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Nouvel axe microbiote-endocrine dans l'hypersensibilité viscérale causée par la malabsorption du fructose dans le syndrome de l'intestin irritable. (ENDOLORII)

2 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Nouvel axe microbiote-endocrine dans l'hypersensibilité viscérale causée par la malabsorption du fructose dans le syndrome du côlon irritable.

Le syndrome de l'intestin irritable (SII) touche environ 4 % de la population générale et reste le trouble fonctionnel intestinal le plus courant. Il est défini par les critères de Rome comme la présence de douleurs abdominales associées à des troubles du transit. L'impact sur la qualité de vie et les coûts associés en font un problème de santé publique.

L'hypersensibilité viscérale est l'un des marqueurs fonctionnels de la maladie et joue un rôle dans la genèse des symptômes. Elle pourrait donc également être une cible thérapeutique à explorer. Le régime alimentaire et le microbiote intestinal font également partie des mécanismes physiopathologiques reconnus de cette maladie. Les glucides mal absorbés par l'intestin sont métabolisés par le microbiote, ce qui peut contribuer à la genèse des symptômes. Parmi ces glucides, le fructose semble particulièrement intéressant. Sa capacité d'absorption est limitée, pourtant la consommation de fructose est en augmentation. La malabsorption du fructose à une dose de 25 g est présente chez 22 % des patients atteints de SII. La malabsorption du fructose est également associée à l'hypersensibilité viscérale. Cependant, le mécanisme de cette association reste inconnu. Dans des modèles de souris malabsorbantes avec hypersensibilité viscérale, une augmentation de la cholécystokinine a été observée dans l'iléon terminal et le cæcum, suggérant un rôle potentiel de cette hormone dans ce modèle de SII. Cependant, le mécanisme sous-jacent reste mal compris.

L'objectif est de déterminer si la signature du microbiote est spécifique à l'hypersensibilité viscérale associée à la malabsorption du fructose chez les patients atteints de SII.

60 patients atteints de SII seront inclus dans l'étude en 4 groupes :

  1. n=15 patients avec hypersensibilité viscérale et malabsorption du fructose
  2. n=15 patients avec hypersensibilité viscérale et sans malabsorption du fructose
  3. n=15 patients sans hypersensibilité viscérale et avec malabsorption du fructose
  4. n=15 patients sans hypersensibilité viscérale et sans malabsorption du fructose

Tous les patients rempliront des questionnaires validés et un journal alimentaire de 4 jours. Ils subiront également un test de perméabilité urinaire (test lactulose/mannitol) et fourniront des échantillons de selles pour l'analyse du microbiote.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Pour tous les groupes :

  • Patients atteints du SII défini par les critères de Rome actuels (actuellement IV)
  • Adulte, âgé de 18 à 75 ans

  • Critères réglementaires :

    • Adhésion à un régime de sécurité sociale
    • Adulte ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
    • Femme en âge de procréer avec une contraception efficace pendant la durée de l'étude telle que les oestroprogestatifs, le dispositif intra-utérin, la ligature des trompes, le partenaire vasectomisé ou l'abstinence sexuelle (pas de rapports hétérosexuels pendant 1 mois et un test de grossesse urinaire négatif à l'inclusion).
    • Femmes ménopausées : diagnostic confirmatoire (aménorrhée non médicalement induite pendant au moins 12 mois avant la visite d'inclusion ou documentée biologiquement)
    • Femmes en âge de procréer rendues chirurgicalement stériles (ex. hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale).

Pour le groupe SII avec malabsorption du fructose et hypersensibilité viscérale (nommé groupe d'intérêt, MalF-HyperSens) (1) :

  • Test respiratoire au fructose de 25g en faveur d'une malabsorption du fructose
  • Barostat rectal révélant une hypersensibilité viscérale

Pour le groupe SII avec malabsorption du fructose et sans hypersensibilité viscérale (appelé groupe MalF-NormoSens) (2) :

  • Test respiratoire au fructose à la dose de 25g en faveur d'une malabsorption du fructose
  • Barostat rectal ne révélant pas d'hypersensibilité viscérale

Pour le groupe SII sans malabsorption du fructose et avec hypersensibilité viscérale (nommé groupe NormoF-HyperSens) (3) :

  • Test respiratoire au fructose à la dose de 25g en faveur d'une absence de malabsorption du fructose
  • Barostat rectal révélant une hypersensibilité viscérale

Pour le groupe SII sans malabsorption du fructose ni hypersensibilité viscérale (appelé groupe NormoF-NormoSens) (4) :

  • Test respiratoire au fructose à la dose de 25g en faveur de l'absence de malabsorption du fructose
  • Barostat rectal ne révélant pas d'hypersensibilité viscérale

Critères d'exclusion :

  • Patient n'ayant pas subi de test respiratoire au fructose ou de barostat dans notre service au cours des 10 dernières années.
  • Patient atteint d'une pathologie digestive organique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin, colite microscopique, cancer digestif, maladie cœliaque)
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques (oraux, IV ou IM) dans le mois précédant l'inclusion

  • Critères réglementaires :

    • Femme enceinte, parturiente ou allaitante ou absence avérée de contraception,
    • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection juridique / sauvegarde de justice ou curatelle,
    • Personne participant à une recherche dans le cadre d'un autre essai / ayant participé à un autre essai dans un délai de 2 semaines,
    • Antécédents de maladie ou d'anomalie psychologique ou sensorielle susceptible d'empêcher le sujet de comprendre pleinement les conditions requises pour participer au protocole ou de l'empêcher de donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MalF-HyperSens
Patients atteints du SII avec malabsorption du fructose et avec hypersensibilité viscérale
Biologique: test de perméabilité intestinale urinaire ou test lactulose/mannitol
Les patients devront jeûner pendant 12 heures et, après avoir vidé leur vessie, il leur sera demandé de boire 100 mL d'eau contenant 10 g de lactulose et 5 g de mannitol. Lors de la visite d'inclusion du patient, et avant le test lors de la visite de suivi V1, le patient recevra des explications avec des recommandations sur son apport alimentaire dans les 24 heures précédant et les 24 heures pendant le test (collecte d'urine). Il sera demandé aux patients de ne pas boire pendant 2 heures et de ne pas manger pendant 5 heures après la prise du lactulose et du mannitol. Une collecte exhaustive d'urine sera ensuite effectuée au domicile du patient pendant les 24 heures suivant la prise des sucres. L'urine des 24 heures sera collectée dans un contenant en plastique pour urine de 24 heures adapté à un usage hospitalier. Cette collecte d'urine sera rapportée pour la visite 2 le lendemain. À la réception de l'urine, le volume d'urine sera noté et l'apparence de l'urine sera enregistrée et stockée avant analyse.
Biologique: Analyse de sang
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé dans 1 tube EDTA-Aprotinine de 4 ml le matin du test urinaire (visite de suivi V1). Le tube sera centrifugé dans les 15 minutes à 4°C, puis aliquoté dans 3 tubes de 500 µL qui seront immédiatement congelés à -80°C pour stockage dans une biocollection en vue de mesurer ultérieurement des peptides gastro-intestinaux tels que la CCK, la neurotensine et le GLP-1.
Autre: journal alimentaire
Le jour de l'inclusion, tous les patients ont reçu un journal alimentaire à remplir. Ils devront le remplir sur une période de 4 jours, incluant 1 jour de week-end. Il leur sera demandé de noter tous les aliments qu'ils consomment pendant cette période, ainsi que les quantités. Le journal sera collecté lors de la visite V1 et sera ensuite analysé par un diététicien, qui évaluera la consommation quotidienne moyenne de fructose en g/j (consommation totale de fructose, consommation de fructose en excès par rapport au glucose, origine alimentaire du fructose).
Autre: échantillons de selles
Tous les patients devront fournir un échantillon de selles. Les patients recueilleront leurs selles à domicile à l'aide d'un collecteur qui leur sera remis lors de la visite d'inclusion. Ils devront rapporter les selles dans les 6 heures pour préparation et stockage à -80°C.
Autre: Analyse du microbiote
Les selles seront utilisées pour analyser la composition du microbiote intestinal par séquençage d'amplicons de la région V3-V4 de l'ARNr 16S bactérien.
Expérimental: MalF-NormoSens
Patients atteints du SII avec malabsorption du fructose et sans hypersensibilité
Biologique: test de perméabilité intestinale urinaire ou test lactulose/mannitol
Les patients devront jeûner pendant 12 heures et, après avoir vidé leur vessie, il leur sera demandé de boire 100 mL d'eau contenant 10 g de lactulose et 5 g de mannitol. Lors de la visite d'inclusion du patient, et avant le test lors de la visite de suivi V1, le patient recevra des explications avec des recommandations sur son apport alimentaire dans les 24 heures précédant et les 24 heures pendant le test (collecte d'urine). Il sera demandé aux patients de ne pas boire pendant 2 heures et de ne pas manger pendant 5 heures après la prise du lactulose et du mannitol. Une collecte exhaustive d'urine sera ensuite effectuée au domicile du patient pendant les 24 heures suivant la prise des sucres. L'urine des 24 heures sera collectée dans un contenant en plastique pour urine de 24 heures adapté à un usage hospitalier. Cette collecte d'urine sera rapportée pour la visite 2 le lendemain. À la réception de l'urine, le volume d'urine sera noté et l'apparence de l'urine sera enregistrée et stockée avant analyse.
Biologique: Analyse de sang
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé dans 1 tube EDTA-Aprotinine de 4 ml le matin du test urinaire (visite de suivi V1). Le tube sera centrifugé dans les 15 minutes à 4°C, puis aliquoté dans 3 tubes de 500 µL qui seront immédiatement congelés à -80°C pour stockage dans une biocollection en vue de mesurer ultérieurement des peptides gastro-intestinaux tels que la CCK, la neurotensine et le GLP-1.
Autre: journal alimentaire
Le jour de l'inclusion, tous les patients ont reçu un journal alimentaire à remplir. Ils devront le remplir sur une période de 4 jours, incluant 1 jour de week-end. Il leur sera demandé de noter tous les aliments qu'ils consomment pendant cette période, ainsi que les quantités. Le journal sera collecté lors de la visite V1 et sera ensuite analysé par un diététicien, qui évaluera la consommation quotidienne moyenne de fructose en g/j (consommation totale de fructose, consommation de fructose en excès par rapport au glucose, origine alimentaire du fructose).
Autre: échantillons de selles
Tous les patients devront fournir un échantillon de selles. Les patients recueilleront leurs selles à domicile à l'aide d'un collecteur qui leur sera remis lors de la visite d'inclusion. Ils devront rapporter les selles dans les 6 heures pour préparation et stockage à -80°C.
Autre: Analyse du microbiote
Les selles seront utilisées pour analyser la composition du microbiote intestinal par séquençage d'amplicons de la région V3-V4 de l'ARNr 16S bactérien.
Expérimental: NormoF-HyperSens
Patients atteints du SII sans malabsorption du fructose et avec hypersensibilité viscérale
Biologique: test de perméabilité intestinale urinaire ou test lactulose/mannitol
Les patients devront jeûner pendant 12 heures et, après avoir vidé leur vessie, il leur sera demandé de boire 100 mL d'eau contenant 10 g de lactulose et 5 g de mannitol. Lors de la visite d'inclusion du patient, et avant le test lors de la visite de suivi V1, le patient recevra des explications avec des recommandations sur son apport alimentaire dans les 24 heures précédant et les 24 heures pendant le test (collecte d'urine). Il sera demandé aux patients de ne pas boire pendant 2 heures et de ne pas manger pendant 5 heures après la prise du lactulose et du mannitol. Une collecte exhaustive d'urine sera ensuite effectuée au domicile du patient pendant les 24 heures suivant la prise des sucres. L'urine des 24 heures sera collectée dans un contenant en plastique pour urine de 24 heures adapté à un usage hospitalier. Cette collecte d'urine sera rapportée pour la visite 2 le lendemain. À la réception de l'urine, le volume d'urine sera noté et l'apparence de l'urine sera enregistrée et stockée avant analyse.
Biologique: Analyse de sang
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé dans 1 tube EDTA-Aprotinine de 4 ml le matin du test urinaire (visite de suivi V1). Le tube sera centrifugé dans les 15 minutes à 4°C, puis aliquoté dans 3 tubes de 500 µL qui seront immédiatement congelés à -80°C pour stockage dans une biocollection en vue de mesurer ultérieurement des peptides gastro-intestinaux tels que la CCK, la neurotensine et le GLP-1.
Autre: journal alimentaire
Le jour de l'inclusion, tous les patients ont reçu un journal alimentaire à remplir. Ils devront le remplir sur une période de 4 jours, incluant 1 jour de week-end. Il leur sera demandé de noter tous les aliments qu'ils consomment pendant cette période, ainsi que les quantités. Le journal sera collecté lors de la visite V1 et sera ensuite analysé par un diététicien, qui évaluera la consommation quotidienne moyenne de fructose en g/j (consommation totale de fructose, consommation de fructose en excès par rapport au glucose, origine alimentaire du fructose).
Autre: échantillons de selles
Tous les patients devront fournir un échantillon de selles. Les patients recueilleront leurs selles à domicile à l'aide d'un collecteur qui leur sera remis lors de la visite d'inclusion. Ils devront rapporter les selles dans les 6 heures pour préparation et stockage à -80°C.
Autre: Analyse du microbiote
Les selles seront utilisées pour analyser la composition du microbiote intestinal par séquençage d'amplicons de la région V3-V4 de l'ARNr 16S bactérien.
Expérimental: NormoF-NormoSens
Patients atteints du SII sans malabsorption du fructose et sans hypersensibilité viscérale
Biologique: test de perméabilité intestinale urinaire ou test lactulose/mannitol
Les patients devront jeûner pendant 12 heures et, après avoir vidé leur vessie, il leur sera demandé de boire 100 mL d'eau contenant 10 g de lactulose et 5 g de mannitol. Lors de la visite d'inclusion du patient, et avant le test lors de la visite de suivi V1, le patient recevra des explications avec des recommandations sur son apport alimentaire dans les 24 heures précédant et les 24 heures pendant le test (collecte d'urine). Il sera demandé aux patients de ne pas boire pendant 2 heures et de ne pas manger pendant 5 heures après la prise du lactulose et du mannitol. Une collecte exhaustive d'urine sera ensuite effectuée au domicile du patient pendant les 24 heures suivant la prise des sucres. L'urine des 24 heures sera collectée dans un contenant en plastique pour urine de 24 heures adapté à un usage hospitalier. Cette collecte d'urine sera rapportée pour la visite 2 le lendemain. À la réception de l'urine, le volume d'urine sera noté et l'apparence de l'urine sera enregistrée et stockée avant analyse.
Biologique: Analyse de sang
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé dans 1 tube EDTA-Aprotinine de 4 ml le matin du test urinaire (visite de suivi V1). Le tube sera centrifugé dans les 15 minutes à 4°C, puis aliquoté dans 3 tubes de 500 µL qui seront immédiatement congelés à -80°C pour stockage dans une biocollection en vue de mesurer ultérieurement des peptides gastro-intestinaux tels que la CCK, la neurotensine et le GLP-1.
Autre: journal alimentaire
Le jour de l'inclusion, tous les patients ont reçu un journal alimentaire à remplir. Ils devront le remplir sur une période de 4 jours, incluant 1 jour de week-end. Il leur sera demandé de noter tous les aliments qu'ils consomment pendant cette période, ainsi que les quantités. Le journal sera collecté lors de la visite V1 et sera ensuite analysé par un diététicien, qui évaluera la consommation quotidienne moyenne de fructose en g/j (consommation totale de fructose, consommation de fructose en excès par rapport au glucose, origine alimentaire du fructose).
Autre: échantillons de selles
Tous les patients devront fournir un échantillon de selles. Les patients recueilleront leurs selles à domicile à l'aide d'un collecteur qui leur sera remis lors de la visite d'inclusion. Ils devront rapporter les selles dans les 6 heures pour préparation et stockage à -80°C.
Autre: Analyse du microbiote
Les selles seront utilisées pour analyser la composition du microbiote intestinal par séquençage d'amplicons de la région V3-V4 de l'ARNr 16S bactérien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse du microbiote
Délai: de l'inscription jusqu'à 18 mois
Séquençage du gène de l'ARN 16S
de l'inscription jusqu'à 18 mois
analyse des métabolites
Délai: de l'inclusion jusqu'à 18 mois
Métabolomique basée sur la spectrométrie de masse
de l'inclusion jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité intestinale
Délai: de l'inscription jusqu'à 18 mois
test lactulose-mannitol
de l'inscription jusqu'à 18 mois
inflammation de bas grade
Délai: de l'inclusion jusqu'à 18 mois
calprotectine fécale
de l'inclusion jusqu'à 18 mois
consommation de fructose
Délai: de l'inscription jusqu'à 18 mois
retarder la consommation de fructose (g/j)
de l'inscription jusqu'à 18 mois
Sévérité du SII
Délai: de l'inclusion jusqu'à 18 mois
IBS-SSS
de l'inclusion jusqu'à 18 mois
Consistance des selles
Délai: de l'inclusion jusqu'à 18 mois
Échelle de Bristol
de l'inclusion jusqu'à 18 mois
anxiété
Délai: de l'inscription jusqu'à 18 mois
STAI
de l'inscription jusqu'à 18 mois
détresse psychologique
Délai: de l'inclusion jusqu'à 18 mois
HAD
de l'inclusion jusqu'à 18 mois
impact sur la qualité de vie
Délai: de l'inscription jusqu'à 18 mois
IBSQOL
de l'inscription jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Collaborateurs

ANR AAPG2023
INRAE-Micalis AMIPEM
INRAE-Micalis FINE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MELCHIOR Pr MELCHIOR, University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/0252/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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