Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová osa mikrobiota-endokrinního systému ve viscerální hypersenzitivitě způsobené malabsorbcí fruktózy u syndromu dráždivého tračníku. (ENDOLORII)

2. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Nová osa mikrobiota-endokrinní ve viscerální hypersenzitivitě způsobené malabsorbcí fruktózy u syndromu dráždivého tračníku.

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) postihuje přibližně 4 % obecné populace a zůstává nejčastější funkční poruchou střev. Je definován podle Římských kritérií jako přítomnost bolesti břicha spojené s poruchami tranzitu. Dopad na kvalitu života a související náklady z něj činí problém veřejného zdraví.

Viscerální hypersenzitivita je jedním z funkčních markerů onemocnění a podílí se na vzniku příznaků. Mohla by tedy být také terapeutickým cílem k prozkoumání. Strava a střevní mikrobiota jsou rovněž součástí uznávaných patofyziologických mechanismů tohoto onemocnění. Sacharidy špatně vstřebávané střevem jsou metabolizovány mikrobiotou, což může přispívat ke vzniku příznaků. Mezi těmito sacharidy se zdá být zvláště zajímavá fruktóza. Její absorpční kapacita je omezená, přičemž spotřeba fruktózy roste. Malabsorbce fruktózy v dávce 25 g je přítomna u 22 % pacientů s IBS. Malabsorbce fruktózy je také spojena s viscerální hypersenzitivitou. Mechanismus této asociace však zůstává neznámý. V modelech myší s malabsorbcí a viscerální hypersenzitivitou byl zjištěn nárůst cholecystokininu v terminálním ileu a ceku, což naznačuje potenciální roli tohoto hormonu v tomto modelu IBS. Základní mechanismus však zůstává málo pochopen.

Cílem je určit, zda je signatura mikrobioty specifická pro viscerální hypersenzitivitu spojenou s malabsorbcí fruktózy u pacientů s IBS.

Do studie bude zařazeno 60 pacientů s IBS ve 4 skupinách:

  1. n=15 pacientů s viscerální hypersenzitivitou a malabsorbcí fruktózy
  2. n=15 pacientů s viscerální hypersenzitivitou a bez malabsorbce fruktózy
  3. n=15 pacientů bez viscerální hypersenzitivity a s malabsorbcí fruktózy
  4. n=15 pacientů bez viscerální hypersenzitivity a bez malabsorbce fruktózy

Všichni pacienti vyplní validované dotazníky a 4denní potravinový deník. Také podstoupí test střevní permeability v moči (laktulózový/mannitolový test) a poskytnou vzorky stolice pro analýzu mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny skupiny:

  • Pacienti s IBS definovaným současnými Římskými kritérii (aktuálně IV)
  • Dospělí ve věku 18 až 75 let

  • Regulační kritéria:

    • Členství v systému sociálního zabezpečení
    • Dospělý, který přečetl a porozuměl informačnímu dopisu a podepsal souhlasný formulář
    • Žena v plodném věku s účinnou antikoncepcí po dobu trvání studie, jako jsou estrogen-progestiny, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, vasektomizovaný partner nebo sexuální abstinence (žádný heterosexuální styk po dobu 1 měsíce a negativní těhotenský test z moči při zařazení).
    • Ženy po menopauze: potvrzující diagnóza (nemedikovaná amenorea po dobu alespoň 12 měsíců před návštěvou zařazení nebo biologicky doložená)
    • Ženy v plodném věku, které byly chirurgicky sterilizovány (např. hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie).

Pro skupinu IBS s malabsorbcí fruktózy a viscerální hypersenzitivitou (nazývanou skupina zájmu, MalF-HyperSens) (1):

  • Dechový test s 25g fruktózy ve prospěch malabsorbce fruktózy
  • Nález viscerální hypersenzitivity na rektálním barostatu

Pro skupinu IBS s malabsorbcí fruktózy a bez viscerální hypersenzitivity (známou jako skupina MalF-NormoSens) (2):

  • Dechový test s dávkou 25g fruktózy ve prospěch malabsorbce fruktózy
  • Nález absence viscerální hypersenzitivity na rektálním barostatu

Pro skupinu IBS bez malabsorbce fruktózy a s viscerální hypersenzitivitou (nazývanou skupina NormoF-HyperSens) (3):

  • Dechový test s dávkou 25g fruktózy ve prospěch absence malabsorbce fruktózy
  • Nález viscerální hypersenzitivity na rektálním barostatu

Pro skupinu IBS bez malabsorbce fruktózy nebo viscerální hypersenzitivity (nazývanou skupina NormoF-NormoSens) (4):

  • Dechový test s dávkou 25g fruktózy ve prospěch absence malabsorbce fruktózy
  • Nález absence viscerální hypersenzitivity na rektálním barostatu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient, který nepodstoupil dechový test na fruktózu nebo barostat na našem oddělení v posledních 10 letech.
  • Pacient s organickou patologií trávicího traktu (chronické zánětlivé onemocnění střev, mikroskopická kolitida, rakovina trávicího traktu, celiakie)
  • Systémové užívání antibiotik (perorálně, IV nebo IM) v měsíci před zařazením

  • Regulační kritéria:

    • Těhotná nebo šestinedělka nebo kojící žena nebo prokázaná absence antikoncepce,
    • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba pod soudní ochranou / podporovaná opatrovnictvím nebo kuratelou,
    • Osoba podstupující výzkum účastnící se jiného klinického hodnocení / která se účastnila jiného klinického hodnocení v období 2 týdnů,
    • Anamnéza onemocnění nebo psychologické nebo smyslové abnormality, které by mohly zabránit subjektu v plném pochopení podmínek potřebných pro účast v protokolu nebo mu zabránit v poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MalF-HyperSens
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku s malabsorbcí fruktózy a viscerální přecitlivělostí
Biologický: test střevní propustnosti moči nebo laktulóza/mannitol test
Pacienti budou muset držet 12hodinový půst a po vyprázdnění močového měchýře budou požádáni, aby vypili 100 ml vody obsahující 10 g laktulózy a 5 g mannitolu. Při zařazovací návštěvě pacienta a před testem na kontrolní návštěvě V1 bude pacientovi podáno vysvětlení s doporučeními ohledně příjmu potravy 24 hodin před testem a 24 hodin během testu (sběr moči). Pacienti budou požádáni, aby po požití laktulózy a mannitolu nepili 2 hodiny a nejedli 5 hodin. Následně bude proveden důkladný sběr moči v domácím prostředí pacienta během 24 hodin po požití cukrů. 24hodinová moč bude sbírána do plastové nádoby na 24hodinovou moč vhodné pro nemocniční použití. Tento sběr moči bude přinesen zpět na návštěvu 2 následující den. Po přijetí moči bude zaznamenán objem moči a vzhled moči bude zapsán a uskladněn před analýzou.
Biologický: Krevní test
Ráno v den testu moči (kontrolní návštěva V1) bude odebrán vzorek krve nalačno do 1 x 4ml zkumavky s EDTA-aprotininem. Zkumavka bude odstředěna do 15 minut při 4°C a poté rozdělena do 3 x 500μL zkumavek, které budou okamžitě zmraženy při -80°C a uloženy v biobance s cílem pozdějšího měření gastrointestinálních peptidů, jako jsou CCK, neurotensin a GLP-1.
Jiný: potravinový deník
V den zařazení do studie obdrželi všichni pacienti potravinový deník k vyplnění.
Budou jej muset vyplňovat po dobu 4 dnů, včetně 1 víkendového dne.
Budou požádáni, aby zaznamenali veškeré jídlo, které během tohoto období snědí, včetně množství.
Deník bude vybrán při návštěvě V1 a následně analyzován dietologem, který vyhodnotí průměrnou denní spotřebu fruktózy v g/den (celková spotřeba fruktózy, spotřeba fruktózy nad rámec glukózy, dietní původ fruktózy).
Jiný: vzorky stolice
Všem pacientům budou odebrány vzorky stolice. Pacienti si odeberou vzorek stolice doma pomocí odběrového nástroje, který obdrží při vstupní návštěvě. Vzorek stolice musí přinést zpět do 6 hodin k přípravě a uskladnění při teplotě -80°C.
Jiný: Analýza mikrobioty
Stolice bude použita k analýze složení střevní mikrobioty sekvenováním amplikonů z oblasti V3-V4 bakteriální 16S rRNA.
Experimentální: MalF-NormoSens
Pacienti s IBS s malabsorpcí fruktózy a bez přecitlivělosti
Biologický: test střevní propustnosti moči nebo laktulóza/mannitol test
Pacienti budou muset držet 12hodinový půst a po vyprázdnění močového měchýře budou požádáni, aby vypili 100 ml vody obsahující 10 g laktulózy a 5 g mannitolu. Při zařazovací návštěvě pacienta a před testem na kontrolní návštěvě V1 bude pacientovi podáno vysvětlení s doporučeními ohledně příjmu potravy 24 hodin před testem a 24 hodin během testu (sběr moči). Pacienti budou požádáni, aby po požití laktulózy a mannitolu nepili 2 hodiny a nejedli 5 hodin. Následně bude proveden důkladný sběr moči v domácím prostředí pacienta během 24 hodin po požití cukrů. 24hodinová moč bude sbírána do plastové nádoby na 24hodinovou moč vhodné pro nemocniční použití. Tento sběr moči bude přinesen zpět na návštěvu 2 následující den. Po přijetí moči bude zaznamenán objem moči a vzhled moči bude zapsán a uskladněn před analýzou.
Biologický: Krevní test
Ráno v den testu moči (kontrolní návštěva V1) bude odebrán vzorek krve nalačno do 1 x 4ml zkumavky s EDTA-aprotininem. Zkumavka bude odstředěna do 15 minut při 4°C a poté rozdělena do 3 x 500μL zkumavek, které budou okamžitě zmraženy při -80°C a uloženy v biobance s cílem pozdějšího měření gastrointestinálních peptidů, jako jsou CCK, neurotensin a GLP-1.
Jiný: potravinový deník
V den zařazení do studie obdrželi všichni pacienti potravinový deník k vyplnění.
Budou jej muset vyplňovat po dobu 4 dnů, včetně 1 víkendového dne.
Budou požádáni, aby zaznamenali veškeré jídlo, které během tohoto období snědí, včetně množství.
Deník bude vybrán při návštěvě V1 a následně analyzován dietologem, který vyhodnotí průměrnou denní spotřebu fruktózy v g/den (celková spotřeba fruktózy, spotřeba fruktózy nad rámec glukózy, dietní původ fruktózy).
Jiný: vzorky stolice
Všem pacientům budou odebrány vzorky stolice. Pacienti si odeberou vzorek stolice doma pomocí odběrového nástroje, který obdrží při vstupní návštěvě. Vzorek stolice musí přinést zpět do 6 hodin k přípravě a uskladnění při teplotě -80°C.
Jiný: Analýza mikrobioty
Stolice bude použita k analýze složení střevní mikrobioty sekvenováním amplikonů z oblasti V3-V4 bakteriální 16S rRNA.
Experimentální: NormoF-HyperSens
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku bez malabsorpce fruktózy a s viscerální hypersenzitivitou
Biologický: test střevní propustnosti moči nebo laktulóza/mannitol test
Pacienti budou muset držet 12hodinový půst a po vyprázdnění močového měchýře budou požádáni, aby vypili 100 ml vody obsahující 10 g laktulózy a 5 g mannitolu. Při zařazovací návštěvě pacienta a před testem na kontrolní návštěvě V1 bude pacientovi podáno vysvětlení s doporučeními ohledně příjmu potravy 24 hodin před testem a 24 hodin během testu (sběr moči). Pacienti budou požádáni, aby po požití laktulózy a mannitolu nepili 2 hodiny a nejedli 5 hodin. Následně bude proveden důkladný sběr moči v domácím prostředí pacienta během 24 hodin po požití cukrů. 24hodinová moč bude sbírána do plastové nádoby na 24hodinovou moč vhodné pro nemocniční použití. Tento sběr moči bude přinesen zpět na návštěvu 2 následující den. Po přijetí moči bude zaznamenán objem moči a vzhled moči bude zapsán a uskladněn před analýzou.
Biologický: Krevní test
Ráno v den testu moči (kontrolní návštěva V1) bude odebrán vzorek krve nalačno do 1 x 4ml zkumavky s EDTA-aprotininem. Zkumavka bude odstředěna do 15 minut při 4°C a poté rozdělena do 3 x 500μL zkumavek, které budou okamžitě zmraženy při -80°C a uloženy v biobance s cílem pozdějšího měření gastrointestinálních peptidů, jako jsou CCK, neurotensin a GLP-1.
Jiný: potravinový deník
V den zařazení do studie obdrželi všichni pacienti potravinový deník k vyplnění.
Budou jej muset vyplňovat po dobu 4 dnů, včetně 1 víkendového dne.
Budou požádáni, aby zaznamenali veškeré jídlo, které během tohoto období snědí, včetně množství.
Deník bude vybrán při návštěvě V1 a následně analyzován dietologem, který vyhodnotí průměrnou denní spotřebu fruktózy v g/den (celková spotřeba fruktózy, spotřeba fruktózy nad rámec glukózy, dietní původ fruktózy).
Jiný: vzorky stolice
Všem pacientům budou odebrány vzorky stolice. Pacienti si odeberou vzorek stolice doma pomocí odběrového nástroje, který obdrží při vstupní návštěvě. Vzorek stolice musí přinést zpět do 6 hodin k přípravě a uskladnění při teplotě -80°C.
Jiný: Analýza mikrobioty
Stolice bude použita k analýze složení střevní mikrobioty sekvenováním amplikonů z oblasti V3-V4 bakteriální 16S rRNA.
Experimentální: NormoF-NormoSens
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku bez fruktózóvé malabsorbce a bez viscerální hypersenzitivity
Biologický: test střevní propustnosti moči nebo laktulóza/mannitol test
Pacienti budou muset držet 12hodinový půst a po vyprázdnění močového měchýře budou požádáni, aby vypili 100 ml vody obsahující 10 g laktulózy a 5 g mannitolu. Při zařazovací návštěvě pacienta a před testem na kontrolní návštěvě V1 bude pacientovi podáno vysvětlení s doporučeními ohledně příjmu potravy 24 hodin před testem a 24 hodin během testu (sběr moči). Pacienti budou požádáni, aby po požití laktulózy a mannitolu nepili 2 hodiny a nejedli 5 hodin. Následně bude proveden důkladný sběr moči v domácím prostředí pacienta během 24 hodin po požití cukrů. 24hodinová moč bude sbírána do plastové nádoby na 24hodinovou moč vhodné pro nemocniční použití. Tento sběr moči bude přinesen zpět na návštěvu 2 následující den. Po přijetí moči bude zaznamenán objem moči a vzhled moči bude zapsán a uskladněn před analýzou.
Biologický: Krevní test
Ráno v den testu moči (kontrolní návštěva V1) bude odebrán vzorek krve nalačno do 1 x 4ml zkumavky s EDTA-aprotininem. Zkumavka bude odstředěna do 15 minut při 4°C a poté rozdělena do 3 x 500μL zkumavek, které budou okamžitě zmraženy při -80°C a uloženy v biobance s cílem pozdějšího měření gastrointestinálních peptidů, jako jsou CCK, neurotensin a GLP-1.
Jiný: potravinový deník
V den zařazení do studie obdrželi všichni pacienti potravinový deník k vyplnění.
Budou jej muset vyplňovat po dobu 4 dnů, včetně 1 víkendového dne.
Budou požádáni, aby zaznamenali veškeré jídlo, které během tohoto období snědí, včetně množství.
Deník bude vybrán při návštěvě V1 a následně analyzován dietologem, který vyhodnotí průměrnou denní spotřebu fruktózy v g/den (celková spotřeba fruktózy, spotřeba fruktózy nad rámec glukózy, dietní původ fruktózy).
Jiný: vzorky stolice
Všem pacientům budou odebrány vzorky stolice. Pacienti si odeberou vzorek stolice doma pomocí odběrového nástroje, který obdrží při vstupní návštěvě. Vzorek stolice musí přinést zpět do 6 hodin k přípravě a uskladnění při teplotě -80°C.
Jiný: Analýza mikrobioty
Stolice bude použita k analýze složení střevní mikrobioty sekvenováním amplikonů z oblasti V3-V4 bakteriální 16S rRNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza mikrobiomu
Časové okno: od zápisu do 18 měsíců
sekvenování genu 16S RNA
od zápisu do 18 měsíců
analýza metabolitů
Časové okno: od zařazení do 18 měsíců
Metabolomika založená na hmotnostní spektrometrii
od zařazení do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intestinální permeabilita
Časové okno: od zařazení do studie až do 18 měsíců
laktulózovo-manitolový test
od zařazení do studie až do 18 měsíců
nízký stupeň zánětu
Časové okno: od zápisu do 18 měsíců
fekální kalprotektin
od zápisu do 18 měsíců
spotřeba fruktózy
Časové okno: od zápisu do 18 měsíců
zpožděná konzumace fruktózy (g/den)
od zápisu do 18 měsíců
Závažnost IBS
Časové okno: od zařazení do 18 měsíců
IBS-SSS
od zařazení do 18 měsíců
Konzistence stolice
Časové okno: od zápisu do 18 měsíců
Bristolská škála konzistence stolice
od zápisu do 18 měsíců
úzkost
Časové okno: od zařazení do 18 měsíců
STAI
od zařazení do 18 měsíců
psychologická tíseň
Časové okno: od zápisu do studie až do 18 měsíců
HAD
od zápisu do studie až do 18 měsíců
dopad na kvalitu života
Časové okno: od zápisu do 18 měsíců
IBSQOL
od zápisu do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

ANR AAPG2023
INRAE-Micalis AMIPEM
INRAE-Micalis FINE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MELCHIOR Pr MELCHIOR, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/0252/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit