Nuovo Asse Microbiota-endocrino nell'Ipersensibilità Viscerale Causata dal Malassorbimento del Fruttosio nella Sindrome dell'Intestino Irritabile. (ENDOLORII)
2 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Nuovo Asse Microbiota-endocrino nell'Ipersensibilità Viscerale Causata da Malassorbimento di Fruttosio nella Sindrome dell'Intestino Irritabile.
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) colpisce circa il 4% della popolazione generale e rimane il disturbo funzionale intestinale più comune. È definita dai criteri di Roma come la presenza di dolore addominale associato a disturbi del transito. L'impatto sulla qualità della vita e i costi associati ne fanno un problema di salute pubblica.
L'ipersensibilità viscerale è uno dei marcatori funzionali della malattia e svolge un ruolo nella genesi dei sintomi. Potrebbe quindi essere anche un bersaglio terapeutico da esplorare. La dieta e il microbiota intestinale fanno parte anche dei meccanismi fisiopatologici riconosciuti di questa malattia. I carboidrati malassorbiti dall'intestino vengono metabolizzati dal microbiota, il che può contribuire alla genesi dei sintomi. Tra questi carboidrati, il fruttosio sembra essere di particolare interesse. La sua capacità di assorbimento è limitata, eppure il consumo di fruttosio è in aumento. La malassorbimento del fruttosio a una dose di 25 g è presente nel 22% dei pazienti con IBS. La malassorbimento del fruttosio è anche associata all'ipersensibilità viscerale. Tuttavia, il meccanismo di questa associazione rimane sconosciuto. In modelli di topi malassorbenti con ipersensibilità viscerale, è stato riscontrato un aumento della colecistochinina nell'ileo terminale e nel cieco, suggerendo un potenziale ruolo di questo ormone in questo modello di IBS. Tuttavia, il meccanismo sottostante rimane poco compreso.
L'obiettivo è determinare se la firma del microbiota è specifica dell'ipersensibilità viscerale associata alla malassorbimento del fruttosio nei pazienti con IBS.
60 pazienti con IBS saranno inclusi nello studio in 4 gruppi:
- n=15 pazienti con ipersensibilità viscerale e malassorbimento del fruttosio
- n=15 pazienti con ipersensibilità viscerale e senza malassorbimento del fruttosio
- n=15 pazienti senza ipersensibilità viscerale e con malassorbimento del fruttosio
- n=15 pazienti senza ipersensibilità viscerale e senza malassorbimento del fruttosio
Tutti i pazienti compileranno questionari validati e un diario alimentare di 4 giorni. Effettueranno anche un test di permeabilità urinaria (test lattulosio/mannitolo) e raccoglieranno campioni di feci per l'analisi del microbiota.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mylene HERVET
- Email: mylene.hervet@chu-rouen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chloe MELCHIOR, PUPH
- Numero di telefono: +332 32 88 67 07
- Email: chloe.melchior@chu-rouen.fr
Luoghi di studio
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
-
Contatto:
- Chloe MELCHIOR, PUPH
- Numero di telefono: +332 32 88 67 07
- Email: chloe.melchior@chu-rouen.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per tutti i gruppi:
- Pazienti con IBS definita dai criteri di Roma attuali (attualmente IV)
- Adulto, di età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri normativi:
- Appartenenza a un regime di sicurezza sociale
- Adulto che ha letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso
- Donna in età fertile con contraccezione efficace per la durata dello studio come estroprogestinici, dispositivo intrauterino, legatura delle tube, partner vasectomizzato o astinenza sessuale (nessun rapporto eterosessuale per 1 mese e test di gravidanza urinario negativo all'inclusione).
- Donne in postmenopausa: diagnosi confermatoria (amenorrea non indotta medicalmente per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione o biologicamente documentata)
- Donne in età fertile rese chirurgicamente sterili (es. isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale).
Per il gruppo IBS con malassorbimento di fruttosio e ipersensibilità viscerale (denominato gruppo di interesse, MalF-HyperSens) (1):
- Test del respiro al fruttosio da 25g a favore del malassorbimento di fruttosio
- Risultato del barostato rettale che indica ipersensibilità viscerale
Per il gruppo IBS con malassorbimento di fruttosio e senza ipersensibilità viscerale (noto come gruppo MalF-NormoSens) (2):
- Test del respiro al fruttosio da 25g a favore del malassorbimento di fruttosio
- Risultato del barostato rettale che non indica ipersensibilità viscerale
Per il gruppo IBS senza malassorbimento di fruttosio e con ipersensibilità viscerale (denominato gruppo NormoF-HyperSens) (3):
- Test del respiro al fruttosio da 25g a favore dell'assenza di malassorbimento di fruttosio
- Risultato del barostato rettale che indica ipersensibilità viscerale
Per il gruppo IBS senza malassorbimento di fruttosio o ipersensibilità viscerale (chiamato gruppo NormoF-NormoSens) (4):
- Test del respiro al fruttosio da 25g a favore dell'assenza di malassorbimento di fruttosio
- Risultato del barostato rettale che non indica ipersensibilità viscerale
Criteri di esclusione:
- Paziente che non ha eseguito un test del respiro al fruttosio o un barostato nel nostro reparto negli ultimi 10 anni.
- Paziente con patologia digestiva organica (malattia infiammatoria intestinale cronica, colite microscopica, cancro digestivo, celiachia)
- Uso di antibiotici sistemici (orali, EV o IM) nel mese precedente l'inclusione
Criteri normativi:
- Donna incinta, partoriente o che allatta o comprovata assenza di contraccezione,
- Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela/sottotutela o curatela,
- Persona che partecipa a un'altra sperimentazione/che ha partecipato a un'altra sperimentazione entro un periodo di 2 settimane,
- Storia di malattia o anomalia psicologica o sensoriale che possa impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per la partecipazione al protocollo o di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MalF-HyperSens
Pazienti con IBS con malassorbimento di fruttosio e ipersensibilità viscerale
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Ai pazienti sarà richiesto di digiunare per 12 ore e, dopo aver svuotato la vescica, verrà chiesto loro di bere 100 mL di acqua contenente 10 g di lattulosio e 5 g di mannitolo.
Alla visita di inclusione del paziente e prima del test alla visita di follow-up V1, al paziente verrà fornita una spiegazione con raccomandazioni sull'assunzione di cibo nelle 24 ore prima e nelle 24 ore durante il test (raccolta delle urine).
Ai pazienti verrà chiesto di non bere per 2 ore e di non mangiare per 5 ore dopo aver assunto il lattulosio e il mannitolo.
Successivamente, verrà effettuata una raccolta esaustiva delle urine a casa del paziente nelle 24 ore successive all'assunzione degli zuccheri.
Le urine delle 24 ore verranno raccolte in un contenitore per urine da 24 ore in plastica adatto all'uso ospedaliero.
Questa raccolta di urine verrà riportata per la visita 2 il giorno seguente.
Al ricevimento delle urine, verrà annotato il volume delle urine e verrà registrato e conservato l'aspetto delle urine prima dell'analisi.
Un campione di sangue a digiuno verrà prelevato in 1 tubo da 4ml EDTA-Aprotinina la mattina del test delle urine (visita di follow-up V1).
Il tubo sarà centrifugato entro 15 minuti a 4°C e poi aliquotato in 3 tubi da 500μL che verranno immediatamente congelati a -80°C per la conservazione in una biocollezione con l'obiettivo di misurare successivamente peptidi gastrointestinali come CCK, neurotensina e GLP-1.
Il giorno dell'inclusione, a tutti i pazienti è stato consegnato un diario alimentare da compilare.
Dovranno compilarlo per un periodo di 4 giorni, compreso 1 giorno del fine settimana.
Sarà chiesto loro di annotare tutti gli alimenti che consumano durante questo periodo, nonché le quantità.
Il diario verrà raccolto durante la visita V1 e verrà quindi analizzato da un dietista, che valuterà il consumo giornaliero medio di fruttosio in g/d (consumo totale di fruttosio, consumo di fruttosio in eccesso rispetto al glucosio, origine alimentare del fruttosio).
Tutti i pazienti avranno le feci raccolte.
I pazienti raccoglieranno le feci a casa utilizzando un raccoglitore fornito loro durante la visita di inclusione.
Dovranno riportare le feci entro 6 ore per la preparazione e la conservazione a -80°C.
I campioni di feci saranno utilizzati per analizzare la composizione del microbiota intestinale sequenziando ampliconi della regione V3-V4 dell'RNA ribosomiale 16S batterico.
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Sperimentale: MalF-NormoSens
Pazienti con IBS con malassorbimento del fruttosio e senza ipersensibilità
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Ai pazienti sarà richiesto di digiunare per 12 ore e, dopo aver svuotato la vescica, verrà chiesto loro di bere 100 mL di acqua contenente 10 g di lattulosio e 5 g di mannitolo.
Alla visita di inclusione del paziente e prima del test alla visita di follow-up V1, al paziente verrà fornita una spiegazione con raccomandazioni sull'assunzione di cibo nelle 24 ore prima e nelle 24 ore durante il test (raccolta delle urine).
Ai pazienti verrà chiesto di non bere per 2 ore e di non mangiare per 5 ore dopo aver assunto il lattulosio e il mannitolo.
Successivamente, verrà effettuata una raccolta esaustiva delle urine a casa del paziente nelle 24 ore successive all'assunzione degli zuccheri.
Le urine delle 24 ore verranno raccolte in un contenitore per urine da 24 ore in plastica adatto all'uso ospedaliero.
Questa raccolta di urine verrà riportata per la visita 2 il giorno seguente.
Al ricevimento delle urine, verrà annotato il volume delle urine e verrà registrato e conservato l'aspetto delle urine prima dell'analisi.
Un campione di sangue a digiuno verrà prelevato in 1 tubo da 4ml EDTA-Aprotinina la mattina del test delle urine (visita di follow-up V1).
Il tubo sarà centrifugato entro 15 minuti a 4°C e poi aliquotato in 3 tubi da 500μL che verranno immediatamente congelati a -80°C per la conservazione in una biocollezione con l'obiettivo di misurare successivamente peptidi gastrointestinali come CCK, neurotensina e GLP-1.
Il giorno dell'inclusione, a tutti i pazienti è stato consegnato un diario alimentare da compilare.
Dovranno compilarlo per un periodo di 4 giorni, compreso 1 giorno del fine settimana.
Sarà chiesto loro di annotare tutti gli alimenti che consumano durante questo periodo, nonché le quantità.
Il diario verrà raccolto durante la visita V1 e verrà quindi analizzato da un dietista, che valuterà il consumo giornaliero medio di fruttosio in g/d (consumo totale di fruttosio, consumo di fruttosio in eccesso rispetto al glucosio, origine alimentare del fruttosio).
Tutti i pazienti avranno le feci raccolte.
I pazienti raccoglieranno le feci a casa utilizzando un raccoglitore fornito loro durante la visita di inclusione.
Dovranno riportare le feci entro 6 ore per la preparazione e la conservazione a -80°C.
I campioni di feci saranno utilizzati per analizzare la composizione del microbiota intestinale sequenziando ampliconi della regione V3-V4 dell'RNA ribosomiale 16S batterico.
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Sperimentale: NormoF-HyperSens
Pazienti con IBS senza malassorbimento di fruttosio e con ipersensibilità viscerale
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Ai pazienti sarà richiesto di digiunare per 12 ore e, dopo aver svuotato la vescica, verrà chiesto loro di bere 100 mL di acqua contenente 10 g di lattulosio e 5 g di mannitolo.
Alla visita di inclusione del paziente e prima del test alla visita di follow-up V1, al paziente verrà fornita una spiegazione con raccomandazioni sull'assunzione di cibo nelle 24 ore prima e nelle 24 ore durante il test (raccolta delle urine).
Ai pazienti verrà chiesto di non bere per 2 ore e di non mangiare per 5 ore dopo aver assunto il lattulosio e il mannitolo.
Successivamente, verrà effettuata una raccolta esaustiva delle urine a casa del paziente nelle 24 ore successive all'assunzione degli zuccheri.
Le urine delle 24 ore verranno raccolte in un contenitore per urine da 24 ore in plastica adatto all'uso ospedaliero.
Questa raccolta di urine verrà riportata per la visita 2 il giorno seguente.
Al ricevimento delle urine, verrà annotato il volume delle urine e verrà registrato e conservato l'aspetto delle urine prima dell'analisi.
Un campione di sangue a digiuno verrà prelevato in 1 tubo da 4ml EDTA-Aprotinina la mattina del test delle urine (visita di follow-up V1).
Il tubo sarà centrifugato entro 15 minuti a 4°C e poi aliquotato in 3 tubi da 500μL che verranno immediatamente congelati a -80°C per la conservazione in una biocollezione con l'obiettivo di misurare successivamente peptidi gastrointestinali come CCK, neurotensina e GLP-1.
Il giorno dell'inclusione, a tutti i pazienti è stato consegnato un diario alimentare da compilare.
Dovranno compilarlo per un periodo di 4 giorni, compreso 1 giorno del fine settimana.
Sarà chiesto loro di annotare tutti gli alimenti che consumano durante questo periodo, nonché le quantità.
Il diario verrà raccolto durante la visita V1 e verrà quindi analizzato da un dietista, che valuterà il consumo giornaliero medio di fruttosio in g/d (consumo totale di fruttosio, consumo di fruttosio in eccesso rispetto al glucosio, origine alimentare del fruttosio).
Tutti i pazienti avranno le feci raccolte.
I pazienti raccoglieranno le feci a casa utilizzando un raccoglitore fornito loro durante la visita di inclusione.
Dovranno riportare le feci entro 6 ore per la preparazione e la conservazione a -80°C.
I campioni di feci saranno utilizzati per analizzare la composizione del microbiota intestinale sequenziando ampliconi della regione V3-V4 dell'RNA ribosomiale 16S batterico.
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Sperimentale: NormoF-NormoSens
Pazienti con IBS senza malassorbimento di fruttosio e senza ipersensibilità viscerale
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Ai pazienti sarà richiesto di digiunare per 12 ore e, dopo aver svuotato la vescica, verrà chiesto loro di bere 100 mL di acqua contenente 10 g di lattulosio e 5 g di mannitolo.
Alla visita di inclusione del paziente e prima del test alla visita di follow-up V1, al paziente verrà fornita una spiegazione con raccomandazioni sull'assunzione di cibo nelle 24 ore prima e nelle 24 ore durante il test (raccolta delle urine).
Ai pazienti verrà chiesto di non bere per 2 ore e di non mangiare per 5 ore dopo aver assunto il lattulosio e il mannitolo.
Successivamente, verrà effettuata una raccolta esaustiva delle urine a casa del paziente nelle 24 ore successive all'assunzione degli zuccheri.
Le urine delle 24 ore verranno raccolte in un contenitore per urine da 24 ore in plastica adatto all'uso ospedaliero.
Questa raccolta di urine verrà riportata per la visita 2 il giorno seguente.
Al ricevimento delle urine, verrà annotato il volume delle urine e verrà registrato e conservato l'aspetto delle urine prima dell'analisi.
Un campione di sangue a digiuno verrà prelevato in 1 tubo da 4ml EDTA-Aprotinina la mattina del test delle urine (visita di follow-up V1).
Il tubo sarà centrifugato entro 15 minuti a 4°C e poi aliquotato in 3 tubi da 500μL che verranno immediatamente congelati a -80°C per la conservazione in una biocollezione con l'obiettivo di misurare successivamente peptidi gastrointestinali come CCK, neurotensina e GLP-1.
Il giorno dell'inclusione, a tutti i pazienti è stato consegnato un diario alimentare da compilare.
Dovranno compilarlo per un periodo di 4 giorni, compreso 1 giorno del fine settimana.
Sarà chiesto loro di annotare tutti gli alimenti che consumano durante questo periodo, nonché le quantità.
Il diario verrà raccolto durante la visita V1 e verrà quindi analizzato da un dietista, che valuterà il consumo giornaliero medio di fruttosio in g/d (consumo totale di fruttosio, consumo di fruttosio in eccesso rispetto al glucosio, origine alimentare del fruttosio).
Tutti i pazienti avranno le feci raccolte.
I pazienti raccoglieranno le feci a casa utilizzando un raccoglitore fornito loro durante la visita di inclusione.
Dovranno riportare le feci entro 6 ore per la preparazione e la conservazione a -80°C.
I campioni di feci saranno utilizzati per analizzare la composizione del microbiota intestinale sequenziando ampliconi della regione V3-V4 dell'RNA ribosomiale 16S batterico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi del microbiota
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino a 18 mesi
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Sequenziamento del gene RNA 16S
|
dal momento dell'arruolamento fino a 18 mesi
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analisi dei metaboliti
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 18 mesi
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Metabolomica basata sulla spettrometria di massa
|
dall'arruolamento fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 18 mesi
|
test del lattulosio-mannitolo
|
dall'arruolamento fino a 18 mesi
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infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 18 mesi
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calprotectina fecale
|
dall'arruolamento fino a 18 mesi
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consumo di fruttosio
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 18 mesi
|
ritardare il consumo di fruttosio (g/D)
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dall'arruolamento fino a 18 mesi
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Gravità dell'IBS
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 18 mesi
|
IBS-SSS
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dall'arruolamento fino a 18 mesi
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 18 mesi
|
Bristol stool form
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dall'arruolamento fino a 18 mesi
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ansia
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 18 mesi
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STAI
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dall'arruolamento fino a 18 mesi
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distress psicologico
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 18 mesi
|
HAD
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dall'arruolamento fino a 18 mesi
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impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 18 mesi
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IBSQOL
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dall'arruolamento fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MELCHIOR Pr MELCHIOR, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie del colon, funzionali
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo del fruttosio, errori congeniti
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Intolleranza al fruttosio
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Carboidrati
- Polisaccaridi
- Disaccaridi
- Oligosaccaridi
- Zuccheri
- Record
- Lattulosio
- Test ematologici
- Registri dietetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/0252/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .