Ny Mikrobiota-endokrin Akse i Fruktosemalabsorption-forårsaget Visceral Hypersensitivitet i Irritabel Tyktarmssyndrom. (ENDOLORII)
2. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Ny Mikrobiota-endokrin Akse i Fruktosemalabsorption-forårsaget Visceral Hypersensitivitet ved Irritabel Tyktarmsyndrom.
Irritabel tyktarm (IBS) påvirker omkring 4% af den generelle befolkning og forbliver den mest almindelige funktionelle tarmsygdom. Den defineres af Rom-kriterierne som tilstedeværelsen af mavesmerter forbundet med transitforstyrrelser. Indvirkningen på livskvaliteten og de tilknyttede omkostninger gør det til et folkesundhedsproblem.
Visceral hyperfølsomhed er et af de funktionelle markører for sygdommen og spiller en rolle i opståen af symptomer. Det kunne derfor også være et terapeutisk mål at udforske. Kost og den tarmmikrobiota er også en del af de anerkendte patofysiologiske mekanismer for denne sygdom. Kulhydrater, der ikke absorberes af tarmen, metaboliseres af mikrobiotaen, hvilket kan bidrage til opståen af symptomer. Blandt disse kulhydrater synes fruktose at være af særlig interesse. Dens absorptionskapacitet er begrænset, og alligevel stiger fruktoseindtaget. Fruktosemalabsorption ved en dosis på 25 g er til stede hos 22% af IBS-patienter. Fruktosemalabsorption er også forbundet med visceral hyperfølsomhed. Mekanismen bag denne sammenhæng forbliver dog ukendt. I modeller af malabsorberede mus med visceral hyperfølsomhed fandt man en stigning i kolesystokinin i terminal ileum og cæcum, hvilket antyder en potentiel rolle for dette hormon i denne IBS-model. Den underliggende mekanisme forbliver dog dårligt forstået.
Formålet er at afgøre, om mikrobiota-signaturen er specifik for visceral hyperfølsomhed forbundet med fruktosemalabsorption hos IBS-patienter.
60 patienter med IBS vil blive inkluderet i studiet i 4 grupper:
- n=15 patienter med visceral hyperfølsomhed og fruktosemalabsorption
- n=15 patienter med visceral hyperfølsomhed og uden fruktosemalabsorption
- n=15 patienter uden visceral hyperfølsomhed og med fruktosemalabsorption
- n=15 patienter uden visceral hyperfølsomhed og uden fruktosemalabsorption
Alle patienter vil udfylde validerede spørgeskemaer og en 4-dages kostdagbog. De vil også have en urinpermeabilitetstest (lakulose/manitolt test) og indsamlet afføringsprøver til mikrobiota-analyse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mylene HERVET
- E-mail: mylene.hervet@chu-rouen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chloe MELCHIOR, PUPH
- Telefonnummer: +332 32 88 67 07
- E-mail: chloe.melchior@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Chloe MELCHIOR, PUPH
- Telefonnummer: +332 32 88 67 07
- E-mail: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle grupper:
- Patienter med IBS defineret efter aktuelle Rom-kriterier (nuværende IV)
- Voksne, alder 18 til 75 år
Regulatoriske kriterier:
- Medlemskab af en socialforsikringsordning
- Voksen, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
- Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention under hele studiet, såsom østrogen-progestin, spiral, tubarligatur, vasektomeret partner eller seksuel afholdenhed (ingen heteroseksuel samleje i 1 måned og en negativ urin-graviditetstest ved inklusion).
- Postmenopausale kvinder: bekræftende diagnose (ikke-medicinsk induceret amenorré i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget eller biologisk dokumenteret)
- Kvinder i den fødedygtige alder, der er gjort kirurgisk infertile (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi).
For IBS-gruppen med fruktosemalabsorption og visceralt hypersensitivity (kaldet interessegruppen, MalF-HyperSens) (1):
- 25g fruktoseåndetest til fordel for fruktosemalabsorption
- Rektal barostat der viser visceralt hypersensitivity
For IBS-gruppen med fruktosemalabsorption og uden visceralt hypersensitivity (kendt som MalF-NormoSens-gruppen) (2):
- Fruktoseåndetest med 25g dosis til fordel for fruktosemalabsorption
- Rektal barostat der ikke viser visceralt hypersensitivity
For IBS-gruppen uden fruktosemalabsorption og med visceralt hypersensitivity (kaldet NormoF-HyperSens-gruppen) (3):
- Fruktoseåndetest med 25g dosis til fordel for ingen fruktosemalabsorption
- Rektal barostat der viser visceralt hypersensitivity
For IBS-gruppen uden fruktosemalabsorption eller visceralt hypersensitivity (kaldet NormoF-NormoSens-gruppen) (4):
- Fruktoseåndetest med en dosis på 25g til fordel for fravær af fruktosemalabsorption
- Rektal barostat der ikke viser visceralt hypersensitivity
Eksklusionskriterier:
- Patient, der ikke har gennemgået en fruktoseåndetest eller barostat på vores afdeling inden for de sidste 10 år.
- Patient med organisk fordøjelsessygdom (kronisk inflammatorisk tarmsygdom, mikroskopisk kolitis, fordøjelseskræft, cøliaki)
- Systemisk antibiotikabrug (oral, IV eller IM) i måneden før inklusion
Regulatoriske kriterier:
- Gravid eller fødende eller ammende kvinde eller påvist fravær af prævention,
- Person berøvet frihed ved administrativ eller domstolsbeslutning eller person under retslig beskyttelse / under værgemål eller kuratel,
- Person, der deltager i forskning og er deltager i et andet forsøg / har deltaget i et andet forsøg inden for en periode på 2 uger,
- Historie med sygdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der sandsynligvis forhindrer forsøgspersonen i fuldt ud at forstå betingelserne for deltagelse i protokollen eller forhindrer ham/hende i at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MalF-HyperSens
Patienter med IBS med fruktosemalabsorption og med viscerel hypersensitivitet
|
Patienterne skal faste i 12 timer, og efter at have tømt deres blære, vil patienterne blive bedt om at drikke 100 mL vand indeholdende 10 g laktulose og 5 g mannitol.
Ved patientens inklusionsbesøg, og før testen ved V1 opfølgningsbesøget, vil patienten få en forklaring med anbefalinger om deres fødeindtag i de 24 timer før og 24 timer under testen (urinindsamling).
Patienterne vil blive bedt om ikke at drikke i 2 timer og ikke at spise i 5 timer efter indtagelse af laktulose og mannitol.
En omfattende urinindsamling vil derefter blive udført i patientens hjem i løbet af de 24 timer efter indtagelse af sukkerstofferne.
De 24-timers urin vil blive indsamlet i en plastik 24-timers urinbeholder, der er egnet til hospitalsbrug.
Denne urinindsamling vil blive bragt tilbage til besøg 2 den følgende dag.
Ved modtagelse af urinen vil urinvolumen blive noteret, og urinens udseende bliver registreret og opbevaret før analyse.
Et fastende blodprøve vil blive taget i 1 x 4 ml EDTA-Aprotinin-rør om morgenen på urinprøvens dag (V1 opfølgningsbesøg).
Røret vil blive centrifugeret inden for 15 minutter ved 4°C og derefter aliquotteret i 3 x 500 μL rør, som straks nedfryses ved -80°C til opbevaring i en biokollektion med henblik på senere måling af gastrointestinale peptider som CCK, neurotensin og GLP-1.
På inklusionsdagen fik alle patienter en mad-dagbog, som de skulle udfylde.
De skal udfylde den over en periode på 4 dage, herunder 1 weekenddag.
De vil blive bedt om at notere al den mad, de spiser i denne periode, samt mængderne.
Dagbogen indsamles ved V1-besøget og vil derefter blive analyseret af en diætist, som vil vurdere det gennemsnitlige daglige forbrug af fruktose i g/d (samlet fruktoseforbrug, forbrug af fruktose ud over glukose, kostmæssig oprindelse af fruktose).
Alle patienter vil få deres afføring indsamlet.
Patienter vil få deres afføring indsamlet derhjemme ved hjælp af en indsamler, som de får udleveret ved inklusionsbesøget.
De skal bringe afføringen tilbage inden for 6 timer til forberedelse og opbevaring ved -80°C.
Afføringen vil blive brugt til at analysere sammensætningen af den tarmmikrobiota ved at sekvensere ampliconer fra V3-V4-regionen af bakteriel 16S rRNA.
|
|
Eksperimentel: MalF-NormoSens
Patienter med IBS med fruktosemalabsorption og uden overfølsomhed
|
Patienterne skal faste i 12 timer, og efter at have tømt deres blære, vil patienterne blive bedt om at drikke 100 mL vand indeholdende 10 g laktulose og 5 g mannitol.
Ved patientens inklusionsbesøg, og før testen ved V1 opfølgningsbesøget, vil patienten få en forklaring med anbefalinger om deres fødeindtag i de 24 timer før og 24 timer under testen (urinindsamling).
Patienterne vil blive bedt om ikke at drikke i 2 timer og ikke at spise i 5 timer efter indtagelse af laktulose og mannitol.
En omfattende urinindsamling vil derefter blive udført i patientens hjem i løbet af de 24 timer efter indtagelse af sukkerstofferne.
De 24-timers urin vil blive indsamlet i en plastik 24-timers urinbeholder, der er egnet til hospitalsbrug.
Denne urinindsamling vil blive bragt tilbage til besøg 2 den følgende dag.
Ved modtagelse af urinen vil urinvolumen blive noteret, og urinens udseende bliver registreret og opbevaret før analyse.
Et fastende blodprøve vil blive taget i 1 x 4 ml EDTA-Aprotinin-rør om morgenen på urinprøvens dag (V1 opfølgningsbesøg).
Røret vil blive centrifugeret inden for 15 minutter ved 4°C og derefter aliquotteret i 3 x 500 μL rør, som straks nedfryses ved -80°C til opbevaring i en biokollektion med henblik på senere måling af gastrointestinale peptider som CCK, neurotensin og GLP-1.
På inklusionsdagen fik alle patienter en mad-dagbog, som de skulle udfylde.
De skal udfylde den over en periode på 4 dage, herunder 1 weekenddag.
De vil blive bedt om at notere al den mad, de spiser i denne periode, samt mængderne.
Dagbogen indsamles ved V1-besøget og vil derefter blive analyseret af en diætist, som vil vurdere det gennemsnitlige daglige forbrug af fruktose i g/d (samlet fruktoseforbrug, forbrug af fruktose ud over glukose, kostmæssig oprindelse af fruktose).
Alle patienter vil få deres afføring indsamlet.
Patienter vil få deres afføring indsamlet derhjemme ved hjælp af en indsamler, som de får udleveret ved inklusionsbesøget.
De skal bringe afføringen tilbage inden for 6 timer til forberedelse og opbevaring ved -80°C.
Afføringen vil blive brugt til at analysere sammensætningen af den tarmmikrobiota ved at sekvensere ampliconer fra V3-V4-regionen af bakteriel 16S rRNA.
|
|
Eksperimentel: NormoF-HyperSens
Patienter med IBS uden fruktosemalabsorption og med viscerel hypersensitivitet
|
Patienterne skal faste i 12 timer, og efter at have tømt deres blære, vil patienterne blive bedt om at drikke 100 mL vand indeholdende 10 g laktulose og 5 g mannitol.
Ved patientens inklusionsbesøg, og før testen ved V1 opfølgningsbesøget, vil patienten få en forklaring med anbefalinger om deres fødeindtag i de 24 timer før og 24 timer under testen (urinindsamling).
Patienterne vil blive bedt om ikke at drikke i 2 timer og ikke at spise i 5 timer efter indtagelse af laktulose og mannitol.
En omfattende urinindsamling vil derefter blive udført i patientens hjem i løbet af de 24 timer efter indtagelse af sukkerstofferne.
De 24-timers urin vil blive indsamlet i en plastik 24-timers urinbeholder, der er egnet til hospitalsbrug.
Denne urinindsamling vil blive bragt tilbage til besøg 2 den følgende dag.
Ved modtagelse af urinen vil urinvolumen blive noteret, og urinens udseende bliver registreret og opbevaret før analyse.
Et fastende blodprøve vil blive taget i 1 x 4 ml EDTA-Aprotinin-rør om morgenen på urinprøvens dag (V1 opfølgningsbesøg).
Røret vil blive centrifugeret inden for 15 minutter ved 4°C og derefter aliquotteret i 3 x 500 μL rør, som straks nedfryses ved -80°C til opbevaring i en biokollektion med henblik på senere måling af gastrointestinale peptider som CCK, neurotensin og GLP-1.
På inklusionsdagen fik alle patienter en mad-dagbog, som de skulle udfylde.
De skal udfylde den over en periode på 4 dage, herunder 1 weekenddag.
De vil blive bedt om at notere al den mad, de spiser i denne periode, samt mængderne.
Dagbogen indsamles ved V1-besøget og vil derefter blive analyseret af en diætist, som vil vurdere det gennemsnitlige daglige forbrug af fruktose i g/d (samlet fruktoseforbrug, forbrug af fruktose ud over glukose, kostmæssig oprindelse af fruktose).
Alle patienter vil få deres afføring indsamlet.
Patienter vil få deres afføring indsamlet derhjemme ved hjælp af en indsamler, som de får udleveret ved inklusionsbesøget.
De skal bringe afføringen tilbage inden for 6 timer til forberedelse og opbevaring ved -80°C.
Afføringen vil blive brugt til at analysere sammensætningen af den tarmmikrobiota ved at sekvensere ampliconer fra V3-V4-regionen af bakteriel 16S rRNA.
|
|
Eksperimentel: NormoF-NormoSens
Patienter med IBS uden fruktosemalabsorption og uden viscerel hypersensitivitet
|
Patienterne skal faste i 12 timer, og efter at have tømt deres blære, vil patienterne blive bedt om at drikke 100 mL vand indeholdende 10 g laktulose og 5 g mannitol.
Ved patientens inklusionsbesøg, og før testen ved V1 opfølgningsbesøget, vil patienten få en forklaring med anbefalinger om deres fødeindtag i de 24 timer før og 24 timer under testen (urinindsamling).
Patienterne vil blive bedt om ikke at drikke i 2 timer og ikke at spise i 5 timer efter indtagelse af laktulose og mannitol.
En omfattende urinindsamling vil derefter blive udført i patientens hjem i løbet af de 24 timer efter indtagelse af sukkerstofferne.
De 24-timers urin vil blive indsamlet i en plastik 24-timers urinbeholder, der er egnet til hospitalsbrug.
Denne urinindsamling vil blive bragt tilbage til besøg 2 den følgende dag.
Ved modtagelse af urinen vil urinvolumen blive noteret, og urinens udseende bliver registreret og opbevaret før analyse.
Et fastende blodprøve vil blive taget i 1 x 4 ml EDTA-Aprotinin-rør om morgenen på urinprøvens dag (V1 opfølgningsbesøg).
Røret vil blive centrifugeret inden for 15 minutter ved 4°C og derefter aliquotteret i 3 x 500 μL rør, som straks nedfryses ved -80°C til opbevaring i en biokollektion med henblik på senere måling af gastrointestinale peptider som CCK, neurotensin og GLP-1.
På inklusionsdagen fik alle patienter en mad-dagbog, som de skulle udfylde.
De skal udfylde den over en periode på 4 dage, herunder 1 weekenddag.
De vil blive bedt om at notere al den mad, de spiser i denne periode, samt mængderne.
Dagbogen indsamles ved V1-besøget og vil derefter blive analyseret af en diætist, som vil vurdere det gennemsnitlige daglige forbrug af fruktose i g/d (samlet fruktoseforbrug, forbrug af fruktose ud over glukose, kostmæssig oprindelse af fruktose).
Alle patienter vil få deres afføring indsamlet.
Patienter vil få deres afføring indsamlet derhjemme ved hjælp af en indsamler, som de får udleveret ved inklusionsbesøget.
De skal bringe afføringen tilbage inden for 6 timer til forberedelse og opbevaring ved -80°C.
Afføringen vil blive brugt til at analysere sammensætningen af den tarmmikrobiota ved at sekvensere ampliconer fra V3-V4-regionen af bakteriel 16S rRNA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiota-analyse
Tidsramme: fra tilmelding og op til 18 måneder
|
16S RNA-gen-sekventering
|
fra tilmelding og op til 18 måneder
|
|
metabolitter analyse
Tidsramme: fra tilmelding og op til 18 måneder
|
Metabolomik baseret på massespektrometri
|
fra tilmelding og op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: fra tilmelding og op til 18 måneder
|
laktulose-mannitol test
|
fra tilmelding og op til 18 måneder
|
|
lavgradsinflammation
Tidsramme: fra tilmelding og op til 18 måneder
|
fækal calprotectin
|
fra tilmelding og op til 18 måneder
|
|
fruktoseforbrug
Tidsramme: fra indskrivning op til 18 måneder
|
forsinket fruktoseindtag (g/dag)
|
fra indskrivning op til 18 måneder
|
|
IBS-sværhedsgrad
Tidsramme: fra tilmelding op til 18 måneder
|
IBS-SSS
|
fra tilmelding op til 18 måneder
|
|
Stolekonsistens
Tidsramme: fra tilmelding og op til 18 måneder
|
Bristol afføringsform
|
fra tilmelding og op til 18 måneder
|
|
angst
Tidsramme: fra tilmelding op til 18 måneder
|
STAI
|
fra tilmelding op til 18 måneder
|
|
psykisk belastning
Tidsramme: fra indmelding og op til 18 måneder
|
HAD
|
fra indmelding og op til 18 måneder
|
|
indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: fra tilmelding op til 18 måneder
|
IBSQOL
|
fra tilmelding op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MELCHIOR Pr MELCHIOR, University Hospital, Rouen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Kulhydratmetabolisme, medfødte fejl
- Fruktosemetabolisme, medfødte fejl
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Irritabelt tarmsyndrom
- Fruktoseintolerance
- Organisation og administration
- Sundhedstjenester Administration
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kulhydrater
- Polysaccharider
- Disaccharider
- Oligosaccharider
- Sukker
- Poster
- Lactulose
- Hæmatologiske tests
- Diætposter
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/0252/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxAfsluttetIBS - Irritabel tyktarm | IBSForenede Stater
-
Mark Pimentel, MDRekrutteringIBS (irritabel tyktarm) | IBS-D (Diarré-dominerende)Forenede Stater
-
Devintec SaglRekrutteringIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm af diarré type (IBS-D)Italien, Spanien, Frankrig, Belgien
-
Dr Anthony HobsonAfsluttetIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)Det Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetIBS - Irritabel tyktarmSverige
-
dsm-firmenich Switzerland AGRekruttering
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnuIBS - Irritabel tyktarmForenede Stater