Nuevo eje microbiota-endocrino en la hipersensibilidad visceral causada por malabsorción de fructosa en el síndrome del intestino irritable. (ENDOLORII)
2 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Nuevo Eje Microbiota-Endocrino en la Hipersensibilidad Visceral Causada por Malabsorción de Fructosa en el Síndrome del Intestino Irritable.
El síndrome del intestino irritable (SII) afecta aproximadamente al 4% de la población general y sigue siendo el trastorno intestinal funcional más común. Se define según los criterios de Roma como la presencia de dolor abdominal asociado con trastornos del tránsito. El impacto en la calidad de vida y los costes asociados lo convierten en un problema de salud pública.
La hipersensibilidad visceral es uno de los marcadores funcionales de la enfermedad y desempeña un papel en la génesis de los síntomas. Por lo tanto, también podría ser un objetivo terapéutico a explorar. La dieta y la microbiota intestinal también forman parte de los mecanismos fisiopatológicos reconocidos de esta enfermedad. Los carbohidratos mal absorbidos por el intestino son metabolizados por la microbiota, lo que puede contribuir a la génesis de los síntomas. Entre estos carbohidratos, la fructosa parece ser de particular interés. Su capacidad de absorción es limitada, sin embargo, el consumo de fructosa está aumentando. La malabsorción de fructosa a una dosis de 25 g está presente en el 22% de los pacientes con SII. La malabsorción de fructosa también se asocia con hipersensibilidad visceral. Sin embargo, el mecanismo de esta asociación sigue siendo desconocido. En modelos de ratones con malabsorción e hipersensibilidad visceral, se encontró un aumento de colecistoquinina en el íleon terminal y el ciego, lo que sugiere un papel potencial de esta hormona en este modelo de SII. Sin embargo, el mecanismo subyacente sigue siendo poco conocido.
El objetivo es determinar si la firma de la microbiota es específica de la hipersensibilidad visceral asociada con la malabsorción de fructosa en pacientes con SII.
Se incluirán 60 pacientes con SII en el estudio en 4 grupos:
- n=15 pacientes con hipersensibilidad visceral y malabsorción de fructosa
- n=15 pacientes con hipersensibilidad visceral y sin malabsorción de fructosa
- n=15 pacientes sin hipersensibilidad visceral y con malabsorción de fructosa
- n=15 pacientes sin hipersensibilidad visceral y sin malabsorción de fructosa
Todos los pacientes completarán cuestionarios validados y un diario alimentario de 4 días. También se les realizará una prueba de permeabilidad urinaria (prueba de lactulosa/manitol) y se recolectarán muestras de heces para el análisis de la microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mylene HERVET
- Correo electrónico: mylene.hervet@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chloe MELCHIOR, PUPH
- Número de teléfono: +332 32 88 67 07
- Correo electrónico: chloe.melchior@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- CHU de Rouen
-
Contacto:
- Chloe MELCHIOR, PUPH
- Número de teléfono: +332 32 88 67 07
- Correo electrónico: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los grupos:
- Pacientes con SII definido por los criterios de Roma actuales (actualmente IV)
- Adultos, de 18 a 75 años
Criterios reglamentarios:
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Adulto que ha leído y comprendido la carta de información y ha firmado el formulario de consentimiento
- Mujer en edad fértil con anticoncepción eficaz durante la duración del estudio, como estroprogestágenos, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, pareja vasectomizada o abstinencia sexual (sin relaciones heterosexuales durante 1 mes y prueba de embarazo en orina negativa en la inclusión).
- Mujeres posmenopáusicas: diagnóstico confirmatorio (amenorrea no médicamente inducida durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión o documentada biológicamente)
- Mujeres en edad fértil que han sido quirúrgicamente infértiles (por ejemplo, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral).
Para el grupo de SII con malabsorción de fructosa e hipersensibilidad visceral (denominado grupo de interés, MalF-HyperSens) (1):
- Prueba de aliento con 25g de fructosa a favor de malabsorción de fructosa
- Hallazgo de hipersensibilidad visceral en barostato rectal
Para el grupo de SII con malabsorción de fructosa y sin hipersensibilidad visceral (conocido como grupo MalF-NormoSens) (2):
- Prueba de aliento con fructosa a dosis de 25g a favor de malabsorción de fructosa
- Hallazgo de no hipersensibilidad visceral en barostato rectal
Para el grupo de SII sin malabsorción de fructosa e hipersensibilidad visceral (denominado grupo NormoF-HyperSens) (3):
- Prueba de aliento con fructosa a dosis de 25g a favor de no malabsorción de fructosa
- Hallazgo de hipersensibilidad visceral en barostato rectal
Para el grupo de SII sin malabsorción de fructosa o hipersensibilidad visceral (llamado grupo NormoF-NormoSens) (4):
- Prueba de aliento con fructosa a dosis de 25g a favor de la ausencia de malabsorción de fructosa
- Hallazgo de no hipersensibilidad visceral en barostato rectal
Criterios de exclusión:
- Paciente que no se haya sometido a una prueba de aliento con fructosa o a un barostato en nuestro departamento en los últimos 10 años.
- Paciente con patología digestiva orgánica (enfermedad inflamatoria intestinal crónica, colitis microscópica, cáncer digestivo, enfermedad celíaca)
- Uso de antibióticos sistémicos (orales, IV o IM) en el mes previo a la inclusión
Criterios reglamentarios:
- Mujer embarazada, parturienta o en periodo de lactancia o ausencia probada de anticoncepción,
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona bajo protección judicial / subtutela o curatela,
- Persona participante en otra investigación / que ha participado en otro ensayo dentro de un período de 2 semanas,
- Antecedentes de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir al sujeto comprender plenamente las condiciones requeridas para la participación en el protocolo o impedirle dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MalF-HyperSens
Pacientes con SII con malabsorción de fructosa y con hipersensibilidad visceral
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Los pacientes deberán ayunar durante 12 horas y, tras vaciar su vejiga, se les pedirá que beban 100 mL de agua que contiene 10 g de lactulosa y 5 g de manitol.
En la visita de inclusión del paciente, y antes de la prueba en la visita de seguimiento V1, se le dará una explicación con recomendaciones sobre su ingesta de alimentos en las 24 horas anteriores y las 24 horas durante la prueba (recogida de orina).
Se pedirá a los pacientes que no beban durante 2 horas y que no coman durante 5 horas después de tomar la lactulosa y el manitol.
A continuación, se llevará a cabo una recogida exhaustiva de orina en el domicilio del paciente durante las 24 horas siguientes a la ingesta de los azúcares.
La orina de 24 horas se recogerá en un contenedor de orina de 24 horas de plástico adecuado para uso hospitalario.
Esta recogida de orina se traerá de vuelta para la visita 2 al día siguiente.
Al recibir la orina, se anotará el volumen de orina y se registrará y almacenará la apariencia de la orina antes del análisis.
Se tomará una muestra de sangre en ayunas en 1 tubo de 4 ml con EDTA-Aprotinina la mañana de la prueba de orina (visita de seguimiento V1).
El tubo se centrifugará en 15 minutos a 4°C y luego se alicuotará en 3 tubos de 500μL que se congelarán inmediatamente a -80°C para su almacenamiento en una biocollección con el objetivo de medir posteriormente péptidos gastrointestinales como CCK, neurotensina y GLP-1.
El día de la inclusión, a todos los pacientes se les entregó un diario alimentario para que lo cumplimentaran.
Tendrán que completarlo durante un periodo de 4 días, incluyendo 1 día de fin de semana.
Se les pedirá que anoten todos los alimentos que consuman durante este periodo, así como las cantidades.
El diario se recogerá en la visita V1 y posteriormente será analizado por un dietista, quien evaluará el consumo medio diario de fructosa en g/d (consumo total de fructosa, consumo de fructosa en exceso de glucosa, origen dietético de la fructosa).
Todos los pacientes tendrán sus heces recogidas.
Los pacientes recogerán sus heces en casa utilizando un recolector que se les entregará en la visita de inclusión.
Deberán devolver las heces en un plazo de 6 horas para su preparación y almacenamiento a -80°C.
Las heces se utilizarán para analizar la composición de la microbiota intestinal mediante la secuenciación de amplicones de la región V3-V4 del ARNr 16S bacteriano.
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Experimental: MalF-NormoSens
Pacientes con SII con malabsorción de fructosa y sin hipersensibilidad
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Los pacientes deberán ayunar durante 12 horas y, tras vaciar su vejiga, se les pedirá que beban 100 mL de agua que contiene 10 g de lactulosa y 5 g de manitol.
En la visita de inclusión del paciente, y antes de la prueba en la visita de seguimiento V1, se le dará una explicación con recomendaciones sobre su ingesta de alimentos en las 24 horas anteriores y las 24 horas durante la prueba (recogida de orina).
Se pedirá a los pacientes que no beban durante 2 horas y que no coman durante 5 horas después de tomar la lactulosa y el manitol.
A continuación, se llevará a cabo una recogida exhaustiva de orina en el domicilio del paciente durante las 24 horas siguientes a la ingesta de los azúcares.
La orina de 24 horas se recogerá en un contenedor de orina de 24 horas de plástico adecuado para uso hospitalario.
Esta recogida de orina se traerá de vuelta para la visita 2 al día siguiente.
Al recibir la orina, se anotará el volumen de orina y se registrará y almacenará la apariencia de la orina antes del análisis.
Se tomará una muestra de sangre en ayunas en 1 tubo de 4 ml con EDTA-Aprotinina la mañana de la prueba de orina (visita de seguimiento V1).
El tubo se centrifugará en 15 minutos a 4°C y luego se alicuotará en 3 tubos de 500μL que se congelarán inmediatamente a -80°C para su almacenamiento en una biocollección con el objetivo de medir posteriormente péptidos gastrointestinales como CCK, neurotensina y GLP-1.
El día de la inclusión, a todos los pacientes se les entregó un diario alimentario para que lo cumplimentaran.
Tendrán que completarlo durante un periodo de 4 días, incluyendo 1 día de fin de semana.
Se les pedirá que anoten todos los alimentos que consuman durante este periodo, así como las cantidades.
El diario se recogerá en la visita V1 y posteriormente será analizado por un dietista, quien evaluará el consumo medio diario de fructosa en g/d (consumo total de fructosa, consumo de fructosa en exceso de glucosa, origen dietético de la fructosa).
Todos los pacientes tendrán sus heces recogidas.
Los pacientes recogerán sus heces en casa utilizando un recolector que se les entregará en la visita de inclusión.
Deberán devolver las heces en un plazo de 6 horas para su preparación y almacenamiento a -80°C.
Las heces se utilizarán para analizar la composición de la microbiota intestinal mediante la secuenciación de amplicones de la región V3-V4 del ARNr 16S bacteriano.
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Experimental: NormoF-HyperSens
Pacientes con SII sin malabsorción de fructosa y con hipersensibilidad visceral
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Los pacientes deberán ayunar durante 12 horas y, tras vaciar su vejiga, se les pedirá que beban 100 mL de agua que contiene 10 g de lactulosa y 5 g de manitol.
En la visita de inclusión del paciente, y antes de la prueba en la visita de seguimiento V1, se le dará una explicación con recomendaciones sobre su ingesta de alimentos en las 24 horas anteriores y las 24 horas durante la prueba (recogida de orina).
Se pedirá a los pacientes que no beban durante 2 horas y que no coman durante 5 horas después de tomar la lactulosa y el manitol.
A continuación, se llevará a cabo una recogida exhaustiva de orina en el domicilio del paciente durante las 24 horas siguientes a la ingesta de los azúcares.
La orina de 24 horas se recogerá en un contenedor de orina de 24 horas de plástico adecuado para uso hospitalario.
Esta recogida de orina se traerá de vuelta para la visita 2 al día siguiente.
Al recibir la orina, se anotará el volumen de orina y se registrará y almacenará la apariencia de la orina antes del análisis.
Se tomará una muestra de sangre en ayunas en 1 tubo de 4 ml con EDTA-Aprotinina la mañana de la prueba de orina (visita de seguimiento V1).
El tubo se centrifugará en 15 minutos a 4°C y luego se alicuotará en 3 tubos de 500μL que se congelarán inmediatamente a -80°C para su almacenamiento en una biocollección con el objetivo de medir posteriormente péptidos gastrointestinales como CCK, neurotensina y GLP-1.
El día de la inclusión, a todos los pacientes se les entregó un diario alimentario para que lo cumplimentaran.
Tendrán que completarlo durante un periodo de 4 días, incluyendo 1 día de fin de semana.
Se les pedirá que anoten todos los alimentos que consuman durante este periodo, así como las cantidades.
El diario se recogerá en la visita V1 y posteriormente será analizado por un dietista, quien evaluará el consumo medio diario de fructosa en g/d (consumo total de fructosa, consumo de fructosa en exceso de glucosa, origen dietético de la fructosa).
Todos los pacientes tendrán sus heces recogidas.
Los pacientes recogerán sus heces en casa utilizando un recolector que se les entregará en la visita de inclusión.
Deberán devolver las heces en un plazo de 6 horas para su preparación y almacenamiento a -80°C.
Las heces se utilizarán para analizar la composición de la microbiota intestinal mediante la secuenciación de amplicones de la región V3-V4 del ARNr 16S bacteriano.
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Experimental: NormoF-NormoSens
Pacientes con SII sin malabsorción de fructosa y sin hipersensibilidad visceral
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Los pacientes deberán ayunar durante 12 horas y, tras vaciar su vejiga, se les pedirá que beban 100 mL de agua que contiene 10 g de lactulosa y 5 g de manitol.
En la visita de inclusión del paciente, y antes de la prueba en la visita de seguimiento V1, se le dará una explicación con recomendaciones sobre su ingesta de alimentos en las 24 horas anteriores y las 24 horas durante la prueba (recogida de orina).
Se pedirá a los pacientes que no beban durante 2 horas y que no coman durante 5 horas después de tomar la lactulosa y el manitol.
A continuación, se llevará a cabo una recogida exhaustiva de orina en el domicilio del paciente durante las 24 horas siguientes a la ingesta de los azúcares.
La orina de 24 horas se recogerá en un contenedor de orina de 24 horas de plástico adecuado para uso hospitalario.
Esta recogida de orina se traerá de vuelta para la visita 2 al día siguiente.
Al recibir la orina, se anotará el volumen de orina y se registrará y almacenará la apariencia de la orina antes del análisis.
Se tomará una muestra de sangre en ayunas en 1 tubo de 4 ml con EDTA-Aprotinina la mañana de la prueba de orina (visita de seguimiento V1).
El tubo se centrifugará en 15 minutos a 4°C y luego se alicuotará en 3 tubos de 500μL que se congelarán inmediatamente a -80°C para su almacenamiento en una biocollección con el objetivo de medir posteriormente péptidos gastrointestinales como CCK, neurotensina y GLP-1.
El día de la inclusión, a todos los pacientes se les entregó un diario alimentario para que lo cumplimentaran.
Tendrán que completarlo durante un periodo de 4 días, incluyendo 1 día de fin de semana.
Se les pedirá que anoten todos los alimentos que consuman durante este periodo, así como las cantidades.
El diario se recogerá en la visita V1 y posteriormente será analizado por un dietista, quien evaluará el consumo medio diario de fructosa en g/d (consumo total de fructosa, consumo de fructosa en exceso de glucosa, origen dietético de la fructosa).
Todos los pacientes tendrán sus heces recogidas.
Los pacientes recogerán sus heces en casa utilizando un recolector que se les entregará en la visita de inclusión.
Deberán devolver las heces en un plazo de 6 horas para su preparación y almacenamiento a -80°C.
Las heces se utilizarán para analizar la composición de la microbiota intestinal mediante la secuenciación de amplicones de la región V3-V4 del ARNr 16S bacteriano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis de microbiota
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 18 meses
|
Secuenciación del gen del ARN 16S
|
desde la inscripción hasta los 18 meses
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|
análisis de metabolitos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 18 meses
|
Metabolómica basada en espectrometría de masas
|
desde la inscripción hasta los 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 18 meses
|
prueba de lactulosa-manitol
|
desde la inscripción hasta 18 meses
|
|
inflamación de bajo grado
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 18 meses
|
calprotectina fecal
|
desde la inscripción hasta los 18 meses
|
|
consumo de fructosa
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 18 meses
|
retrasar el consumo de fructosa (g/D)
|
desde la inscripción hasta 18 meses
|
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Gravedad del SII
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 18 meses
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IBS-SSS
|
desde la inscripción hasta los 18 meses
|
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 18 meses
|
Forma de las heces de Bristol
|
desde la inscripción hasta 18 meses
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|
ansiedad
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 18 meses
|
STAI
|
desde la inscripción hasta los 18 meses
|
|
angustia psicológica
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 18 meses
|
HAD
|
desde la inscripción hasta los 18 meses
|
|
impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 18 meses
|
IBSQOL
|
desde la inscripción hasta los 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MELCHIOR Pr MELCHIOR, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo de la fructosa, errores congénitos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndrome del intestino irritable
- Intolerancia a la fructosa
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Carbohidratos
- Polisacáridos
- Disacáridos
- Oligosacáridos
- Azúcar
- Archivos
- Lactulosa
- Pruebas hematológicas
- Registros de dieta
Otros números de identificación del estudio
- 2023/0252/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .