Ny Mikrobiota-endokrin Axel vid Fruktosmalabsorption-orsakad Viscerell Överkänslighet i Irritabel Tarm Syndrom. (ENDOLORII)
2 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Ny Mikrobiota-endokrin Axel vid Fruktosmalabsorption-orsakad Viscerell Överkänslighet i Irritabel Tarm.
Irritabel tarmsyndrom (IBS) drabbar cirka 4 % av befolkningen och är fortfarande den vanligaste funktionella tarmsjukdomen. Det definieras av Romkriterierna som närvaro av buksmärta associerad med transitrubbningar. Påverkan på livskvaliteten och de associerade kostnaderna gör det till ett folkhälsoproblem.
Viscerell hypersensitivitet är en av de funktionella markörerna för sjukdomen och spelar en roll i symptomens uppkomst. Det skulle därför också kunna vara ett terapeutiskt mål att utforska. Kost och tarmens mikrobiota är också del av de erkända patofysiologiska mekanismerna för denna sjukdom. Kolhydrater som inte absorberas av tarmen metaboliseras av mikrobiotan, vilket kan bidra till symptomens uppkomst. Bland dessa kolhydrater verkar fruktos vara av särskilt intresse. Dess absorptionskapacitet är begränsad, men fruktoskonsumtionen ökar. Fruktosmalabsorption vid en dos av 25 g finns hos 22 % av IBS-patienter. Fruktosmalabsorption är också associerad med viscerell hypersensitivitet. Mekanismen för denna association är dock fortfarande okänd. I modeller av malabsorberande möss med viscerell hypersensitivitet hittades en ökning av kolecystokinin i terminala ileum och cekum, vilket tyder på en potentiell roll för detta hormon i denna IBS-modell. Den underliggande mekanismen förblir dock dåligt förstådd.
Målet är att avgöra om mikrobiotasignaturen är specifik för viscerell hypersensitivitet associerad med fruktosmalabsorption hos IBS-patienter.
60 patienter med IBS kommer att inkluderas i studien i 4 grupper:
- n=15 patienter med viscerell hypersensitivitet och fruktosmalabsorption
- n=15 patienter med viscerell hypersensitivitet och utan fruktosmalabsorption
- n=15 patienter utan viscerell hypersensitivitet och med fruktosmalabsorption
- n=15 patienter utan viscerell hypersensitivitet och utan fruktosmalabsorption
Alla patienter kommer att fylla i validerade frågeformulär och 4-dagars kostdagbok. De kommer också att genomgå ett urinpermeabilitetstest (laktulos/manitoltest) och samla in avföringsprover för mikrobiotaanalys.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mylene HERVET
- E-post: mylene.hervet@chu-rouen.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chloe MELCHIOR, PUPH
- Telefonnummer: +332 32 88 67 07
- E-post: chloe.melchior@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Chloe MELCHIOR, PUPH
- Telefonnummer: +332 32 88 67 07
- E-post: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla grupper:
- Patienter med IBS definierat av aktuella Rome-kriterier (för närvarande IV)
- Vuxen, ålder 18 till 75
Regulatoriska kriterier:
- Medlemskap i ett socialförsäkringssystem
- Vuxen som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
- Kvinna i fertil ålder med effektiv preventivmedelsanvändning under studiens varaktighet såsom östrogenprogestiner, intrauterin spiral, tubarligatur, vasektomerad partner eller sexuell avhållsamhet (inga heterosexuella samlag i 1 månad och ett negativt urin graviditetstest vid inklusion).
- Postmenopausala kvinnor: bekräftande diagnos (icke-medicinskt inducerad amenorré i minst 12 månader före inklusionsbesöket eller biologiskt dokumenterad)
- Kvinnor i fertil ålder som har gjorts kirurgiskt infertila (t.ex. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi).
För IBS-gruppen med fruktosmaltabsorption och viscerell hypersensitivitet (benämnd intressegrupp, MalF-HyperSens) (1):
- 25g fruktos andningstest som tyder på fruktosmaltabsorption
- Rektal barostat som visar viscerell hypersensitivitet
För IBS-gruppen med fruktosmaltabsorption och utan viscerell hypersensitivitet (känd som MalF-NormoSens-gruppen) (2):
- Fruktos andningstest med 25g dos som tyder på fruktosmaltabsorption
- Rektal barostat som inte visar viscerell hypersensitivitet
För IBS-gruppen utan fruktosmaltabsorption och med viscerell hypersensitivitet (benämnd NormoF-HyperSens-grupp) (3):
- Fruktos andningstest med 25g dos som tyder på ingen fruktosmaltabsorption
- Rektal barostat som visar viscerell hypersensitivitet
För IBS-gruppen utan fruktosmaltabsorption eller viscerell hypersensitivitet (kallad NormoF-NormoSens-gruppen) (4):
- Fruktos andningstest med en dos på 25g som tyder på frånvaro av fruktosmaltabsorption
- Rektal barostat som inte visar viscerell hypersensitivitet
Exklusionskriterier:
- Patient som inte har genomgått ett fruktos andningstest eller barostat på vår avdelning under de senaste 10 åren.
- Patient med organisk matspjälkningspatologi (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, mikroskopisk kolit, matspjälkningscancer, celiaki)
- Systemisk antibiotikaanvändning (oral, IV eller IM) månaden före inklusion
Regulatoriska kriterier:
- Gravid eller förlossande eller ammande kvinna eller bevisad frånvaro av preventivmedel,
- Person berövad frihet genom ett administrativt eller domstolsbeslut eller person under förmyndarskap / under förmyndarskap eller god man,
- Person som genomgår forskning som deltar i ett annat försök / har deltagit i ett annat försök inom en period av 2 veckor,
- Historia av sjukdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannolikt förhindrar subjektet från att fullt ut förstå villkoren som krävs för deltagande i protokollet eller förhindrar honom/henne från att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MalF-HyperSens
Patienter med IBS med fruktosmalabsorption och med viscerell hypersensitivitet
|
Patienterna kommer att behöva fasta i 12 timmar och, efter att ha tömt sin urinblåsa, kommer patienterna att bli ombedda att dricka 100 ml vatten innehållande 10 g laktulos och 5 g mannitol.
Vid patientens inklusionsbesök, och före testet vid uppföljningsbesöket V1, kommer patienten att få en förklaring med rekommendationer om deras matintag under de 24 timmarna före och under de 24 timmarna av testet (urinsamling). Patienterna kommer att bli ombedda att inte dricka i 2 timmar och inte äta i 5 timmar efter intag av laktulos och mannitol. En fullständig urinsamling kommer sedan att genomföras i patientens hem under de 24 timmarna efter intag av sockerarterna. Den 24-timmars urinen kommer att samlas i en plastbehållare för 24-timmars urin som är lämplig för sjukhusbruk. Denna urinsamling kommer att återlämnas för besök 2 dagen efter. Vid mottagandet av urinen kommer urinvolymen att noteras och urinens utseende kommer att registreras och lagras före analys.
Ett fastande blodprov kommer att tas i 1 x 4 ml EDTA-Aprotinin-rör på morgonen för urinprovet (V1 uppföljningsbesök).
Röret kommer att centrifugeras inom 15 minuter vid 4°C och sedan delas upp i 3 x 500μL rör som omedelbart frysas vid -80°C för förvaring i en biokollektion med syfte att senare mäta gastrointestinala peptider som CCK, neurotensin och GLP-1.
På inklusionsdagen fick alla patienter en matdagbok att fylla i.
De kommer att behöva fylla i den under en period av 4 dagar, inklusive 1 helgdag.
De kommer att bli ombedda att anteckna all mat de äter under denna period, samt kvantiteterna.
Dagboken kommer att samlas in vid V1-besöket och kommer sedan att analyseras av en dietist, som kommer att bedöma det genomsnittliga dagliga intaget av fruktos i g/d (total fruktosförbrukning, förbrukning av fruktos utöver glukos, fruktosens dietetiska ursprung).
Alla patienter kommer att ha sina avföringsprover insamlade.
Patienterna kommer att samla in avföringsprovet hemma med hjälp av en insamlingsbehållare som de får vid inkluderingsbesöket.
De måste lämna tillbaka avföringsprovet inom 6 timmar för förberedelse och förvaring vid -80°C.
Avföringen kommer att användas för att analysera sammansättningen av tarmmikrobiotan genom sekvensering av ampliconer från V3-V4-regionen av bakterieell 16S rRNA.
|
|
Experimentell: MalF-NormoSens
Patienter med IBS med fruktosmaltabsorption och utan överkänslighet
|
Patienterna kommer att behöva fasta i 12 timmar och, efter att ha tömt sin urinblåsa, kommer patienterna att bli ombedda att dricka 100 ml vatten innehållande 10 g laktulos och 5 g mannitol.
Vid patientens inklusionsbesök, och före testet vid uppföljningsbesöket V1, kommer patienten att få en förklaring med rekommendationer om deras matintag under de 24 timmarna före och under de 24 timmarna av testet (urinsamling). Patienterna kommer att bli ombedda att inte dricka i 2 timmar och inte äta i 5 timmar efter intag av laktulos och mannitol. En fullständig urinsamling kommer sedan att genomföras i patientens hem under de 24 timmarna efter intag av sockerarterna. Den 24-timmars urinen kommer att samlas i en plastbehållare för 24-timmars urin som är lämplig för sjukhusbruk. Denna urinsamling kommer att återlämnas för besök 2 dagen efter. Vid mottagandet av urinen kommer urinvolymen att noteras och urinens utseende kommer att registreras och lagras före analys.
Ett fastande blodprov kommer att tas i 1 x 4 ml EDTA-Aprotinin-rör på morgonen för urinprovet (V1 uppföljningsbesök).
Röret kommer att centrifugeras inom 15 minuter vid 4°C och sedan delas upp i 3 x 500μL rör som omedelbart frysas vid -80°C för förvaring i en biokollektion med syfte att senare mäta gastrointestinala peptider som CCK, neurotensin och GLP-1.
På inklusionsdagen fick alla patienter en matdagbok att fylla i.
De kommer att behöva fylla i den under en period av 4 dagar, inklusive 1 helgdag.
De kommer att bli ombedda att anteckna all mat de äter under denna period, samt kvantiteterna.
Dagboken kommer att samlas in vid V1-besöket och kommer sedan att analyseras av en dietist, som kommer att bedöma det genomsnittliga dagliga intaget av fruktos i g/d (total fruktosförbrukning, förbrukning av fruktos utöver glukos, fruktosens dietetiska ursprung).
Alla patienter kommer att ha sina avföringsprover insamlade.
Patienterna kommer att samla in avföringsprovet hemma med hjälp av en insamlingsbehållare som de får vid inkluderingsbesöket.
De måste lämna tillbaka avföringsprovet inom 6 timmar för förberedelse och förvaring vid -80°C.
Avföringen kommer att användas för att analysera sammansättningen av tarmmikrobiotan genom sekvensering av ampliconer från V3-V4-regionen av bakterieell 16S rRNA.
|
|
Experimentell: NormoF-HyperSens
Patienter med IBS utan fruktoosmaltabsorption och med viscerell överkänslighet
|
Patienterna kommer att behöva fasta i 12 timmar och, efter att ha tömt sin urinblåsa, kommer patienterna att bli ombedda att dricka 100 ml vatten innehållande 10 g laktulos och 5 g mannitol.
Vid patientens inklusionsbesök, och före testet vid uppföljningsbesöket V1, kommer patienten att få en förklaring med rekommendationer om deras matintag under de 24 timmarna före och under de 24 timmarna av testet (urinsamling). Patienterna kommer att bli ombedda att inte dricka i 2 timmar och inte äta i 5 timmar efter intag av laktulos och mannitol. En fullständig urinsamling kommer sedan att genomföras i patientens hem under de 24 timmarna efter intag av sockerarterna. Den 24-timmars urinen kommer att samlas i en plastbehållare för 24-timmars urin som är lämplig för sjukhusbruk. Denna urinsamling kommer att återlämnas för besök 2 dagen efter. Vid mottagandet av urinen kommer urinvolymen att noteras och urinens utseende kommer att registreras och lagras före analys.
Ett fastande blodprov kommer att tas i 1 x 4 ml EDTA-Aprotinin-rör på morgonen för urinprovet (V1 uppföljningsbesök).
Röret kommer att centrifugeras inom 15 minuter vid 4°C och sedan delas upp i 3 x 500μL rör som omedelbart frysas vid -80°C för förvaring i en biokollektion med syfte att senare mäta gastrointestinala peptider som CCK, neurotensin och GLP-1.
På inklusionsdagen fick alla patienter en matdagbok att fylla i.
De kommer att behöva fylla i den under en period av 4 dagar, inklusive 1 helgdag.
De kommer att bli ombedda att anteckna all mat de äter under denna period, samt kvantiteterna.
Dagboken kommer att samlas in vid V1-besöket och kommer sedan att analyseras av en dietist, som kommer att bedöma det genomsnittliga dagliga intaget av fruktos i g/d (total fruktosförbrukning, förbrukning av fruktos utöver glukos, fruktosens dietetiska ursprung).
Alla patienter kommer att ha sina avföringsprover insamlade.
Patienterna kommer att samla in avföringsprovet hemma med hjälp av en insamlingsbehållare som de får vid inkluderingsbesöket.
De måste lämna tillbaka avföringsprovet inom 6 timmar för förberedelse och förvaring vid -80°C.
Avföringen kommer att användas för att analysera sammansättningen av tarmmikrobiotan genom sekvensering av ampliconer från V3-V4-regionen av bakterieell 16S rRNA.
|
|
Experimentell: NormoF-NormoSens
Patienter med IBS utan fruktosmalabsorption och utan viscerell hypersensitivitet
|
Patienterna kommer att behöva fasta i 12 timmar och, efter att ha tömt sin urinblåsa, kommer patienterna att bli ombedda att dricka 100 ml vatten innehållande 10 g laktulos och 5 g mannitol.
Vid patientens inklusionsbesök, och före testet vid uppföljningsbesöket V1, kommer patienten att få en förklaring med rekommendationer om deras matintag under de 24 timmarna före och under de 24 timmarna av testet (urinsamling). Patienterna kommer att bli ombedda att inte dricka i 2 timmar och inte äta i 5 timmar efter intag av laktulos och mannitol. En fullständig urinsamling kommer sedan att genomföras i patientens hem under de 24 timmarna efter intag av sockerarterna. Den 24-timmars urinen kommer att samlas i en plastbehållare för 24-timmars urin som är lämplig för sjukhusbruk. Denna urinsamling kommer att återlämnas för besök 2 dagen efter. Vid mottagandet av urinen kommer urinvolymen att noteras och urinens utseende kommer att registreras och lagras före analys.
Ett fastande blodprov kommer att tas i 1 x 4 ml EDTA-Aprotinin-rör på morgonen för urinprovet (V1 uppföljningsbesök).
Röret kommer att centrifugeras inom 15 minuter vid 4°C och sedan delas upp i 3 x 500μL rör som omedelbart frysas vid -80°C för förvaring i en biokollektion med syfte att senare mäta gastrointestinala peptider som CCK, neurotensin och GLP-1.
På inklusionsdagen fick alla patienter en matdagbok att fylla i.
De kommer att behöva fylla i den under en period av 4 dagar, inklusive 1 helgdag.
De kommer att bli ombedda att anteckna all mat de äter under denna period, samt kvantiteterna.
Dagboken kommer att samlas in vid V1-besöket och kommer sedan att analyseras av en dietist, som kommer att bedöma det genomsnittliga dagliga intaget av fruktos i g/d (total fruktosförbrukning, förbrukning av fruktos utöver glukos, fruktosens dietetiska ursprung).
Alla patienter kommer att ha sina avföringsprover insamlade.
Patienterna kommer att samla in avföringsprovet hemma med hjälp av en insamlingsbehållare som de får vid inkluderingsbesöket.
De måste lämna tillbaka avföringsprovet inom 6 timmar för förberedelse och förvaring vid -80°C.
Avföringen kommer att användas för att analysera sammansättningen av tarmmikrobiotan genom sekvensering av ampliconer från V3-V4-regionen av bakterieell 16S rRNA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrobiota-analys
Tidsram: från inkludering upp till 18 månader
|
16S RNA-gen sekvensering
|
från inkludering upp till 18 månader
|
|
metabolitanalys
Tidsram: från inskrivning upp till 18 månader
|
Masspektrometribaserad metabolomik
|
från inskrivning upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmpermeabilitet
Tidsram: från anmälan upp till 18 månader
|
laktulos-mannitol-test
|
från anmälan upp till 18 månader
|
|
låggradig inflammation
Tidsram: från inkludering upp till 18 månader
|
fäkalkalprotektin
|
från inkludering upp till 18 månader
|
|
fruktoskonsumtion
Tidsram: från inskrivning upp till 18 månader
|
fördröj fruktoförbrukning (g/dag)
|
från inskrivning upp till 18 månader
|
|
IBS-svårighetsgrad
Tidsram: från registrering upp till 18 månader
|
IBS-SSS
|
från registrering upp till 18 månader
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: från inkludering upp till 18 månader
|
Bristol avföringsformskala
|
från inkludering upp till 18 månader
|
|
ångest
Tidsram: från registrering upp till 18 månader
|
STAI
|
från registrering upp till 18 månader
|
|
psykologisk stress
Tidsram: från registrering upp till 18 månader
|
HAD
|
från registrering upp till 18 månader
|
|
påverkan på livskvaliteten
Tidsram: från registrering upp till 18 månader
|
IBSQOL
|
från registrering upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MELCHIOR Pr MELCHIOR, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Fruktosmetabolism, medfödda fel
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Irritabel tarmsyndrom
- Fruktosintolerans
- Organisation och administration
- Administration
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kolhydrater
- Polysackarider
- Disaccharides
- Oligosackarider
- Socker
- Uppgifter
- Laktulos
- Hematologiska test
- Dietposter
Andra studie-ID-nummer
- 2023/0252/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .