Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa oś mikrobiota-endokrynna w nadwrażliwości trzewnej spowodowanej malabsorpcją fruktozy w zespole jelita drażliwego. (ENDOLORII)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Zespół jelita drażliwego (IBS) dotyka około 4% ogólnej populacji i pozostaje najczęstszym czynnościowym zaburzeniem jelitowym. Jest definiowany przez kryteria rzymskie jako obecność bólu brzucha związanego z zaburzeniami tranzytu. Wpływ na jakość życia i związane z tym koszty sprawiają, że jest to problem zdrowia publicznego.

Nadwrażliwość trzewna jest jednym z funkcjonalnych markerów choroby i odgrywa rolę w powstawaniu objawów. Może zatem również być celem terapeutycznym do zbadania. Dieta i mikrobiom jelitowy również są częścią uznanych patofizjologicznych mechanizmów tej choroby. Węglowodany słabo wchłaniane przez jelito są metabolizowane przez mikrobiom, co może przyczyniać się do powstawania objawów. Wśród tych węglowodanów fruktoza wydaje się szczególnie interesująca. Jej zdolność wchłaniania jest ograniczona, a jednak spożycie fruktozy rośnie. Złe wchłanianie fruktozy w dawce 25 g występuje u 22% pacjentów z IBS. Złe wchłanianie fruktozy jest również związane z nadwrażliwością trzewną. Jednak mechanizm tego związku pozostaje nieznany. W modelach myszy z zaburzeniami wchłaniania i nadwrażliwością trzewną stwierdzono wzrost cholecystokininy w końcowym odcinku jelita krętego i kątnicy, co sugeruje potencjalną rolę tego hormonu w tym modelu IBS. Jednak mechanizm leżący u podstaw pozostaje słabo poznany.

Celem jest określenie, czy sygnatura mikrobiomu jest specyficzna dla nadwrażliwości trzewnej związanej ze złym wchłanianiem fruktozy u pacjentów z IBS.

60 pacjentów z IBS zostanie włączonych do badania w 4 grupach:

  1. n=15 pacjentów z nadwrażliwością trzewną i złym wchłanianiem fruktozy
  2. n=15 pacjentów z nadwrażliwością trzewną i bez złego wchłaniania fruktozy
  3. n=15 pacjentów bez nadwrażliwości trzewnej i ze złym wchłanianiem fruktozy
  4. n=15 pacjentów bez nadwrażliwości trzewnej i bez złego wchłaniania fruktozy

Wszyscy pacjenci wypełnią zwalidowane kwestionariusze i 4-dniowy dziennik żywieniowy. Przeprowadzą również test przepuszczalności moczu (test laktuloza/manitol) i pobiorą próbki stolca do analizy mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dla wszystkich grup:

  • Pacjenci z IBS zdefiniowani według aktualnych kryteriów Rzymskich (obecnie IV)
  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat

  • Kryteria regulacyjne:

    • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego
    • Dorosła osoba, która przeczytała i zrozumiała list informacyjny oraz podpisała formularz zgody
    • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną antykoncepcję przez czas trwania badania, taką jak estrogenowo-progestagenowa, wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna (brak stosunków heteroseksualnych przez 1 miesiąc i negatywny test ciążowy z moczu przy włączeniu).
    • Kobiety po menopauzie: potwierdzone rozpoznanie (brak miesiączki nie wywołany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączeniową lub udokumentowany biologicznie)
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które zostały chirurgicznie wysterylizowane (np. histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna owariektomia).

Dla grupy IBS z malabsorpcją fruktozy i nadwrażliwością trzewną (nazwanej grupą zainteresowania, MalF-HyperSens) (1):

  • Test oddechowy z 25g fruktozy wskazujący na malabsorpcję fruktozy
  • Wynik barostatu doodbytniczego wskazujący na nadwrażliwość trzewną

Dla grupy IBS z malabsorpcją fruktozy i bez nadwrażliwości trzewnej (znanej jako grupa MalF-NormoSens) (2):

  • Test oddechowy z 25g fruktozy wskazujący na malabsorpcję fruktozy
  • Wynik barostatu doodbytniczego wskazujący na brak nadwrażliwości trzewnej

Dla grupy IBS bez malabsorpcji fruktozy i z nadwrażliwością trzewną (nazwanej grupą NormoF-HyperSens) (3):

  • Test oddechowy z 25g fruktozy wskazujący na brak malabsorpcji fruktozy
  • Wynik barostatu doodbytniczego wskazujący na nadwrażliwość trzewną

Dla grupy IBS bez malabsorpcji fruktozy lub nadwrażliwości trzewnej (nazwanej grupą NormoF-NormoSens) (4):

  • Test oddechowy z 25g fruktozy wskazujący na brak malabsorpcji fruktozy
  • Wynik barostatu doodbytniczego wskazujący na brak nadwrażliwości trzewnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie przeszedł testu oddechowego z fruktozą lub barostatu w naszym oddziale w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Pacjent z organiczną patologią przewodu pokarmowego (przewlekła choroba zapalna jelit, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, rak przewodu pokarmowego, celiakia)
  • Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych (doustnie, dożylnie lub domięśniowo) w miesiącu poprzedzającym włączenie

  • Kryteria regulacyjne:

    • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią lub udowodniony brak antykoncepcji,
    • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową lub osoba poddana ochronie sądowej / pod kuratelą lub opieką,
    • Osoba uczestnicząca w innym badaniu / która uczestniczyła w innym badaniu w okresie 2 tygodni,
    • Historia choroby lub nieprawidłowości psychologicznych lub sensorycznych, które mogą uniemożliwić osobie pełne zrozumienie warunków wymaganych do udziału w protokole lub uniemożliwić jej wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MalF-HyperSens
Pacjenci z IBS z nietolerancją fruktozy i z nadwrażliwością trzewną
Biologiczny: test przepuszczalności jelitowej moczu lub test laktuloza/manitol
Pacjenci będą musieli pościć przez 12 godzin, a po opróżnieniu pęcherza poprosi się ich o wypicie 100 ml wody zawierającej 10 g laktulozy i 5 g mannitolu. Podczas wizyty kwalifikacyjnej pacjenta, a przed badaniem podczas wizyty kontrolnej V1, pacjent otrzyma wyjaśnienie wraz z zaleceniami dotyczącymi spożycia pokarmów w ciągu 24 godzin przed i 24 godzin podczas badania (zbieranie moczu). Pacjentów poprosi się, aby nie pili przez 2 godziny i nie jedli przez 5 godzin po przyjęciu laktulozy i mannitolu. Następnie w domu pacjenta przeprowadzona zostanie wyczerpująca zbiórka moczu przez 24 godziny po spożyciu cukrów. Mocz z 24 godzin zostanie zebrany w plastikowym pojemniku na mocz 24-godzinny odpowiednim do użytku szpitalnego. Ta zbiórka moczu zostanie przyniesiona na wizytę 2 następnego dnia. Po otrzymaniu moczu, objętość moczu zostanie odnotowana, a wygląd moczu zarejestrowany i przechowywany przed analizą.
Biologiczny: Badanie krwi
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana do 1 probówki 4 ml EDTA-Aprotynina rano w dniu badania moczu (wizyta kontrolna V1). Probówka zostanie odwirowana w ciągu 15 minut w temperaturze 4°C, a następnie rozdzielona do 3 probówek po 500µL, które zostaną natychmiast zamrożone w temperaturze -80°C i przechowywane w biobanku z myślą o późniejszym oznaczaniu peptydów żołądkowo-jelitowych, takich jak CCK, neurotensyna i GLP-1.
Inny: dziennik żywieniowy
W dniu włączenia do badania, wszyscy pacjenci otrzymali dzienniczek żywieniowy do wypełnienia. Będą musieli wypełniać go przez okres 4 dni, w tym 1 dzień weekendowy. Poprosi się ich o zapisanie wszystkich spożywanych w tym okresie pokarmów, a także ich ilości. Dzienniczek zostanie zebrany podczas wizyty V1, a następnie przeanalizowany przez dietetyka, który oceni średnie dzienne spożycie fruktozy w g/d (całkowite spożycie fruktozy, spożycie fruktozy w nadmiarze glukozy, pochodzenie fruktozy w diecie).
Inny: próbki kału
Wszyscy pacjenci będą mieli pobierane próbki stolca. Pacjenci będą pobierać próbki stolca w domu przy użyciu pojemnika, który otrzymają podczas wizyty włączającej. Będą musieli dostarczyć próbkę stolca w ciągu 6 godzin w celu przygotowania i przechowywania w temperaturze -80°C.
Inny: Analiza mikrobioty
Kał będzie wykorzystywany do analizy składu mikrobioty jelitowej poprzez sekwencjonowanie amplikonów z regionu V3-V4 bakteryjnego 16S rRNA.
Eksperymentalny: MalF-NormoSens
Pacjenci z IBS z malabsorpcją fruktozy i bez nadwrażliwości
Biologiczny: test przepuszczalności jelitowej moczu lub test laktuloza/manitol
Pacjenci będą musieli pościć przez 12 godzin, a po opróżnieniu pęcherza poprosi się ich o wypicie 100 ml wody zawierającej 10 g laktulozy i 5 g mannitolu. Podczas wizyty kwalifikacyjnej pacjenta, a przed badaniem podczas wizyty kontrolnej V1, pacjent otrzyma wyjaśnienie wraz z zaleceniami dotyczącymi spożycia pokarmów w ciągu 24 godzin przed i 24 godzin podczas badania (zbieranie moczu). Pacjentów poprosi się, aby nie pili przez 2 godziny i nie jedli przez 5 godzin po przyjęciu laktulozy i mannitolu. Następnie w domu pacjenta przeprowadzona zostanie wyczerpująca zbiórka moczu przez 24 godziny po spożyciu cukrów. Mocz z 24 godzin zostanie zebrany w plastikowym pojemniku na mocz 24-godzinny odpowiednim do użytku szpitalnego. Ta zbiórka moczu zostanie przyniesiona na wizytę 2 następnego dnia. Po otrzymaniu moczu, objętość moczu zostanie odnotowana, a wygląd moczu zarejestrowany i przechowywany przed analizą.
Biologiczny: Badanie krwi
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana do 1 probówki 4 ml EDTA-Aprotynina rano w dniu badania moczu (wizyta kontrolna V1). Probówka zostanie odwirowana w ciągu 15 minut w temperaturze 4°C, a następnie rozdzielona do 3 probówek po 500µL, które zostaną natychmiast zamrożone w temperaturze -80°C i przechowywane w biobanku z myślą o późniejszym oznaczaniu peptydów żołądkowo-jelitowych, takich jak CCK, neurotensyna i GLP-1.
Inny: dziennik żywieniowy
W dniu włączenia do badania, wszyscy pacjenci otrzymali dzienniczek żywieniowy do wypełnienia. Będą musieli wypełniać go przez okres 4 dni, w tym 1 dzień weekendowy. Poprosi się ich o zapisanie wszystkich spożywanych w tym okresie pokarmów, a także ich ilości. Dzienniczek zostanie zebrany podczas wizyty V1, a następnie przeanalizowany przez dietetyka, który oceni średnie dzienne spożycie fruktozy w g/d (całkowite spożycie fruktozy, spożycie fruktozy w nadmiarze glukozy, pochodzenie fruktozy w diecie).
Inny: próbki kału
Wszyscy pacjenci będą mieli pobierane próbki stolca. Pacjenci będą pobierać próbki stolca w domu przy użyciu pojemnika, który otrzymają podczas wizyty włączającej. Będą musieli dostarczyć próbkę stolca w ciągu 6 godzin w celu przygotowania i przechowywania w temperaturze -80°C.
Inny: Analiza mikrobioty
Kał będzie wykorzystywany do analizy składu mikrobioty jelitowej poprzez sekwencjonowanie amplikonów z regionu V3-V4 bakteryjnego 16S rRNA.
Eksperymentalny: NormoF-HyperSens
Pacjenci z IBS bez malabsorpcji fruktozy i z nadwrażliwością trzewną
Biologiczny: test przepuszczalności jelitowej moczu lub test laktuloza/manitol
Pacjenci będą musieli pościć przez 12 godzin, a po opróżnieniu pęcherza poprosi się ich o wypicie 100 ml wody zawierającej 10 g laktulozy i 5 g mannitolu. Podczas wizyty kwalifikacyjnej pacjenta, a przed badaniem podczas wizyty kontrolnej V1, pacjent otrzyma wyjaśnienie wraz z zaleceniami dotyczącymi spożycia pokarmów w ciągu 24 godzin przed i 24 godzin podczas badania (zbieranie moczu). Pacjentów poprosi się, aby nie pili przez 2 godziny i nie jedli przez 5 godzin po przyjęciu laktulozy i mannitolu. Następnie w domu pacjenta przeprowadzona zostanie wyczerpująca zbiórka moczu przez 24 godziny po spożyciu cukrów. Mocz z 24 godzin zostanie zebrany w plastikowym pojemniku na mocz 24-godzinny odpowiednim do użytku szpitalnego. Ta zbiórka moczu zostanie przyniesiona na wizytę 2 następnego dnia. Po otrzymaniu moczu, objętość moczu zostanie odnotowana, a wygląd moczu zarejestrowany i przechowywany przed analizą.
Biologiczny: Badanie krwi
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana do 1 probówki 4 ml EDTA-Aprotynina rano w dniu badania moczu (wizyta kontrolna V1). Probówka zostanie odwirowana w ciągu 15 minut w temperaturze 4°C, a następnie rozdzielona do 3 probówek po 500µL, które zostaną natychmiast zamrożone w temperaturze -80°C i przechowywane w biobanku z myślą o późniejszym oznaczaniu peptydów żołądkowo-jelitowych, takich jak CCK, neurotensyna i GLP-1.
Inny: dziennik żywieniowy
W dniu włączenia do badania, wszyscy pacjenci otrzymali dzienniczek żywieniowy do wypełnienia. Będą musieli wypełniać go przez okres 4 dni, w tym 1 dzień weekendowy. Poprosi się ich o zapisanie wszystkich spożywanych w tym okresie pokarmów, a także ich ilości. Dzienniczek zostanie zebrany podczas wizyty V1, a następnie przeanalizowany przez dietetyka, który oceni średnie dzienne spożycie fruktozy w g/d (całkowite spożycie fruktozy, spożycie fruktozy w nadmiarze glukozy, pochodzenie fruktozy w diecie).
Inny: próbki kału
Wszyscy pacjenci będą mieli pobierane próbki stolca. Pacjenci będą pobierać próbki stolca w domu przy użyciu pojemnika, który otrzymają podczas wizyty włączającej. Będą musieli dostarczyć próbkę stolca w ciągu 6 godzin w celu przygotowania i przechowywania w temperaturze -80°C.
Inny: Analiza mikrobioty
Kał będzie wykorzystywany do analizy składu mikrobioty jelitowej poprzez sekwencjonowanie amplikonów z regionu V3-V4 bakteryjnego 16S rRNA.
Eksperymentalny: NormoF-NormoSens
Pacjenci z IBS bez malabsorpcji fruktozy i bez nadwrażliwości trzewnej
Biologiczny: test przepuszczalności jelitowej moczu lub test laktuloza/manitol
Pacjenci będą musieli pościć przez 12 godzin, a po opróżnieniu pęcherza poprosi się ich o wypicie 100 ml wody zawierającej 10 g laktulozy i 5 g mannitolu. Podczas wizyty kwalifikacyjnej pacjenta, a przed badaniem podczas wizyty kontrolnej V1, pacjent otrzyma wyjaśnienie wraz z zaleceniami dotyczącymi spożycia pokarmów w ciągu 24 godzin przed i 24 godzin podczas badania (zbieranie moczu). Pacjentów poprosi się, aby nie pili przez 2 godziny i nie jedli przez 5 godzin po przyjęciu laktulozy i mannitolu. Następnie w domu pacjenta przeprowadzona zostanie wyczerpująca zbiórka moczu przez 24 godziny po spożyciu cukrów. Mocz z 24 godzin zostanie zebrany w plastikowym pojemniku na mocz 24-godzinny odpowiednim do użytku szpitalnego. Ta zbiórka moczu zostanie przyniesiona na wizytę 2 następnego dnia. Po otrzymaniu moczu, objętość moczu zostanie odnotowana, a wygląd moczu zarejestrowany i przechowywany przed analizą.
Biologiczny: Badanie krwi
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana do 1 probówki 4 ml EDTA-Aprotynina rano w dniu badania moczu (wizyta kontrolna V1). Probówka zostanie odwirowana w ciągu 15 minut w temperaturze 4°C, a następnie rozdzielona do 3 probówek po 500µL, które zostaną natychmiast zamrożone w temperaturze -80°C i przechowywane w biobanku z myślą o późniejszym oznaczaniu peptydów żołądkowo-jelitowych, takich jak CCK, neurotensyna i GLP-1.
Inny: dziennik żywieniowy
W dniu włączenia do badania, wszyscy pacjenci otrzymali dzienniczek żywieniowy do wypełnienia. Będą musieli wypełniać go przez okres 4 dni, w tym 1 dzień weekendowy. Poprosi się ich o zapisanie wszystkich spożywanych w tym okresie pokarmów, a także ich ilości. Dzienniczek zostanie zebrany podczas wizyty V1, a następnie przeanalizowany przez dietetyka, który oceni średnie dzienne spożycie fruktozy w g/d (całkowite spożycie fruktozy, spożycie fruktozy w nadmiarze glukozy, pochodzenie fruktozy w diecie).
Inny: próbki kału
Wszyscy pacjenci będą mieli pobierane próbki stolca. Pacjenci będą pobierać próbki stolca w domu przy użyciu pojemnika, który otrzymają podczas wizyty włączającej. Będą musieli dostarczyć próbkę stolca w ciągu 6 godzin w celu przygotowania i przechowywania w temperaturze -80°C.
Inny: Analiza mikrobioty
Kał będzie wykorzystywany do analizy składu mikrobioty jelitowej poprzez sekwencjonowanie amplikonów z regionu V3-V4 bakteryjnego 16S rRNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza mikrobioty
Ramy czasowe: od rejestracji do 18 miesięcy
Sekwencjonowanie genu 16S RNA
od rejestracji do 18 miesięcy
analiza metabolitów
Ramy czasowe: od rejestracji do 18 miesięcy
Metabolomika oparta na spektrometrii mas
od rejestracji do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: od rejestracji do 18 miesięcy
test laktozowo-mannitolowy
od rejestracji do 18 miesięcy
stan zapalny o niskim stopniu nasilenia
Ramy czasowe: od rejestracji do 18 miesięcy
kalprotektyna kałowa
od rejestracji do 18 miesięcy
spożycie fruktozy
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do 18 miesięcy
opóźnione spożycie fruktozy (g/d)
od momentu rekrutacji do 18 miesięcy
Nasilenie IBS
Ramy czasowe: od rekrutacji do 18 miesięcy
IBS-SSS
od rekrutacji do 18 miesięcy
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania do 18 miesięcy
Skala konsystencji stolca Bristol
od momentu włączenia do badania do 18 miesięcy
lęk
Ramy czasowe: od rekrutacji do 18 miesięcy
STAI
od rekrutacji do 18 miesięcy
niepokój psychiczny
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do 18 miesięcy
HAD
od momentu rekrutacji do 18 miesięcy
wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: od rejestracji do 18 miesięcy
IBSQOL
od rejestracji do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

ANR AAPG2023
INRAE-Micalis AMIPEM
INRAE-Micalis FINE

Śledczy

  • Główny śledczy: MELCHIOR Pr MELCHIOR, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/0252/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj