Новая ось микробиота-эндокринная система при висцеральной гиперчувствительности, вызванной мальабсорбцией фруктозы, при синдроме раздражённого кишечника. (ENDOLORII)
2 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Новая ось микрофлора-эндокринная система при висцеральной гиперчувствительности, вызванной мальабсорбцией фруктозы, при синдроме раздражённого кишечника.
Синдром раздраженного кишечника (СРК) затрагивает около 4% населения в целом и остается наиболее распространенным функциональным расстройством кишечника. Он определяется Римскими критериями как наличие абдоминальной боли, связанной с нарушениями транзита. Влияние на качество жизни и связанные с этим затраты делают его проблемой общественного здравоохранения.
Висцеральная гиперчувствительность является одним из функциональных маркеров заболевания и играет роль в генезе симптомов. Следовательно, она также может быть терапевтической мишенью для изучения. Диета и кишечная микробиота также являются частью признанных патофизиологических механизмов этого заболевания. Углеводы, плохо всасываемые кишечником, метаболизируются микробиотой, что может способствовать возникновению симптомов. Среди этих углеводов фруктоза представляется особенно интересной. Ее способность к всасыванию ограничена, однако потребление фруктозы растет. Мальабсорбция фруктозы в дозе 25 г присутствует у 22% пациентов с СРК. Мальабсорбция фруктозы также ассоциирована с висцеральной гиперчувствительностью. Однако механизм этой ассоциации остается неизвестным. В моделях мышей с мальабсорбцией и висцеральной гиперчувствительностью было обнаружено увеличение холецистокинина в терминальном отделе подвздошной кишки и слепой кишке, что предполагает потенциальную роль этого гормона в данной модели СРК. Тем не менее, лежащий в основе механизм остается плохо изученным.
Целью является определение, является ли сигнатура микробиоты специфичной для висцеральной гиперчувствительности, связанной с мальабсорбцией фруктозы у пациентов с СРК.
В исследование будут включены 60 пациентов с СРК в 4 группы:
- n=15 пациентов с висцеральной гиперчувствительностью и мальабсорбцией фруктозы
- n=15 пациентов с висцеральной гиперчувствительностью и без мальабсорбции фруктозы
- n=15 пациентов без висцеральной гиперчувствительности и с мальабсорбцией фруктозы
- n=15 пациентов без висцеральной гиперчувствительности и без мальабсорбции фруктозы
Все пациенты заполнят валидированные опросники и 4-дневный пищевой дневник. Они также пройдут тест на кишечную проницаемость (тест лактулоза/маннитол) и предоставят образцы кала для анализа микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mylene HERVET
- Электронная почта: mylene.hervet@chu-rouen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chloe MELCHIOR, PUPH
- Номер телефона: +332 32 88 67 07
- Электронная почта: chloe.melchior@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- CHU de Rouen
-
Контакт:
- Chloe MELCHIOR, PUPH
- Номер телефона: +332 32 88 67 07
- Электронная почта: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для всех групп:
- Пациенты с СРК, определяемым по текущим критериям Рима (в настоящее время IV)
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
Регламентарные критерии:
- Членство в системе социального обеспечения
- Взрослый, прочитавший и понявший информационное письмо и подписавший форму согласия
- Женщина детородного возраста с эффективной контрацепцией на протяжении исследования, такой как эстроген-гестагенные препараты, внутриматочная спираль, перевязка маточных труб, партнер с вазэктомией или половое воздержание (отсутствие гетеросексуальных половых контактов в течение 1 месяца и отрицательный тест на беременность по моче при включении).
- Женщины в постменопаузе: подтверждающий диагноз (не медикаментозно вызванная аменорея не менее 12 месяцев до визита включения или биологически документированная)
- Женщины детородного возраста, хирургически стерилизованные (например, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия).
Для группы СРК с мальабсорбцией фруктозы и висцеральной гиперчувствительностью (называемой группой интереса, MalF-HyperSens) (1):
- Дыхательный тест с 25 г фруктозы в пользу мальабсорбции фруктозы
- При ректальном баростате обнаружена висцеральная гиперчувствительность
Для группы СРК с мальабсорбцией фруктозы и без висцеральной гиперчувствительности (известной как группа MalF-NormoSens) (2):
- Дыхательный тест с дозой 25 г фруктозы в пользу мальабсорбции фруктозы
- При ректальном баростате не обнаружено висцеральной гиперчувствительности
Для группы СРК без мальабсорбции фруктозы и с висцеральной гиперчувствительностью (называемой группой NormoF-HyperSens) (3):
- Дыхательный тест с дозой 25 г фруктозы в пользу отсутствия мальабсорбции фруктозы
- При ректальном баростате обнаружена висцеральная гиперчувствительность
Для группы СРК без мальабсорбции фруктозы или висцеральной гиперчувствительности (называемой группой NormoF-NormoSens) (4):
- Дыхательный тест с дозой 25 г фруктозы в пользу отсутствия мальабсорбции фруктозы
- При ректальном баростате не обнаружено висцеральной гиперчувствительности
Критерии исключения:
- Пациент, не проходивший дыхательный тест на фруктозу или баростат в нашем отделении за последние 10 лет.
- Пациент с органической патологией пищеварительного тракта (хроническое воспалительное заболевание кишечника, микроскопический колит, рак пищеварительного тракта, целиакия)
- Системное применение антибиотиков (перорально, внутривенно или внутримышечно) в течение месяца до включения
Регламентарные критерии:
- Беременная, родильница или кормящая женщина или доказанное отсутствие контрацепции,
- Лицо, лишенное свободы по административному или судебному решению, или лицо, находящееся под судебной защитой / попечительством или опекой,
- Лицо, участвующее в исследовании, участвующее в другом испытании / участвовавшее в другом испытании в течение периода 2 недель,
- Анамнез заболевания или психологического или сенсорного отклонения, которое может помешать субъекту полностью понять условия, необходимые для участия в протоколе, или помешать ему дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MalF-HyperSens
Пациенты с СРК с мальабсорбцией фруктозы и висцеральной гиперчувствительностью
|
Пациентам будет необходимо соблюдать голодание в течение 12 часов и, после опорожнения мочевого пузыря, пациентам будет предложено выпить 100 мл воды, содержащей 10 г лактулозы и 5 г маннитола.
На визите включения пациента, а также перед тестом на контрольном визите V1, пациенту будет дано объяснение с рекомендациями по их приему пищи в течение 24 часов до и 24 часов во время теста (сбор мочи).
Пациентов попросят не пить в течение 2 часов и не есть в течение 5 часов после приема лактулозы и маннитола.
Затем будет проведен полный сбор мочи на дому у пациента в течение 24 часов после приема сахаров.
Суточная моча будет собираться в пластиковый контейнер для сбора суточной мочи, подходящий для использования в больнице.
Этот сбор мочи будет возвращен на визит 2 на следующий день.
При получении мочи будет отмечен объем мочи, а также будет зафиксирован и сохранен внешний вид мочи перед анализом.
Натощак будет взят образец крови в 1 пробирку объемом 4 мл с ЭДТА-Апротинином утром в день проведения анализа мочи (посещение V1 для последующего наблюдения).
Пробирка будет центрифугирована в течение 15 минут при температуре 4°C, а затем разлита в 3 пробирки по 500 мкл, которые будут немедленно заморожены при -80°C для хранения в биоколлекции с целью последующего измерения желудочно-кишечных пептидов, таких как холецистокинин (CCK), нейротензин и глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1).
В день включения все пациенты получили пищевой дневник для заполнения.
Им предстоит заполнять его в течение 4 дней, включая 1 выходной день.
Их попросят записывать всю пищу, которую они употребляют в этот период, а также её количество.
Дневник будет собран на визите V1, а затем проанализирован диетологом, который оценит среднее суточное потребление фруктозы в г/д (общее потребление фруктозы, потребление фруктозы сверх глюкозы, пищевое происхождение фруктозы).
Все пациенты будут сдавать образцы кала.
Пациенты будут собирать кал дома с помощью контейнера, выданного им на визите включения.
Им нужно будет принести образец кала в течение 6 часов для подготовки и хранения при температуре -80°C.
Стул будет использоваться для анализа состава кишечной микробиоты путем секвенирования ампликонов из V3-V4 региона бактериальной 16S рРНК.
|
|
Экспериментальный: MalF-NormoSens
Пациенты с СРК с мальабсорбцией фруктозы и без гиперчувствительности
|
Пациентам будет необходимо соблюдать голодание в течение 12 часов и, после опорожнения мочевого пузыря, пациентам будет предложено выпить 100 мл воды, содержащей 10 г лактулозы и 5 г маннитола.
На визите включения пациента, а также перед тестом на контрольном визите V1, пациенту будет дано объяснение с рекомендациями по их приему пищи в течение 24 часов до и 24 часов во время теста (сбор мочи).
Пациентов попросят не пить в течение 2 часов и не есть в течение 5 часов после приема лактулозы и маннитола.
Затем будет проведен полный сбор мочи на дому у пациента в течение 24 часов после приема сахаров.
Суточная моча будет собираться в пластиковый контейнер для сбора суточной мочи, подходящий для использования в больнице.
Этот сбор мочи будет возвращен на визит 2 на следующий день.
При получении мочи будет отмечен объем мочи, а также будет зафиксирован и сохранен внешний вид мочи перед анализом.
Натощак будет взят образец крови в 1 пробирку объемом 4 мл с ЭДТА-Апротинином утром в день проведения анализа мочи (посещение V1 для последующего наблюдения).
Пробирка будет центрифугирована в течение 15 минут при температуре 4°C, а затем разлита в 3 пробирки по 500 мкл, которые будут немедленно заморожены при -80°C для хранения в биоколлекции с целью последующего измерения желудочно-кишечных пептидов, таких как холецистокинин (CCK), нейротензин и глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1).
В день включения все пациенты получили пищевой дневник для заполнения.
Им предстоит заполнять его в течение 4 дней, включая 1 выходной день.
Их попросят записывать всю пищу, которую они употребляют в этот период, а также её количество.
Дневник будет собран на визите V1, а затем проанализирован диетологом, который оценит среднее суточное потребление фруктозы в г/д (общее потребление фруктозы, потребление фруктозы сверх глюкозы, пищевое происхождение фруктозы).
Все пациенты будут сдавать образцы кала.
Пациенты будут собирать кал дома с помощью контейнера, выданного им на визите включения.
Им нужно будет принести образец кала в течение 6 часов для подготовки и хранения при температуре -80°C.
Стул будет использоваться для анализа состава кишечной микробиоты путем секвенирования ампликонов из V3-V4 региона бактериальной 16S рРНК.
|
|
Экспериментальный: НормоF-ГиперСенс
Пациенты с СРК без мальабсорбции фруктозы и с висцеральной гиперчувствительностью
|
Пациентам будет необходимо соблюдать голодание в течение 12 часов и, после опорожнения мочевого пузыря, пациентам будет предложено выпить 100 мл воды, содержащей 10 г лактулозы и 5 г маннитола.
На визите включения пациента, а также перед тестом на контрольном визите V1, пациенту будет дано объяснение с рекомендациями по их приему пищи в течение 24 часов до и 24 часов во время теста (сбор мочи).
Пациентов попросят не пить в течение 2 часов и не есть в течение 5 часов после приема лактулозы и маннитола.
Затем будет проведен полный сбор мочи на дому у пациента в течение 24 часов после приема сахаров.
Суточная моча будет собираться в пластиковый контейнер для сбора суточной мочи, подходящий для использования в больнице.
Этот сбор мочи будет возвращен на визит 2 на следующий день.
При получении мочи будет отмечен объем мочи, а также будет зафиксирован и сохранен внешний вид мочи перед анализом.
Натощак будет взят образец крови в 1 пробирку объемом 4 мл с ЭДТА-Апротинином утром в день проведения анализа мочи (посещение V1 для последующего наблюдения).
Пробирка будет центрифугирована в течение 15 минут при температуре 4°C, а затем разлита в 3 пробирки по 500 мкл, которые будут немедленно заморожены при -80°C для хранения в биоколлекции с целью последующего измерения желудочно-кишечных пептидов, таких как холецистокинин (CCK), нейротензин и глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1).
В день включения все пациенты получили пищевой дневник для заполнения.
Им предстоит заполнять его в течение 4 дней, включая 1 выходной день.
Их попросят записывать всю пищу, которую они употребляют в этот период, а также её количество.
Дневник будет собран на визите V1, а затем проанализирован диетологом, который оценит среднее суточное потребление фруктозы в г/д (общее потребление фруктозы, потребление фруктозы сверх глюкозы, пищевое происхождение фруктозы).
Все пациенты будут сдавать образцы кала.
Пациенты будут собирать кал дома с помощью контейнера, выданного им на визите включения.
Им нужно будет принести образец кала в течение 6 часов для подготовки и хранения при температуре -80°C.
Стул будет использоваться для анализа состава кишечной микробиоты путем секвенирования ампликонов из V3-V4 региона бактериальной 16S рРНК.
|
|
Экспериментальный: Нормоф-Нормосенс
Пациенты с СРК без мальабсорбции фруктозы и без висцеральной гиперчувствительности
|
Пациентам будет необходимо соблюдать голодание в течение 12 часов и, после опорожнения мочевого пузыря, пациентам будет предложено выпить 100 мл воды, содержащей 10 г лактулозы и 5 г маннитола.
На визите включения пациента, а также перед тестом на контрольном визите V1, пациенту будет дано объяснение с рекомендациями по их приему пищи в течение 24 часов до и 24 часов во время теста (сбор мочи).
Пациентов попросят не пить в течение 2 часов и не есть в течение 5 часов после приема лактулозы и маннитола.
Затем будет проведен полный сбор мочи на дому у пациента в течение 24 часов после приема сахаров.
Суточная моча будет собираться в пластиковый контейнер для сбора суточной мочи, подходящий для использования в больнице.
Этот сбор мочи будет возвращен на визит 2 на следующий день.
При получении мочи будет отмечен объем мочи, а также будет зафиксирован и сохранен внешний вид мочи перед анализом.
Натощак будет взят образец крови в 1 пробирку объемом 4 мл с ЭДТА-Апротинином утром в день проведения анализа мочи (посещение V1 для последующего наблюдения).
Пробирка будет центрифугирована в течение 15 минут при температуре 4°C, а затем разлита в 3 пробирки по 500 мкл, которые будут немедленно заморожены при -80°C для хранения в биоколлекции с целью последующего измерения желудочно-кишечных пептидов, таких как холецистокинин (CCK), нейротензин и глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1).
В день включения все пациенты получили пищевой дневник для заполнения.
Им предстоит заполнять его в течение 4 дней, включая 1 выходной день.
Их попросят записывать всю пищу, которую они употребляют в этот период, а также её количество.
Дневник будет собран на визите V1, а затем проанализирован диетологом, который оценит среднее суточное потребление фруктозы в г/д (общее потребление фруктозы, потребление фруктозы сверх глюкозы, пищевое происхождение фруктозы).
Все пациенты будут сдавать образцы кала.
Пациенты будут собирать кал дома с помощью контейнера, выданного им на визите включения.
Им нужно будет принести образец кала в течение 6 часов для подготовки и хранения при температуре -80°C.
Стул будет использоваться для анализа состава кишечной микробиоты путем секвенирования ампликонов из V3-V4 региона бактериальной 16S рРНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ микробиоты
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 18 месяцев
|
Секвенирование гена 16S рРНК
|
от момента включения в исследование до 18 месяцев
|
|
анализ метаболитов
Временное ограничение: от момента включения до 18 месяцев
|
Метаболомика на основе масс-спектрометрии
|
от момента включения до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 18 месяцев
|
лактулозо-маннитоловый тест
|
от момента включения в исследование до 18 месяцев
|
|
низкоуровневое воспаление
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 18 месяцев
|
кальпротектин в кале
|
с момента включения в исследование до 18 месяцев
|
|
потребление фруктозы
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 18 месяцев
|
задержка потребления фруктозы (г/день)
|
с момента включения в исследование до 18 месяцев
|
|
Степень тяжести СРК
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 18 месяцев
|
Шкала тяжести симптомов СРК
|
от момента включения в исследование до 18 месяцев
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 18 месяцев
|
Бристольская шкала формы стула
|
от момента включения в исследование до 18 месяцев
|
|
тревожность
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 18 месяцев
|
ШТАЙ
|
от момента включения в исследование до 18 месяцев
|
|
психологический дистресс
Временное ограничение: с момента включения до 18 месяцев
|
HAD
|
с момента включения до 18 месяцев
|
|
влияние на качество жизни
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 18 месяцев
|
IBSQOL
|
с момента включения в исследование до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MELCHIOR Pr MELCHIOR, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Метаболизм фруктозы, врожденные ошибки
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Синдром раздраженного кишечника
- Непереносимость фруктозы
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Углеводы
- Полисахариды
- Дисахариды
- Олигосахариды
- Сахар
- Записи
- Лактулоза
- Гематологические тесты
- Диетические записи
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/0252/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .