Nieuwe Microbiota-endocriene As bij door Fructosemalabsorptie veroorzaakte Viscerale Overgevoeligheid in het Prikkelbare Darm Syndroom. (ENDOLORII)
2 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Nieuwe Microbiota-endocriene As in Fructosemalabsorptie-geïnduceerde Viscerale Overgevoeligheid bij Prikkelbare Darm Syndroom.
Het prikkelbare darm syndroom (PDS) treft ongeveer 4% van de algemene bevolking en blijft de meest voorkomende functionele darmaandoening. Het wordt gedefinieerd door de Rome-criteria als de aanwezigheid van buikpijn geassocieerd met transitstoornissen. De impact op de levenskwaliteit en de bijbehorende kosten maken het een volksgezondheidsprobleem.
Viscerale overgevoeligheid is een van de functionele markers van de ziekte en speelt een rol bij het ontstaan van symptomen. Het zou daarom ook een therapeutisch doelwit kunnen zijn om te onderzoeken. Voeding en het darmmicrobioom maken ook deel uit van de erkende pathofysiologische mechanismen van deze ziekte. Koolhydraten die niet door de darm worden opgenomen, worden gemetaboliseerd door het microbioom, wat kan bijdragen aan het ontstaan van symptomen. Onder deze koolhydraten lijkt fructose bijzonder interessant. De opnamecapaciteit ervan is beperkt, maar de fructoseconsumptie neemt toe. Fructosemalabsorptie bij een dosis van 25 g komt voor bij 22% van de PDS-patiënten. Fructosemalabsorptie is ook geassocieerd met viscerale overgevoeligheid. Het mechanisme van deze associatie blijft echter onbekend. In modellen van malabsorberende muizen met viscerale overgevoeligheid werd een toename van cholecystokinine gevonden in het terminale ileum en de blindedarm, wat wijst op een mogelijke rol van dit hormoon in dit PDS-model. Het onderliggende mechanisme blijft echter slecht begrepen.
Het doel is om te bepalen of het microbioomsignatuur specifiek is voor viscerale overgevoeligheid geassocieerd met fructosemalabsorptie bij PDS-patiënten.
60 patiënten met PDS zullen in de studie worden opgenomen in 4 groepen:
- n=15 patiënten met viscerale overgevoeligheid en fructosemalabsorptie
- n=15 patiënten met viscerale overgevoeligheid en zonder fructosemalabsorptie
- n=15 patiënten zonder viscerale overgevoeligheid en met fructosemalabsorptie
- n=15 patiënten zonder viscerale overgevoeligheid en zonder fructosemalabsorptie
Alle patiënten zullen gevalideerde vragenlijsten invullen en een 4-daags voedingsdagboek bijhouden. Ze zullen ook een urinaire permeabiliteitstest (lactulose/mannitol-test) ondergaan en ontlastingsmonsters verzamelen voor microbioomanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mylene HERVET
- E-mail: mylene.hervet@chu-rouen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Chloe MELCHIOR, PUPH
- Telefoonnummer: +332 32 88 67 07
- E-mail: chloe.melchior@chu-rouen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
Contact:
- Chloe MELCHIOR, PUPH
- Telefoonnummer: +332 32 88 67 07
- E-mail: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle groepen:
- Patiënten met PDS (prikkelbare darm syndroom) gedefinieerd volgens de huidige Rome-criteria (momenteel IV)
- Volwassenen, leeftijd 18 tot 75 jaar
Regelgevingscriteria:
- Lidmaatschap van een sociale zekerheidsregeling
- Volwassene die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie gedurende de studie, zoals oestroprogestagenen, spiraaltje, tubaligatie, gesteriliseerde partner of seksuele onthouding (geen heteroseksuele geslachtsgemeenschap gedurende 1 maand en een negatieve zwangerschapstest in urine bij inclusie).
- Postmenopauzale vrouwen: bevestigende diagnose (niet-medisch geïnduceerde amenorroe gedurende minstens 12 maanden voorafgaand aan de inclusiebezoek of biologisch gedocumenteerd)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die chirurgisch onvruchtbaar zijn gemaakt (bijv. hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie).
Voor de PDS-groep met fructose malabsorptie en viscerale overgevoeligheid (genaamd interesse groep, MalF-HyperSens) (1):
- Fructose ademtest van 25g in het voordeel van fructose malabsorptie
- Rectale barostat bevinding van viscerale overgevoeligheid
Voor de PDS-groep met fructose malabsorptie en zonder viscerale overgevoeligheid (bekend als de MalF-NormoSens groep) (2):
- Fructose ademtest met een dosis van 25g in het voordeel van fructose malabsorptie
- Rectale barostat bevinding van geen viscerale overgevoeligheid
Voor de PDS-groep zonder fructose malabsorptie en viscerale overgevoeligheid (genaamd NormoF-HyperSens groep) (3):
- Fructose ademtest met een dosis van 25g in het voordeel van geen fructose malabsorptie
- Rectale barostat bevinding van viscerale overgevoeligheid
Voor de PDS-groep zonder fructose malabsorptie of viscerale overgevoeligheid (genaamd de NormoF-NormoSens groep) (4):
- Fructose ademtest met een dosis van 25g in het voordeel van de afwezigheid van fructose malabsorptie
- Rectale barostat bevinding van geen viscerale overgevoeligheid
Exclusiecriteria:
- Patiënt die in de afgelopen 10 jaar geen fructose ademtest of barostat heeft ondergaan in onze afdeling.
- Patiënt met organische spijsverteringspathologie (chronische inflammatoire darmziekte, microscopische colitis, spijsverteringskanker, coeliakie)
- Systeemgebruik van antibiotica (oraal, IV of IM) in de maand voorafgaand aan inclusie
Regelgevingscriteria:
- Zwangere of barende of borstvoeding gevende vrouw of bewezen afwezigheid van anticonceptie,
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon onder curatele / onderbewindstelling of mentorschap,
- Persoon die onderzoek ondergaat en deelneemt aan een andere proef / heeft deelgenomen aan een andere proef binnen een periode van 2 weken,
- Voorgeschiedenis van ziekte of psychologische of sensorische afwijking die waarschijnlijk voorkomt dat de proefpersoon de voorwaarden voor deelname aan het protocol volledig begrijpt of hem/haar verhindert geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MalF-HyperSens
Patiënten met PDS met fructose malabsorptie en met viscerale hypersensitiviteit
|
Patiënten moeten 12 uur vasten en, na het legen van hun blaas, wordt hen gevraagd 100 mL water te drinken met daarin 10 g lactulose en 5 g mannitol.
Tijdens het inclusiebezoek van de patiënt, en vóór de test tijdens het V1-controlebezoek, krijgt de patiënt een uitleg met aanbevelingen over hun voedselinname in de 24 uur vóór en 24 uur tijdens de test (urinecollectie).
Patiënten wordt gevraagd om 2 uur niet te drinken en 5 uur niet te eten na inname van de lactulose en mannitol.
Vervolgens wordt thuis bij de patiënt gedurende 24 uur na inname van de suikers een volledige urinecollectie uitgevoerd.
De 24-uurs urine wordt opgevangen in een plastic 24-uurs urinecontainer geschikt voor ziekenhuisgebruik.
Deze urinecollectie wordt de volgende dag teruggebracht voor bezoek 2.
Bij ontvangst van de urine wordt het urinevolume genoteerd en het uiterlijk van de urine geregistreerd en opgeslagen vóór analyse.
Een nuchter bloedmonster wordt afgenomen in 1 x 4ml EDTA-Aprotinine buis op de ochtend van de urinetest (V1 follow-up bezoek).
De buis wordt binnen 15 minuten gecentrifugeerd bij 4°C en vervolgens verdeeld in 3 x 500μL buisjes die onmiddellijk worden ingevroren bij -80°C voor opslag in een biocollectie met het oog op latere meting van gastro-intestinale peptiden zoals CCK, neurotensine en GLP-1.
Op de dag van inclusie kregen alle patiënten een voedingsdagboek om in te vullen.
Ze moeten dit invullen gedurende een periode van 4 dagen, waaronder 1 weekenddag.
Ze zullen worden gevraagd om al het voedsel dat ze tijdens deze periode eten op te schrijven, evenals de hoeveelheden.
Het dagboek wordt verzameld tijdens het V1-bezoek en zal vervolgens worden geanalyseerd door een diëtist, die de gemiddelde dagelijkse consumptie van fructose in g/d zal beoordelen (totale fructoseconsumptie, consumptie van fructose in overschot van glucose, voedingsbron van fructose).
Alle patiënten zullen hun ontlasting laten verzamelen.
Patiënten verzamelen thuis hun ontlasting met een collector die ze tijdens het inclusiebezoek krijgen.
Ze moeten de ontlasting binnen 6 uur terugbrengen voor voorbereiding en opslag bij -80°C.
De ontlasting zal worden gebruikt om de samenstelling van de darmmicrobiota te analyseren door middel van het sequencen van amplicons uit de V3-V4-regio van bacteriële 16S rRNA.
|
|
Experimenteel: MalF-NormoSens
Patiënten met PDS met fructose malabsorptie en zonder overgevoeligheid
|
Patiënten moeten 12 uur vasten en, na het legen van hun blaas, wordt hen gevraagd 100 mL water te drinken met daarin 10 g lactulose en 5 g mannitol.
Tijdens het inclusiebezoek van de patiënt, en vóór de test tijdens het V1-controlebezoek, krijgt de patiënt een uitleg met aanbevelingen over hun voedselinname in de 24 uur vóór en 24 uur tijdens de test (urinecollectie).
Patiënten wordt gevraagd om 2 uur niet te drinken en 5 uur niet te eten na inname van de lactulose en mannitol.
Vervolgens wordt thuis bij de patiënt gedurende 24 uur na inname van de suikers een volledige urinecollectie uitgevoerd.
De 24-uurs urine wordt opgevangen in een plastic 24-uurs urinecontainer geschikt voor ziekenhuisgebruik.
Deze urinecollectie wordt de volgende dag teruggebracht voor bezoek 2.
Bij ontvangst van de urine wordt het urinevolume genoteerd en het uiterlijk van de urine geregistreerd en opgeslagen vóór analyse.
Een nuchter bloedmonster wordt afgenomen in 1 x 4ml EDTA-Aprotinine buis op de ochtend van de urinetest (V1 follow-up bezoek).
De buis wordt binnen 15 minuten gecentrifugeerd bij 4°C en vervolgens verdeeld in 3 x 500μL buisjes die onmiddellijk worden ingevroren bij -80°C voor opslag in een biocollectie met het oog op latere meting van gastro-intestinale peptiden zoals CCK, neurotensine en GLP-1.
Op de dag van inclusie kregen alle patiënten een voedingsdagboek om in te vullen.
Ze moeten dit invullen gedurende een periode van 4 dagen, waaronder 1 weekenddag.
Ze zullen worden gevraagd om al het voedsel dat ze tijdens deze periode eten op te schrijven, evenals de hoeveelheden.
Het dagboek wordt verzameld tijdens het V1-bezoek en zal vervolgens worden geanalyseerd door een diëtist, die de gemiddelde dagelijkse consumptie van fructose in g/d zal beoordelen (totale fructoseconsumptie, consumptie van fructose in overschot van glucose, voedingsbron van fructose).
Alle patiënten zullen hun ontlasting laten verzamelen.
Patiënten verzamelen thuis hun ontlasting met een collector die ze tijdens het inclusiebezoek krijgen.
Ze moeten de ontlasting binnen 6 uur terugbrengen voor voorbereiding en opslag bij -80°C.
De ontlasting zal worden gebruikt om de samenstelling van de darmmicrobiota te analyseren door middel van het sequencen van amplicons uit de V3-V4-regio van bacteriële 16S rRNA.
|
|
Experimenteel: NormoF-HyperSens
Patiënten met PDS zonder fructose malabsorptie en met viscerale overgevoeligheid
|
Patiënten moeten 12 uur vasten en, na het legen van hun blaas, wordt hen gevraagd 100 mL water te drinken met daarin 10 g lactulose en 5 g mannitol.
Tijdens het inclusiebezoek van de patiënt, en vóór de test tijdens het V1-controlebezoek, krijgt de patiënt een uitleg met aanbevelingen over hun voedselinname in de 24 uur vóór en 24 uur tijdens de test (urinecollectie).
Patiënten wordt gevraagd om 2 uur niet te drinken en 5 uur niet te eten na inname van de lactulose en mannitol.
Vervolgens wordt thuis bij de patiënt gedurende 24 uur na inname van de suikers een volledige urinecollectie uitgevoerd.
De 24-uurs urine wordt opgevangen in een plastic 24-uurs urinecontainer geschikt voor ziekenhuisgebruik.
Deze urinecollectie wordt de volgende dag teruggebracht voor bezoek 2.
Bij ontvangst van de urine wordt het urinevolume genoteerd en het uiterlijk van de urine geregistreerd en opgeslagen vóór analyse.
Een nuchter bloedmonster wordt afgenomen in 1 x 4ml EDTA-Aprotinine buis op de ochtend van de urinetest (V1 follow-up bezoek).
De buis wordt binnen 15 minuten gecentrifugeerd bij 4°C en vervolgens verdeeld in 3 x 500μL buisjes die onmiddellijk worden ingevroren bij -80°C voor opslag in een biocollectie met het oog op latere meting van gastro-intestinale peptiden zoals CCK, neurotensine en GLP-1.
Op de dag van inclusie kregen alle patiënten een voedingsdagboek om in te vullen.
Ze moeten dit invullen gedurende een periode van 4 dagen, waaronder 1 weekenddag.
Ze zullen worden gevraagd om al het voedsel dat ze tijdens deze periode eten op te schrijven, evenals de hoeveelheden.
Het dagboek wordt verzameld tijdens het V1-bezoek en zal vervolgens worden geanalyseerd door een diëtist, die de gemiddelde dagelijkse consumptie van fructose in g/d zal beoordelen (totale fructoseconsumptie, consumptie van fructose in overschot van glucose, voedingsbron van fructose).
Alle patiënten zullen hun ontlasting laten verzamelen.
Patiënten verzamelen thuis hun ontlasting met een collector die ze tijdens het inclusiebezoek krijgen.
Ze moeten de ontlasting binnen 6 uur terugbrengen voor voorbereiding en opslag bij -80°C.
De ontlasting zal worden gebruikt om de samenstelling van de darmmicrobiota te analyseren door middel van het sequencen van amplicons uit de V3-V4-regio van bacteriële 16S rRNA.
|
|
Experimenteel: NormoF-NormoSens
Patiënten met PDS zonder fructose malabsorptie en zonder viscerale hypersensitiviteit
|
Patiënten moeten 12 uur vasten en, na het legen van hun blaas, wordt hen gevraagd 100 mL water te drinken met daarin 10 g lactulose en 5 g mannitol.
Tijdens het inclusiebezoek van de patiënt, en vóór de test tijdens het V1-controlebezoek, krijgt de patiënt een uitleg met aanbevelingen over hun voedselinname in de 24 uur vóór en 24 uur tijdens de test (urinecollectie).
Patiënten wordt gevraagd om 2 uur niet te drinken en 5 uur niet te eten na inname van de lactulose en mannitol.
Vervolgens wordt thuis bij de patiënt gedurende 24 uur na inname van de suikers een volledige urinecollectie uitgevoerd.
De 24-uurs urine wordt opgevangen in een plastic 24-uurs urinecontainer geschikt voor ziekenhuisgebruik.
Deze urinecollectie wordt de volgende dag teruggebracht voor bezoek 2.
Bij ontvangst van de urine wordt het urinevolume genoteerd en het uiterlijk van de urine geregistreerd en opgeslagen vóór analyse.
Een nuchter bloedmonster wordt afgenomen in 1 x 4ml EDTA-Aprotinine buis op de ochtend van de urinetest (V1 follow-up bezoek).
De buis wordt binnen 15 minuten gecentrifugeerd bij 4°C en vervolgens verdeeld in 3 x 500μL buisjes die onmiddellijk worden ingevroren bij -80°C voor opslag in een biocollectie met het oog op latere meting van gastro-intestinale peptiden zoals CCK, neurotensine en GLP-1.
Op de dag van inclusie kregen alle patiënten een voedingsdagboek om in te vullen.
Ze moeten dit invullen gedurende een periode van 4 dagen, waaronder 1 weekenddag.
Ze zullen worden gevraagd om al het voedsel dat ze tijdens deze periode eten op te schrijven, evenals de hoeveelheden.
Het dagboek wordt verzameld tijdens het V1-bezoek en zal vervolgens worden geanalyseerd door een diëtist, die de gemiddelde dagelijkse consumptie van fructose in g/d zal beoordelen (totale fructoseconsumptie, consumptie van fructose in overschot van glucose, voedingsbron van fructose).
Alle patiënten zullen hun ontlasting laten verzamelen.
Patiënten verzamelen thuis hun ontlasting met een collector die ze tijdens het inclusiebezoek krijgen.
Ze moeten de ontlasting binnen 6 uur terugbrengen voor voorbereiding en opslag bij -80°C.
De ontlasting zal worden gebruikt om de samenstelling van de darmmicrobiota te analyseren door middel van het sequencen van amplicons uit de V3-V4-regio van bacteriële 16S rRNA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiota-analyse
Tijdsspanne: van inschrijving tot 18 maanden
|
16S RNA-gen-sequencing
|
van inschrijving tot 18 maanden
|
|
metabolietenanalyse
Tijdsspanne: van inschrijving tot 18 maanden
|
Metabolomics op basis van massaspectrometrie
|
van inschrijving tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: van inschrijving tot 18 maanden
|
lactulose-mannitoltests
|
van inschrijving tot 18 maanden
|
|
lagegraadontsteking
Tijdsspanne: van inschrijving tot 18 maanden
|
fecaal calprotectine
|
van inschrijving tot 18 maanden
|
|
fructoseconsumptie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 18 maanden
|
vertraag fructoseconsumptie (g/d)
|
van inschrijving tot 18 maanden
|
|
IBS-ernst
Tijdsspanne: van inschrijving tot 18 maanden
|
IBS-SSS
|
van inschrijving tot 18 maanden
|
|
Stoelgangconsistentie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 18 maanden
|
Bristol-stoelgangsvorm
|
van inschrijving tot 18 maanden
|
|
angst
Tijdsspanne: van inschrijving tot 18 maanden
|
STAI
|
van inschrijving tot 18 maanden
|
|
psychische nood
Tijdsspanne: van inschrijving tot 18 maanden
|
HAD
|
van inschrijving tot 18 maanden
|
|
impact op levenskwaliteit
Tijdsspanne: van inschrijving tot 18 maanden
|
IBSQOL
|
van inschrijving tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MELCHIOR Pr MELCHIOR, University Hospital, Rouen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten, functioneel
- Koolhydraatmetabolisme, aangeboren fouten
- Fructose metabolisme, aangeboren fouten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Fructose-intolerantie
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Koolhydraten
- Polysachariden
- Disacchariden
- Oligosachariden
- Suikers
- Records
- Lactulose
- Hematologische tests
- Dieetregistratie
Andere studie-ID-nummers
- 2023/0252/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .