Novo Eixo Microbiota-endócrino na Hipersensibilidade Visceral Causada por Má Absorção de Frutose na Síndrome do Intestino Irritável. (ENDOLORII)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Novo Eixo Microbiota-endócrino na Hipersensibilidade Visceral Causada por Malabsorção de Frutose na Síndrome do Intestino Irritável.
A síndrome do intestino irritável (SII) afeta cerca de 4% da população geral e continua a ser a doença intestinal funcional mais comum. É definida pelos critérios de Roma como a presença de dor abdominal associada a distúrbios do trânsito. O impacto na qualidade de vida e os custos associados tornam-na um problema de saúde pública.
A hipersensibilidade visceral é um dos marcadores funcionais da doença e desempenha um papel na génese dos sintomas. Poderá, portanto, também ser um alvo terapêutico a explorar. A dieta e a microbiota intestinal também fazem parte dos mecanismos fisiopatológicos reconhecidos desta doença. Os hidratos de carbono mal absorvidos pelo intestino são metabolizados pela microbiota, o que pode contribuir para a génese dos sintomas. Entre estes hidratos de carbono, a frutose parece ser de particular interesse. A sua capacidade de absorção é limitada, contudo o consumo de frutose está a aumentar. A má absorção de frutose numa dose de 25 g está presente em 22% dos doentes com SII. A má absorção de frutose também está associada à hipersensibilidade visceral. No entanto, o mecanismo desta associação permanece desconhecido. Em modelos de ratinhos com má absorção e hipersensibilidade visceral, foi encontrado um aumento da colecistocinina no íleo terminal e no ceco, sugerindo um papel potencial desta hormona neste modelo de SII. No entanto, o mecanismo subjacente permanece pouco compreendido.
O objetivo é determinar se a assinatura da microbiota é específica da hipersensibilidade visceral associada à má absorção de frutose em doentes com SII.
60 doentes com SII serão incluídos no estudo em 4 grupos:
- n=15 doentes com hipersensibilidade visceral e má absorção de frutose
- n=15 doentes com hipersensibilidade visceral e sem má absorção de frutose
- n=15 doentes sem hipersensibilidade visceral e com má absorção de frutose
- n=15 doentes sem hipersensibilidade visceral e sem má absorção de frutose
Todos os doentes preencherão questionários validados e um diário alimentar de 4 dias. Também realizarão um teste de permeabilidade urinária (teste lactulose/manitol) e fornecerão amostras de fezes para análise da microbiota.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mylene HERVET
- E-mail: mylene.hervet@chu-rouen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Chloe MELCHIOR, PUPH
- Número de telefone: +332 32 88 67 07
- E-mail: chloe.melchior@chu-rouen.fr
Locais de estudo
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Contato:
- Chloe MELCHIOR, PUPH
- Número de telefone: +332 32 88 67 07
- E-mail: chloe.melchior@chu-rouen.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para todos os grupos:
- Pacientes com SII definido pelos critérios atuais de Roma (atualmente IV)
- Adultos, com idades entre os 18 e os 75 anos
Critérios regulamentares:
- Filiação num regime de segurança social
- Adulto que leu e compreendeu a carta de informação e assinou o formulário de consentimento
- Mulher em idade fértil com contraceção eficaz durante a duração do estudo, como estroprogestativos, dispositivo intrauterino, laqueação tubária, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual (sem relações heterossexuais durante 1 mês e teste de gravidez na urina negativo na inclusão).
- Mulheres na pós-menopausa: diagnóstico confirmatório (amenorreia não medicamente induzida há pelo menos 12 meses antes da visita de inclusão ou documentada biologicamente)
- Mulheres em idade fértil que foram tornadas cirurgicamente inférteis (ex. histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral).
Para o grupo SII com má absorção de frutose e hipersensibilidade visceral (designado grupo de interesse, MalF-HiperSens) (1):
- Teste respiratório de frutose de 25g a favor da má absorção de frutose
- Resultado do barostato rectal indicando hipersensibilidade visceral
Para o grupo SII com má absorção de frutose e sem hipersensibilidade visceral (conhecido como grupo MalF-NormoSens) (2):
- Teste respiratório de frutose de 25g a favor da má absorção de frutose
- Resultado do barostato rectal indicando ausência de hipersensibilidade visceral
Para o grupo SII sem má absorção de frutose e com hipersensibilidade visceral (designado grupo NormoF-HiperSens) (3):
- Teste respiratório de frutose de 25g a favor da ausência de má absorção de frutose
- Resultado do barostato rectal indicando hipersensibilidade visceral
Para o grupo SII sem má absorção de frutose ou hipersensibilidade visceral (designado grupo NormoF-NormoSens) (4):
- Teste respiratório de frutose de 25g a favor da ausência de má absorção de frutose
- Resultado do barostato rectal indicando ausência de hipersensibilidade visceral
Critérios de Exclusão:
- Paciente que não realizou um teste respiratório de frutose ou um barostato no nosso departamento nos últimos 10 anos.
- Paciente com patologia digestiva orgânica (doença inflamatória intestinal crónica, colite microscópica, cancro digestivo, doença celíaca)
- Uso de antibióticos sistémicos (oral, IV ou IM) no mês anterior à inclusão
Critérios regulamentares:
- Mulher grávida, parturiente ou a amamentar, ou ausência comprovada de contraceção,
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoa sob proteção judicial / sub-tutela ou curatela,
- Pessoa a participar noutro ensaio clínico / que tenha participado noutro ensaio num período de 2 semanas,
- Historial de doença ou anomalia psicológica ou sensorial que possa impedir o sujeito de compreender totalmente as condições necessárias para participação no protocolo ou de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MalF-HiperSens
Pacientes com SII com malabsorção de frutose e com hipersensibilidade visceral
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Os doentes terão de fazer jejum durante 12 horas e, depois de esvaziarem a bexiga, será-lhes pedido que bebam 100 mL de água contendo 10 g de lactulose e 5 g de mannitol.
Na visita de inclusão do doente, e antes do teste na visita de seguimento V1, será dada ao doente uma explicação com recomendações sobre a sua ingestão alimentar nas 24 horas antes e nas 24 horas durante o teste (recolha de urina). Será pedido aos doentes que não bebam durante 2 horas e que não comam durante 5 horas após a toma da lactulose e do mannitol. Será então realizada uma recolha exaustiva de urina no domicílio do doente durante as 24 horas seguintes à ingestão dos açúcares. A urina de 24 horas será recolhida num contentor de plástico para urina de 24 horas adequado para uso hospitalar. Esta recolha de urina será trazida para a visita 2 no dia seguinte. À receção da urina, o volume de urina será anotado e o aspeto da urina registado e armazenado antes da análise.
Será colhida uma amostra de sangue em jejum numa tubo de 4 ml com EDTA-Aprotinina na manhã do teste de urina (visita de seguimento V1).
O tubo será centrifugado no prazo de 15 minutos a 4°C e depois aliquotado em 3 tubos de 500 µL, que serão imediatamente congelados a -80°C para armazenamento numa biocolheita, com vista à medição posterior de péptidos gastrointestinais como a CCK, a neurotensina e o GLP-1.
No dia da inclusão, todos os pacientes receberam um diário alimentar para preencher.
Terão de o preencher durante um período de 4 dias, incluindo 1 dia de fim de semana.
Será pedido que registem todos os alimentos que consomem durante este período, bem como as quantidades.
O diário será recolhido na visita V1 e será posteriormente analisado por um nutricionista, que avaliará o consumo médio diário de frutose em g/d (consumo total de frutose, consumo de frutose em excesso de glucose, origem alimentar da frutose).
Todos os pacientes terão as suas fezes recolhidas.
Os pacientes irão recolher as fezes em casa utilizando um coletor que lhes será fornecido na visita de inclusão.
Terão de trazer as fezes de volta no prazo de 6 horas para preparação e armazenamento a -80°C.
As fezes serão utilizadas para analisar a composição da microbiota intestinal através da sequenciação de amplicões da região V3-V4 do 16S rRNA bacteriano.
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Experimental: MalF-NormoSens
Pacientes com SII com malabsorção de frutose e sem hipersensibilidade
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Os doentes terão de fazer jejum durante 12 horas e, depois de esvaziarem a bexiga, será-lhes pedido que bebam 100 mL de água contendo 10 g de lactulose e 5 g de mannitol.
Na visita de inclusão do doente, e antes do teste na visita de seguimento V1, será dada ao doente uma explicação com recomendações sobre a sua ingestão alimentar nas 24 horas antes e nas 24 horas durante o teste (recolha de urina). Será pedido aos doentes que não bebam durante 2 horas e que não comam durante 5 horas após a toma da lactulose e do mannitol. Será então realizada uma recolha exaustiva de urina no domicílio do doente durante as 24 horas seguintes à ingestão dos açúcares. A urina de 24 horas será recolhida num contentor de plástico para urina de 24 horas adequado para uso hospitalar. Esta recolha de urina será trazida para a visita 2 no dia seguinte. À receção da urina, o volume de urina será anotado e o aspeto da urina registado e armazenado antes da análise.
Será colhida uma amostra de sangue em jejum numa tubo de 4 ml com EDTA-Aprotinina na manhã do teste de urina (visita de seguimento V1).
O tubo será centrifugado no prazo de 15 minutos a 4°C e depois aliquotado em 3 tubos de 500 µL, que serão imediatamente congelados a -80°C para armazenamento numa biocolheita, com vista à medição posterior de péptidos gastrointestinais como a CCK, a neurotensina e o GLP-1.
No dia da inclusão, todos os pacientes receberam um diário alimentar para preencher.
Terão de o preencher durante um período de 4 dias, incluindo 1 dia de fim de semana.
Será pedido que registem todos os alimentos que consomem durante este período, bem como as quantidades.
O diário será recolhido na visita V1 e será posteriormente analisado por um nutricionista, que avaliará o consumo médio diário de frutose em g/d (consumo total de frutose, consumo de frutose em excesso de glucose, origem alimentar da frutose).
Todos os pacientes terão as suas fezes recolhidas.
Os pacientes irão recolher as fezes em casa utilizando um coletor que lhes será fornecido na visita de inclusão.
Terão de trazer as fezes de volta no prazo de 6 horas para preparação e armazenamento a -80°C.
As fezes serão utilizadas para analisar a composição da microbiota intestinal através da sequenciação de amplicões da região V3-V4 do 16S rRNA bacteriano.
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Experimental: NormoF-HyperSens
Pacientes com SII sem malabsorção de frutose e com hipersensibilidade visceral
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Os doentes terão de fazer jejum durante 12 horas e, depois de esvaziarem a bexiga, será-lhes pedido que bebam 100 mL de água contendo 10 g de lactulose e 5 g de mannitol.
Na visita de inclusão do doente, e antes do teste na visita de seguimento V1, será dada ao doente uma explicação com recomendações sobre a sua ingestão alimentar nas 24 horas antes e nas 24 horas durante o teste (recolha de urina). Será pedido aos doentes que não bebam durante 2 horas e que não comam durante 5 horas após a toma da lactulose e do mannitol. Será então realizada uma recolha exaustiva de urina no domicílio do doente durante as 24 horas seguintes à ingestão dos açúcares. A urina de 24 horas será recolhida num contentor de plástico para urina de 24 horas adequado para uso hospitalar. Esta recolha de urina será trazida para a visita 2 no dia seguinte. À receção da urina, o volume de urina será anotado e o aspeto da urina registado e armazenado antes da análise.
Será colhida uma amostra de sangue em jejum numa tubo de 4 ml com EDTA-Aprotinina na manhã do teste de urina (visita de seguimento V1).
O tubo será centrifugado no prazo de 15 minutos a 4°C e depois aliquotado em 3 tubos de 500 µL, que serão imediatamente congelados a -80°C para armazenamento numa biocolheita, com vista à medição posterior de péptidos gastrointestinais como a CCK, a neurotensina e o GLP-1.
No dia da inclusão, todos os pacientes receberam um diário alimentar para preencher.
Terão de o preencher durante um período de 4 dias, incluindo 1 dia de fim de semana.
Será pedido que registem todos os alimentos que consomem durante este período, bem como as quantidades.
O diário será recolhido na visita V1 e será posteriormente analisado por um nutricionista, que avaliará o consumo médio diário de frutose em g/d (consumo total de frutose, consumo de frutose em excesso de glucose, origem alimentar da frutose).
Todos os pacientes terão as suas fezes recolhidas.
Os pacientes irão recolher as fezes em casa utilizando um coletor que lhes será fornecido na visita de inclusão.
Terão de trazer as fezes de volta no prazo de 6 horas para preparação e armazenamento a -80°C.
As fezes serão utilizadas para analisar a composição da microbiota intestinal através da sequenciação de amplicões da região V3-V4 do 16S rRNA bacteriano.
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Experimental: NormoF-NormoSens
Pacientes com SII sem malabsorção de frutose e sem hipersensibilidade visceral
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Os doentes terão de fazer jejum durante 12 horas e, depois de esvaziarem a bexiga, será-lhes pedido que bebam 100 mL de água contendo 10 g de lactulose e 5 g de mannitol.
Na visita de inclusão do doente, e antes do teste na visita de seguimento V1, será dada ao doente uma explicação com recomendações sobre a sua ingestão alimentar nas 24 horas antes e nas 24 horas durante o teste (recolha de urina). Será pedido aos doentes que não bebam durante 2 horas e que não comam durante 5 horas após a toma da lactulose e do mannitol. Será então realizada uma recolha exaustiva de urina no domicílio do doente durante as 24 horas seguintes à ingestão dos açúcares. A urina de 24 horas será recolhida num contentor de plástico para urina de 24 horas adequado para uso hospitalar. Esta recolha de urina será trazida para a visita 2 no dia seguinte. À receção da urina, o volume de urina será anotado e o aspeto da urina registado e armazenado antes da análise.
Será colhida uma amostra de sangue em jejum numa tubo de 4 ml com EDTA-Aprotinina na manhã do teste de urina (visita de seguimento V1).
O tubo será centrifugado no prazo de 15 minutos a 4°C e depois aliquotado em 3 tubos de 500 µL, que serão imediatamente congelados a -80°C para armazenamento numa biocolheita, com vista à medição posterior de péptidos gastrointestinais como a CCK, a neurotensina e o GLP-1.
No dia da inclusão, todos os pacientes receberam um diário alimentar para preencher.
Terão de o preencher durante um período de 4 dias, incluindo 1 dia de fim de semana.
Será pedido que registem todos os alimentos que consomem durante este período, bem como as quantidades.
O diário será recolhido na visita V1 e será posteriormente analisado por um nutricionista, que avaliará o consumo médio diário de frutose em g/d (consumo total de frutose, consumo de frutose em excesso de glucose, origem alimentar da frutose).
Todos os pacientes terão as suas fezes recolhidas.
Os pacientes irão recolher as fezes em casa utilizando um coletor que lhes será fornecido na visita de inclusão.
Terão de trazer as fezes de volta no prazo de 6 horas para preparação e armazenamento a -80°C.
As fezes serão utilizadas para analisar a composição da microbiota intestinal através da sequenciação de amplicões da região V3-V4 do 16S rRNA bacteriano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise do microbiota
Prazo: desde a inscrição até 18 meses
|
Sequenciação do gene RNA 16S
|
desde a inscrição até 18 meses
|
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análise de metabólitos
Prazo: desde a inscrição até 18 meses
|
Metabolómica baseada em espectrometria de massa
|
desde a inscrição até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade intestinal
Prazo: desde a inscrição até aos 18 meses
|
teste lactulose-manitol
|
desde a inscrição até aos 18 meses
|
|
inflamação de baixo grau
Prazo: desde a inscrição até 18 meses
|
calprotectina fecal
|
desde a inscrição até 18 meses
|
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consumo de frutose
Prazo: desde a inscrição até 18 meses
|
atrasar o consumo de frutose (g/D)
|
desde a inscrição até 18 meses
|
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Gravidade do SII
Prazo: desde a inscrição até 18 meses
|
IBS-SSS
|
desde a inscrição até 18 meses
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Consistência das fezes
Prazo: desde a inscrição até 18 meses
|
Forma das fezes de Bristol
|
desde a inscrição até 18 meses
|
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ansiedade
Prazo: desde a inscrição até 18 meses
|
STAI
|
desde a inscrição até 18 meses
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angústia psicológica
Prazo: desde a inscrição até 18 meses
|
HAD
|
desde a inscrição até 18 meses
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impacto na qualidade de vida
Prazo: desde a inscrição até 18 meses
|
IBSQOL
|
desde a inscrição até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MELCHIOR Pr MELCHIOR, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo da Frutose, Erros Inatos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Síndrome do intestino irritável
- Intolerância à Frutose
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Carboidratos
- Polissacarídeos
- Disacarídeos
- Oligossacarídeos
- Açúcares
- Registros
- Lactulose
- Testes hematológicos
- Registros de dieta
Outros números de identificação do estudo
- 2023/0252/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .