政或司法决定剥夺自由者或处于司法保护/部分监护或监护下者
- 正在参与另一项试验/过去2周内参与过另一项试验的研究参与者
- 有疾病史或心理/感官异常可能妨碍受试者充分理解参与方案所需条件或影响其给予知情同意能力者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MalF-HyperSens
患有果糖吸收不良和内脏高敏感性的肠易激综合征患者
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患者将被要求禁食12小时，并在排空膀胱后饮用100毫升含10克乳果糖和5克甘露醇的水。
在患者入组访视时以及V1随访访视测试前，将向患者解释并提供关于测试前24小时和测试期间24小时（尿液收集）饮食摄入的建议。
患者将被要求在服用乳果糖和甘露醇后2小时内不饮水，5小时内不进食。
随后将在患者家中进行为期24小时的详尽尿液收集，从摄入糖类后开始。
24小时尿液将收集在适合医院使用的塑料24小时尿液容器中。
此尿液样本将在第二天访视2时带回。
收到尿液后，将记录尿量、尿液外观，并在分析前进行储存。
在尿液检测当天早晨（V1随访），将采集一份空腹血液样本至1×4ml EDTA-Aprotinin管中。
该管将在4°C下15分钟内离心，随后分装至3×500μL管中，并立即在-80°C冷冻，储存于生物样本库中，以便后续测量胃肠道肽类（如CCK、神经降压素和GLP-1）。
在入组当天，所有患者都获得了一份食物日记需要填写。
他们需要在4天的时间内完成填写，其中包括1个周末日。
他们将被要求记录在此期间所吃的所有食物以及数量。
日记将在V1访视时被收集，随后将由营养师进行分析，营养师将评估每日平均果糖摄入量（单位：克/天）（总果糖摄入量、超过葡萄糖的果糖摄入量、果糖的膳食来源）。
所有患者都将收集其粪便样本。
患者将在家里使用在入组访视时提供的收集器收集粪便。
他们需要在6小时内将粪便带回，以便在-80°C条件下进行制备和储存。
将通过测序细菌16S rRNA的V3-V4区域扩增子来分析粪便中肠道微生物群的组成。
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实验性的：MalF-NormoSens
患有果糖吸收不良且无过敏反应的肠易激综合征患者
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患者将被要求禁食12小时，并在排空膀胱后饮用100毫升含10克乳果糖和5克甘露醇的水。
在患者入组访视时以及V1随访访视测试前，将向患者解释并提供关于测试前24小时和测试期间24小时（尿液收集）饮食摄入的建议。
患者将被要求在服用乳果糖和甘露醇后2小时内不饮水，5小时内不进食。
随后将在患者家中进行为期24小时的详尽尿液收集，从摄入糖类后开始。
24小时尿液将收集在适合医院使用的塑料24小时尿液容器中。
此尿液样本将在第二天访视2时带回。
收到尿液后，将记录尿量、尿液外观，并在分析前进行储存。
在尿液检测当天早晨（V1随访），将采集一份空腹血液样本至1×4ml EDTA-Aprotinin管中。
该管将在4°C下15分钟内离心，随后分装至3×500μL管中，并立即在-80°C冷冻，储存于生物样本库中，以便后续测量胃肠道肽类（如CCK、神经降压素和GLP-1）。
在入组当天，所有患者都获得了一份食物日记需要填写。
他们需要在4天的时间内完成填写，其中包括1个周末日。
他们将被要求记录在此期间所吃的所有食物以及数量。
日记将在V1访视时被收集，随后将由营养师进行分析，营养师将评估每日平均果糖摄入量（单位：克/天）（总果糖摄入量、超过葡萄糖的果糖摄入量、果糖的膳食来源）。
所有患者都将收集其粪便样本。
患者将在家里使用在入组访视时提供的收集器收集粪便。
他们需要在6小时内将粪便带回，以便在-80°C条件下进行制备和储存。
将通过测序细菌16S rRNA的V3-V4区域扩增子来分析粪便中肠道微生物群的组成。
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实验性的：诺莫夫-超敏
无果糖吸收不良且伴有内脏超敏反应的肠易激综合征患者
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患者将被要求禁食12小时，并在排空膀胱后饮用100毫升含10克乳果糖和5克甘露醇的水。
在患者入组访视时以及V1随访访视测试前，将向患者解释并提供关于测试前24小时和测试期间24小时（尿液收集）饮食摄入的建议。
患者将被要求在服用乳果糖和甘露醇后2小时内不饮水，5小时内不进食。
随后将在患者家中进行为期24小时的详尽尿液收集，从摄入糖类后开始。
24小时尿液将收集在适合医院使用的塑料24小时尿液容器中。
此尿液样本将在第二天访视2时带回。
收到尿液后，将记录尿量、尿液外观，并在分析前进行储存。
在尿液检测当天早晨（V1随访），将采集一份空腹血液样本至1×4ml EDTA-Aprotinin管中。
该管将在4°C下15分钟内离心，随后分装至3×500μL管中，并立即在-80°C冷冻，储存于生物样本库中，以便后续测量胃肠道肽类（如CCK、神经降压素和GLP-1）。
在入组当天，所有患者都获得了一份食物日记需要填写。
他们需要在4天的时间内完成填写，其中包括1个周末日。
他们将被要求记录在此期间所吃的所有食物以及数量。
日记将在V1访视时被收集，随后将由营养师进行分析，营养师将评估每日平均果糖摄入量（单位：克/天）（总果糖摄入量、超过葡萄糖的果糖摄入量、果糖的膳食来源）。
所有患者都将收集其粪便样本。
患者将在家里使用在入组访视时提供的收集器收集粪便。
他们需要在6小时内将粪便带回，以便在-80°C条件下进行制备和储存。
将通过测序细菌16S rRNA的V3-V4区域扩增子来分析粪便中肠道微生物群的组成。
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实验性的：NormoF-NormoSens
无果糖吸收不良且无内脏高敏感性的IBS患者
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患者将被要求禁食12小时，并在排空膀胱后饮用100毫升含10克乳果糖和5克甘露醇的水。
在患者入组访视时以及V1随访访视测试前，将向患者解释并提供关于测试前24小时和测试期间24小时（尿液收集）饮食摄入的建议。
患者将被要求在服用乳果糖和甘露醇后2小时内不饮水，5小时内不进食。
随后将在患者家中进行为期24小时的详尽尿液收集，从摄入糖类后开始。
24小时尿液将收集在适合医院使用的塑料24小时尿液容器中。
此尿液样本将在第二天访视2时带回。
收到尿液后，将记录尿量、尿液外观，并在分析前进行储存。
在尿液检测当天早晨（V1随访），将采集一份空腹血液样本至1×4ml EDTA-Aprotinin管中。
该管将在4°C下15分钟内离心，随后分装至3×500μL管中，并立即在-80°C冷冻，储存于生物样本库中，以便后续测量胃肠道肽类（如CCK、神经降压素和GLP-1）。
在入组当天，所有患者都获得了一份食物日记需要填写。
他们需要在4天的时间内完成填写，其中包括1个周末日。
他们将被要求记录在此期间所吃的所有食物以及数量。
日记将在V1访视时被收集，随后将由营养师进行分析，营养师将评估每日平均果糖摄入量（单位：克/天）（总果糖摄入量、超过葡萄糖的果糖摄入量、果糖的膳食来源）。
所有患者都将收集其粪便样本。
患者将在家里使用在入组访视时提供的收集器收集粪便。
他们需要在6小时内将粪便带回，以便在-80°C条件下进行制备和储存。
将通过测序细菌16S rRNA的V3-V4区域扩增子来分析粪便中肠道微生物群的组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群分析
大体时间：从入组开始至18个月
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16S rRNA基因测序
|
从入组开始至18个月
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代谢物分析
大体时间：从入组后至18个月
|
基于质谱的代谢组学
|
从入组后至18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道通透性
大体时间：从入组后最长至18个月
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乳果糖-甘露醇试验
|
从入组后最长至18个月
|
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低度炎症
大体时间：从入组至18个月
|
粪便钙卫蛋白
|
从入组至18个月
|
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果糖摄入
大体时间：从入组开始最长18个月
|
延迟果糖消耗（克/日）
|
从入组开始最长18个月
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肠易激综合征严重程度
大体时间：从入组至18个月
|
IBS-SSS
|
从入组至18个月
|
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粪便稠度
大体时间：从入组起至18个月内
|
布里斯托大便形态
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从入组起至18个月内
|
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焦虑
大体时间：从入组开始至18个月
|
STAI
|
从入组开始至18个月
|
|
心理困扰
大体时间：从入组至18个月
|
HAD
|
从入组至18个月
|
|
对生活质量的影响
大体时间：从入组起至18个月
|
IBSQOL
|
从入组起至18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MELCHIOR Pr MELCHIOR、University Hospital, Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月2日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- 2023/0252/HP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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