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Neue Mikrobiota-Endokrin-Achse bei viszeraler Hypersensitivität durch Fruktosemalabsorption beim Reizdarmsyndrom. (ENDOLORII)

2. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Neue Mikrobiota-Endokrin-Achse bei viszeraler Hypersensitivität infolge von Fruktosemalabsorption beim Reizdarmsyndrom.

Das Reizdarmsyndrom (RDS) betrifft etwa 4 % der Allgemeinbevölkerung und bleibt die häufigste funktionelle Darmerkrankung. Es wird durch die Rom-Kriterien definiert als das Vorhandensein von Bauchschmerzen in Verbindung mit Transitstörungen. Die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die damit verbundenen Kosten machen es zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit.

Viszerale Hypersensitivität ist einer der funktionellen Marker der Erkrankung und spielt eine Rolle bei der Entstehung der Symptome. Sie könnte daher auch ein zu erforschendes therapeutisches Ziel sein. Ernährung und das Darmmikrobiota gehören ebenfalls zu den anerkannten pathophysiologischen Mechanismen dieser Erkrankung. Kohlenhydrate, die vom Darm nicht aufgenommen werden, werden vom Mikrobiota metabolisiert, was zur Entstehung der Symptome beitragen kann. Unter diesen Kohlenhydraten scheint Fructose von besonderem Interesse zu sein. Ihre Aufnahmekapazität ist begrenzt, doch der Fructosekonsum nimmt zu. Fructosemalabsorption bei einer Dosis von 25 g liegt bei 22 % der RDS-Patienten vor. Fructosemalabsorption ist auch mit viszeraler Hypersensitivität assoziiert. Der Mechanismus dieser Assoziation bleibt jedoch unbekannt. In Modellen von Mäusen mit Malabsorption und viszeraler Hypersensitivität wurde eine Zunahme von Cholecystokinin im terminalen Ileum und Zäkum gefunden, was auf eine potenzielle Rolle dieses Hormons in diesem RDS-Modell hindeutet. Der zugrundeliegende Mechanismus bleibt jedoch wenig verstanden.

Das Ziel ist es, zu bestimmen, ob die Mikrobiota-Signatur spezifisch für die mit Fructosemalabsorption assoziierte viszerale Hypersensitivität bei RDS-Patienten ist.

60 Patienten mit RDS werden in die Studie in 4 Gruppen eingeschlossen:

  1. n=15 Patienten mit viszeraler Hypersensitivität und Fructosemalabsorption
  2. n=15 Patienten mit viszeraler Hypersensitivität und ohne Fructosemalabsorption
  3. n=15 Patienten ohne viszerale Hypersensitivität und mit Fructosemalabsorption
  4. n=15 Patienten ohne viszerale Hypersensitivität und ohne Fructosemalabsorption

Alle Patienten werden validierte Fragebögen ausfüllen und ein 4-tägiges Ernährungstagebuch führen. Sie werden auch einen Urinpermeabilitätstest (Lactulose/Mannitol-Test) durchführen und Stuhlproben für die Mikrobiota-Analyse sammeln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Gruppen:

  • Patienten mit RDS, definiert nach den aktuellen Rom-Kriterien (derzeit IV)
  • Erwachsene, Alter 18 bis 75
  • Regulatorische Kriterien:

    • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
    • Erwachsene, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden haben und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben
    • Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie, wie Östrogen-Gestagen-Kombinationen, Intrauterinpessar, Tubenligatur, vasektomierter Partner oder sexuelle Enthaltsamkeit (kein heterosexueller Geschlechtsverkehr für 1 Monat und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Einschluss).
    • Postmenopausale Frauen: Bestätigende Diagnose (nicht medikamentös induzierte Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten vor dem Einschlussbesuch oder biologisch dokumentiert)
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die chirurgisch unfruchtbar gemacht wurden (z.B. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie).

Für die RDS-Gruppe mit Fruktosemalabsorption und viszeraler Hypersensitivität (genannt Gruppe von Interesse, MalF-HyperSens) (1):

  • 25g Fruktose-Atemtest spricht für Fruktosemalabsorption
  • Rektaler Barostat-Befund viszerale Hypersensitivität

Für die RDS-Gruppe mit Fruktosemalabsorption und ohne viszerale Hypersensitivität (bekannt als MalF-NormoSens-Gruppe) (2):

  • Fruktose-Atemtest mit 25g Dosis spricht für Fruktosemalabsorption
  • Rektaler Barostat-Befund keine viszerale Hypersensitivität

Für die RDS-Gruppe ohne Fruktosemalabsorption und mit viszeraler Hypersensitivität (genannt NormoF-HyperSens-Gruppe) (3):

  • Fruktose-Atemtest mit 25g Dosis spricht für keine Fruktosemalabsorption
  • Rektaler Barostat-Befund viszerale Hypersensitivität

Für die RDS-Gruppe ohne Fruktosemalabsorption oder viszerale Hypersensitivität (genannt NormoF-NormoSens-Gruppe) (4):

  • Fruktose-Atemtest mit einer Dosis von 25g spricht für das Fehlen von Fruktosemalabsorption
  • Rektaler Barostat-Befund keine viszerale Hypersensitivität

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in den letzten 10 Jahren keinen Fruktose-Atemtest oder Barostat in unserer Abteilung durchgeführt hat.
  • Patient mit organischer Verdauungspathologie (chronisch entzündliche Darmerkrankung, mikroskopische Kolitis, Verdauungskrebs, Zöliakie)
  • Systemische Antibiotikaeinnahme (oral, IV oder IM) im Monat vor Einschluss
  • Regulatorische Kriterien:

    • Schwangere oder Wöchnerin oder stillende Frau oder nachgewiesene Abwesenheit von Empfängnisverhütung,
    • Person, die durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung der Freiheit beraubt ist oder Person unter gerichtlichem Schutz / Unterbetreuung oder Kuratel,
    • Person, die an einer anderen Studie teilnimmt / innerhalb von 2 Wochen an einer anderen Studie teilgenommen hat,
    • Krankengeschichte oder psychische oder sensorische Anomalie, die wahrscheinlich verhindert, dass die Person die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig versteht oder sie daran hindert, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MalF-HyperSens
Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Fruktosemalabsorption und mit viszeraler Hypersensitivität
Die Patienten müssen 12 Stunden fasten und werden nach dem Entleeren ihrer Blase gebeten, 100 ml Wasser mit 10 g Laktulose und 5 g Mannit zu trinken. Bei der Einschlussvisite des Patienten und vor dem Test bei der V1-Nachuntersuchung erhält der Patient eine Erklärung mit Empfehlungen zu seiner Nahrungsaufnahme in den 24 Stunden vor und den 24 Stunden während des Tests (Urinsammlung). Die Patienten werden gebeten, 2 Stunden lang nichts zu trinken und 5 Stunden lang nichts zu essen, nachdem sie die Laktulose und den Mannit eingenommen haben. Anschließend wird eine vollständige Urinsammlung zu Hause des Patienten über die 24 Stunden nach der Einnahme der Zucker durchgeführt. Der 24-Stunden-Urin wird in einem für den Krankenhausgebrauch geeigneten Kunststoff-24-Stunden-Urinbehälter gesammelt. Diese Urinsammlung wird am nächsten Tag für den Besuch 2 zurückgebracht. Bei Erhalt des Urins wird das Urinvolumen notiert und das Aussehen des Urins aufgezeichnet und vor der Analyse gelagert.
Am Morgen des Urintests (V1-Nachuntersuchung) wird eine Nüchternblutprobe in 1 x 4 ml EDTA-Aprotinin-Röhrchen entnommen. Das Röhrchen wird innerhalb von 15 Minuten bei 4°C zentrifugiert und anschließend in 3 x 500µL Röhrchen aliquotiert, die sofort bei -80°C eingefroren und in einer Biobank gelagert werden, um später gastrointestinale Peptide wie CCK, Neurotensin und GLP-1 zu messen.
Am Tag der Einschließung erhielten alle Patienten ein Ernährungstagebuch zum Ausfüllen. Sie müssen es über einen Zeitraum von 4 Tagen ausfüllen, einschließlich 1 Wochenendtag. Sie werden gebeten, während dieses Zeitraums alle verzehrten Lebensmittel sowie die Mengen zu notieren. Das Tagebuch wird beim V1-Besuch eingesammelt und anschließend von einem Ernährungsberater analysiert, der den durchschnittlichen täglichen Fruktoseverbrauch in g/Tag (Gesamtfruktoseverbrauch, Verbrauch von Fruktose im Überschuss zu Glukose, diätetische Herkunft der Fruktose) bewerten wird.
Allen Patienten werden Stuhlproben entnommen. Die Patienten werden zu Hause Stuhlproben mit einem Sammelbehälter entnehmen, der ihnen beim Einschlussbesuch gegeben wird. Sie müssen den Stuhl innerhalb von 6 Stunden zurückbringen, um ihn für die Vorbereitung und Lagerung bei -80°C aufzubewahren.
Stuhlproben werden verwendet, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch Sequenzierung von Amplikonen aus der V3-V4-Region der bakteriellen 16S-rRNA zu analysieren.
Experimental: MalF-NormoSens
Patienten mit Reizdarmsyndrom und Fructosemalabsorption ohne Hypersensitivität
Die Patienten müssen 12 Stunden fasten und werden nach dem Entleeren ihrer Blase gebeten, 100 ml Wasser mit 10 g Laktulose und 5 g Mannit zu trinken. Bei der Einschlussvisite des Patienten und vor dem Test bei der V1-Nachuntersuchung erhält der Patient eine Erklärung mit Empfehlungen zu seiner Nahrungsaufnahme in den 24 Stunden vor und den 24 Stunden während des Tests (Urinsammlung). Die Patienten werden gebeten, 2 Stunden lang nichts zu trinken und 5 Stunden lang nichts zu essen, nachdem sie die Laktulose und den Mannit eingenommen haben. Anschließend wird eine vollständige Urinsammlung zu Hause des Patienten über die 24 Stunden nach der Einnahme der Zucker durchgeführt. Der 24-Stunden-Urin wird in einem für den Krankenhausgebrauch geeigneten Kunststoff-24-Stunden-Urinbehälter gesammelt. Diese Urinsammlung wird am nächsten Tag für den Besuch 2 zurückgebracht. Bei Erhalt des Urins wird das Urinvolumen notiert und das Aussehen des Urins aufgezeichnet und vor der Analyse gelagert.
Am Morgen des Urintests (V1-Nachuntersuchung) wird eine Nüchternblutprobe in 1 x 4 ml EDTA-Aprotinin-Röhrchen entnommen. Das Röhrchen wird innerhalb von 15 Minuten bei 4°C zentrifugiert und anschließend in 3 x 500µL Röhrchen aliquotiert, die sofort bei -80°C eingefroren und in einer Biobank gelagert werden, um später gastrointestinale Peptide wie CCK, Neurotensin und GLP-1 zu messen.
Am Tag der Einschließung erhielten alle Patienten ein Ernährungstagebuch zum Ausfüllen. Sie müssen es über einen Zeitraum von 4 Tagen ausfüllen, einschließlich 1 Wochenendtag. Sie werden gebeten, während dieses Zeitraums alle verzehrten Lebensmittel sowie die Mengen zu notieren. Das Tagebuch wird beim V1-Besuch eingesammelt und anschließend von einem Ernährungsberater analysiert, der den durchschnittlichen täglichen Fruktoseverbrauch in g/Tag (Gesamtfruktoseverbrauch, Verbrauch von Fruktose im Überschuss zu Glukose, diätetische Herkunft der Fruktose) bewerten wird.
Allen Patienten werden Stuhlproben entnommen. Die Patienten werden zu Hause Stuhlproben mit einem Sammelbehälter entnehmen, der ihnen beim Einschlussbesuch gegeben wird. Sie müssen den Stuhl innerhalb von 6 Stunden zurückbringen, um ihn für die Vorbereitung und Lagerung bei -80°C aufzubewahren.
Stuhlproben werden verwendet, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch Sequenzierung von Amplikonen aus der V3-V4-Region der bakteriellen 16S-rRNA zu analysieren.
Experimental: NormoF-HyperSens
Patienten mit IBS ohne Fructosemalabsorption und mit viszeraler Hypersensitivität
Die Patienten müssen 12 Stunden fasten und werden nach dem Entleeren ihrer Blase gebeten, 100 ml Wasser mit 10 g Laktulose und 5 g Mannit zu trinken. Bei der Einschlussvisite des Patienten und vor dem Test bei der V1-Nachuntersuchung erhält der Patient eine Erklärung mit Empfehlungen zu seiner Nahrungsaufnahme in den 24 Stunden vor und den 24 Stunden während des Tests (Urinsammlung). Die Patienten werden gebeten, 2 Stunden lang nichts zu trinken und 5 Stunden lang nichts zu essen, nachdem sie die Laktulose und den Mannit eingenommen haben. Anschließend wird eine vollständige Urinsammlung zu Hause des Patienten über die 24 Stunden nach der Einnahme der Zucker durchgeführt. Der 24-Stunden-Urin wird in einem für den Krankenhausgebrauch geeigneten Kunststoff-24-Stunden-Urinbehälter gesammelt. Diese Urinsammlung wird am nächsten Tag für den Besuch 2 zurückgebracht. Bei Erhalt des Urins wird das Urinvolumen notiert und das Aussehen des Urins aufgezeichnet und vor der Analyse gelagert.
Am Morgen des Urintests (V1-Nachuntersuchung) wird eine Nüchternblutprobe in 1 x 4 ml EDTA-Aprotinin-Röhrchen entnommen. Das Röhrchen wird innerhalb von 15 Minuten bei 4°C zentrifugiert und anschließend in 3 x 500µL Röhrchen aliquotiert, die sofort bei -80°C eingefroren und in einer Biobank gelagert werden, um später gastrointestinale Peptide wie CCK, Neurotensin und GLP-1 zu messen.
Am Tag der Einschließung erhielten alle Patienten ein Ernährungstagebuch zum Ausfüllen. Sie müssen es über einen Zeitraum von 4 Tagen ausfüllen, einschließlich 1 Wochenendtag. Sie werden gebeten, während dieses Zeitraums alle verzehrten Lebensmittel sowie die Mengen zu notieren. Das Tagebuch wird beim V1-Besuch eingesammelt und anschließend von einem Ernährungsberater analysiert, der den durchschnittlichen täglichen Fruktoseverbrauch in g/Tag (Gesamtfruktoseverbrauch, Verbrauch von Fruktose im Überschuss zu Glukose, diätetische Herkunft der Fruktose) bewerten wird.
Allen Patienten werden Stuhlproben entnommen. Die Patienten werden zu Hause Stuhlproben mit einem Sammelbehälter entnehmen, der ihnen beim Einschlussbesuch gegeben wird. Sie müssen den Stuhl innerhalb von 6 Stunden zurückbringen, um ihn für die Vorbereitung und Lagerung bei -80°C aufzubewahren.
Stuhlproben werden verwendet, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch Sequenzierung von Amplikonen aus der V3-V4-Region der bakteriellen 16S-rRNA zu analysieren.
Experimental: NormoF-NormoSens
Patienten mit Reizdarmsyndrom ohne Fruktosemalabsorption und ohne viszerale Hypersensitivität
Die Patienten müssen 12 Stunden fasten und werden nach dem Entleeren ihrer Blase gebeten, 100 ml Wasser mit 10 g Laktulose und 5 g Mannit zu trinken. Bei der Einschlussvisite des Patienten und vor dem Test bei der V1-Nachuntersuchung erhält der Patient eine Erklärung mit Empfehlungen zu seiner Nahrungsaufnahme in den 24 Stunden vor und den 24 Stunden während des Tests (Urinsammlung). Die Patienten werden gebeten, 2 Stunden lang nichts zu trinken und 5 Stunden lang nichts zu essen, nachdem sie die Laktulose und den Mannit eingenommen haben. Anschließend wird eine vollständige Urinsammlung zu Hause des Patienten über die 24 Stunden nach der Einnahme der Zucker durchgeführt. Der 24-Stunden-Urin wird in einem für den Krankenhausgebrauch geeigneten Kunststoff-24-Stunden-Urinbehälter gesammelt. Diese Urinsammlung wird am nächsten Tag für den Besuch 2 zurückgebracht. Bei Erhalt des Urins wird das Urinvolumen notiert und das Aussehen des Urins aufgezeichnet und vor der Analyse gelagert.
Am Morgen des Urintests (V1-Nachuntersuchung) wird eine Nüchternblutprobe in 1 x 4 ml EDTA-Aprotinin-Röhrchen entnommen. Das Röhrchen wird innerhalb von 15 Minuten bei 4°C zentrifugiert und anschließend in 3 x 500µL Röhrchen aliquotiert, die sofort bei -80°C eingefroren und in einer Biobank gelagert werden, um später gastrointestinale Peptide wie CCK, Neurotensin und GLP-1 zu messen.
Am Tag der Einschließung erhielten alle Patienten ein Ernährungstagebuch zum Ausfüllen. Sie müssen es über einen Zeitraum von 4 Tagen ausfüllen, einschließlich 1 Wochenendtag. Sie werden gebeten, während dieses Zeitraums alle verzehrten Lebensmittel sowie die Mengen zu notieren. Das Tagebuch wird beim V1-Besuch eingesammelt und anschließend von einem Ernährungsberater analysiert, der den durchschnittlichen täglichen Fruktoseverbrauch in g/Tag (Gesamtfruktoseverbrauch, Verbrauch von Fruktose im Überschuss zu Glukose, diätetische Herkunft der Fruktose) bewerten wird.
Allen Patienten werden Stuhlproben entnommen. Die Patienten werden zu Hause Stuhlproben mit einem Sammelbehälter entnehmen, der ihnen beim Einschlussbesuch gegeben wird. Sie müssen den Stuhl innerhalb von 6 Stunden zurückbringen, um ihn für die Vorbereitung und Lagerung bei -80°C aufzubewahren.
Stuhlproben werden verwendet, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch Sequenzierung von Amplikonen aus der V3-V4-Region der bakteriellen 16S-rRNA zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: vom Einschluss bis zu 18 Monaten
16S-RNA-Gensequenzierung
vom Einschluss bis zu 18 Monaten
Metabolitenanalyse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 18 Monaten
Massenspektrometrie-basierte Metabolomik
von der Einschreibung bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 18 Monaten
Lactulose-Mannitol-Test
von der Einschreibung bis zu 18 Monaten
geringgradige Entzündung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 18 Monaten
fäkales Calprotectin
von der Einschreibung bis zu 18 Monaten
Fruktosekonsum
Zeitfenster: vom Einschluss bis zu 18 Monaten
Verzögerung des Fruktosekonsums (g/Tag)
vom Einschluss bis zu 18 Monaten
IBS-Schweregrad
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 18 Monaten
IBS-SSS
von der Einschreibung bis zu 18 Monaten
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 18 Monaten
Bristol-Stuhlformen
von der Einschreibung bis zu 18 Monaten
Angst
Zeitfenster: vom Einschluss bis zu 18 Monaten
STAI
vom Einschluss bis zu 18 Monaten
psychische Belastung
Zeitfenster: vom Einschluss bis zu 18 Monate
HAD
vom Einschluss bis zu 18 Monate
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 18 Monaten
IBSQOL
von der Einschreibung bis zu 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MELCHIOR Pr MELCHIOR, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom (IBS)

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