Ny mikrobiota-endokrin akse i fruktosemalabsorpsjon-forårsaket viscerale hypersensitivitet ved irritabel tarmsyndrom. (ENDOLORII)
2. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Ny mikrobiom-endokrin akse i fruktosemalabsorpsjon-forårsaket viscerale hypersensitivitet i irritabel tarmsyndrom.
Irritabel tarmsyndrom (IBS) rammer omtrent 4 % av den generelle befolkningen og forblir den vanligste funksjonelle tarmsykdommen. Det er definert av Roma-kriteriene som tilstedeværelse av abdominal smerte assosiert med transittforstyrrelser. Virkningen på livskvaliteten og de tilknyttede kostnadene gjør det til et folkehelseproblem.
Visceral hypersensitivitet er en av de funksjonelle markørene for sykdommen og spiller en rolle i opprinnelsen av symptomene. Det kan derfor også være et terapeutisk mål som bør utforskes. Kosthold og tarmsmikrobiotaen er også en del av de anerkjente patofysiologiske mekanismene for denne sykdommen. Karbohydrater som ikke absorberes av tarmen, metaboliseres av mikrobiotaen, noe som kan bidra til opprinnelsen av symptomene. Blant disse karbohydratene ser fruktose ut til å være av spesiell interesse. Dens absorpsjonskapasitet er begrenset, likevel øker fruktoseinntaket. Fruktosemalabsorpsjon ved en dose på 25 g er tilstede hos 22 % av IBS-pasientene. Fruktosemalabsorpsjon er også assosiert med visceral hypersensitivitet. Imidlertid forblir mekanismen for denne assosiasjonen ukjent. I modeller av mus med malabsorpsjon og visceral hypersensitivitet ble en økning i kolecystokinin funnet i terminal ileum og cecum, noe som antyder en potensiell rolle for dette hormonet i denne IBS-modellen. Imidlertid forblir den underliggende mekanismen dårlig forstått.
Målet er å fastslå om mikrobiota-signaturen er spesifikk for visceral hypersensitivitet assosiert med fruktosemalabsorpsjon hos IBS-pasienter.
60 pasienter med IBS vil bli inkludert i studien i 4 grupper:
- n=15 pasienter med visceral hypersensitivitet og fruktosemalabsorpsjon
- n=15 pasienter med visceral hypersensitivitet og uten fruktosemalabsorpsjon
- n=15 pasienter uten visceral hypersensitivitet og med fruktosemalabsorpsjon
- n=15 pasienter uten visceral hypersensitivitet og uten fruktosemalabsorpsjon
Alle pasienter vil fylle ut validerte spørreskjemaer og en 4-dagers kostholdslogg. De vil også gjennomgå en urinpermeabilitetstest (lakulose/manitoltest) og samle avføringsprøver for mikrobiota-analyse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mylene HERVET
- E-post: mylene.hervet@chu-rouen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chloe MELCHIOR, PUPH
- Telefonnummer: +332 32 88 67 07
- E-post: chloe.melchior@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Chloe MELCHIOR, PUPH
- Telefonnummer: +332 32 88 67 07
- E-post: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For alle grupper:
- Pasienter med IBS definert etter gjeldende Rome-kriterier (nåværende IV)
- Voksne, 18 til 75 år gamle
Regulatoriske kriterier:
- Medlemskap i et trygdesystem
- Voksen som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
- Kvinne i fruktbar alder med effektiv prevensjon under studiens varighet, som østrogen-progestinpiller, spiral, sterilisering, vasektomert partner eller seksuell avholdenhet (ingen heteroseksuell samleie i 1 måned og negativ urinsvangerskapstest ved inkludering).
- Postmenopausale kvinner: bekreftende diagnose (ikke-medisinsk induksert amenoré i minst 12 måneder før inkluderingsbesøket eller biologisk dokumentert)
- Kvinner i fruktbar alder som er gjort kirurgisk infertile (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi).
For IBS-gruppen med fruktosemalabsorpsjon og visceralt hypersensitivitet (kalt interesse-gruppen, MalF-HyperSens) (1):
- 25g fruktose pusteprøve som indikerer fruktosemalabsorpsjon
- Rektal barostat som viser visceralt hypersensitivitet
For IBS-gruppen med fruktosemalabsorpsjon og uten visceralt hypersensitivitet (kjent som MalF-NormoSens-gruppen) (2):
- Fruktose pusteprøve med 25g dose som indikerer fruktosemalabsorpsjon
- Rektal barostat som ikke viser visceralt hypersensitivitet
For IBS-gruppen uten fruktosemalabsorpsjon og med visceralt hypersensitivitet (kalt NormoF-HyperSens-gruppen) (3):
- Fruktose pusteprøve med 25g dose som indikerer ingen fruktosemalabsorpsjon
- Rektal barostat som viser visceralt hypersensitivitet
For IBS-gruppen uten fruktosemalabsorpsjon eller visceralt hypersensitivitet (kalt NormoF-NormoSens-gruppen) (4):
- Fruktose pusteprøve med 25g dose som indikerer fravær av fruktosemalabsorpsjon
- Rektal barostat som ikke viser visceralt hypersensitivitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke har gjennomgått en fruktose pusteprøve eller barostat på vår avdeling de siste 10 årene.
- Pasient med organisk mage-tarmpatologi (kronisk inflammatorisk tarmsykdom, mikroskopisk kolitt, mage-tarmkreft, cøliaki)
- Systemisk antibiotikabruk (oralt, IV eller IM) i måneden før inkludering
Regulatoriske kriterier:
- Gravid eller barselkvinne eller ammende kvinne eller bekreftet fravær av prevensjon,
- Person fratatt frihet ved administrativ eller domstolsavgjørelse eller person under vergemål/forvaltning,
- Person som deltar i forskning som deltar i et annet forsøk/har deltatt i et annet forsøk innen en periode på 2 uker,
- Helsemessig historie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannsynligvis hindrer subjektet i å forstå vilkårene for deltakelse i protokollen fullt ut eller forhindrer ham/henne i å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MalF-HyperSens
Pasienter med IBS med fruktosemalabsorpsjon og med visceralt hypersensitivitet
|
Pasientene må faste i 12 timer, og etter å ha tømt blæren vil pasientene bli bedt om å drikke 100 mL vann som inneholder 10 g laktulose og 5 g mannitol.
Ved pasientens inkluderingsbesøk, og før testen på oppfølgingsbesøket V1, vil pasienten få en forklaring med anbefalinger om matinntaket de 24 timene før og 24 timene under testen (urininnsamling). Pasientene vil bli bedt om ikke å drikke i 2 timer og ikke å spise i 5 timer etter å ha tatt laktulose og mannitol. En grundig urininnsamling vil deretter bli utført i pasientens hjem i løpet av de 24 timene etter inntak av sukkerne. 24-timers urinen vil bli samlet i en plastbeholder for 24-timers urin som er egnet for sykehusbruk. Denne urininnsamlingen vil bli brakt tilbake for besøk 2 dagen etter. Ved mottak av urinen vil urinvolumet bli notert, og utseendet til urinen vil bli registrert og lagret før analysen.
Et fastende blodprøve vil bli tatt i 1 x 4ml EDTA-Aprotinin-rør på morgenen for urintesten (V1 oppfølgingsbesøk).
Røret vil bli sentrifugert innen 15 minutter ved 4°C og deretter aliquoted inn i 3 x 500μL rør som umiddelbart vil bli frosset ved -80°C for lagring i en biokolleksjon med sikte på senere måling av gastrointestinale peptider som CCK, neurotensin og GLP-1.
På inkluderingsdagen fikk alle pasienter en matdagbok å fylle ut.
De må fylle den ut over en periode på 4 dager, inkludert 1 helgedag.
De vil bli bedt om å notere all mat de spiser i løpet av denne perioden, samt mengdene.
Dagboken vil bli samlet inn på V1-besøket og deretter analysert av en ernæringsfysiolog, som vil vurdere gjennomsnittlig daglig inntak av fruktose i g/d (totalt fruktoseinntak, inntak av fruktose utover glukose, kostholdsmessig opprinnelse av fruktose).
Alle pasienter vil få avføringen sin samlet inn.
Pasientene vil samle avføringen hjemme ved hjelp av en samler som de får utlevert ved inklusjonsbesøket.
De må levere tilbake avføringen innen 6 timer for preparering og lagring ved -80°C.
Avføring vil bli brukt til å analysere sammensetningen av tarmmikrobiota ved å sekvensere ampliconer fra V3-V4-regionen av bakterielt 16S rRNA.
|
|
Eksperimentell: MalF-NormoSens
Pasienter med IBS med fruktosemalabsorpsjon og uten overfølsomhet
|
Pasientene må faste i 12 timer, og etter å ha tømt blæren vil pasientene bli bedt om å drikke 100 mL vann som inneholder 10 g laktulose og 5 g mannitol.
Ved pasientens inkluderingsbesøk, og før testen på oppfølgingsbesøket V1, vil pasienten få en forklaring med anbefalinger om matinntaket de 24 timene før og 24 timene under testen (urininnsamling). Pasientene vil bli bedt om ikke å drikke i 2 timer og ikke å spise i 5 timer etter å ha tatt laktulose og mannitol. En grundig urininnsamling vil deretter bli utført i pasientens hjem i løpet av de 24 timene etter inntak av sukkerne. 24-timers urinen vil bli samlet i en plastbeholder for 24-timers urin som er egnet for sykehusbruk. Denne urininnsamlingen vil bli brakt tilbake for besøk 2 dagen etter. Ved mottak av urinen vil urinvolumet bli notert, og utseendet til urinen vil bli registrert og lagret før analysen.
Et fastende blodprøve vil bli tatt i 1 x 4ml EDTA-Aprotinin-rør på morgenen for urintesten (V1 oppfølgingsbesøk).
Røret vil bli sentrifugert innen 15 minutter ved 4°C og deretter aliquoted inn i 3 x 500μL rør som umiddelbart vil bli frosset ved -80°C for lagring i en biokolleksjon med sikte på senere måling av gastrointestinale peptider som CCK, neurotensin og GLP-1.
På inkluderingsdagen fikk alle pasienter en matdagbok å fylle ut.
De må fylle den ut over en periode på 4 dager, inkludert 1 helgedag.
De vil bli bedt om å notere all mat de spiser i løpet av denne perioden, samt mengdene.
Dagboken vil bli samlet inn på V1-besøket og deretter analysert av en ernæringsfysiolog, som vil vurdere gjennomsnittlig daglig inntak av fruktose i g/d (totalt fruktoseinntak, inntak av fruktose utover glukose, kostholdsmessig opprinnelse av fruktose).
Alle pasienter vil få avføringen sin samlet inn.
Pasientene vil samle avføringen hjemme ved hjelp av en samler som de får utlevert ved inklusjonsbesøket.
De må levere tilbake avføringen innen 6 timer for preparering og lagring ved -80°C.
Avføring vil bli brukt til å analysere sammensetningen av tarmmikrobiota ved å sekvensere ampliconer fra V3-V4-regionen av bakterielt 16S rRNA.
|
|
Eksperimentell: NormoF-HyperSens
Pasienter med IBS uten fruktosemalabsorpsjon og med viscerell hypersensitivitet
|
Pasientene må faste i 12 timer, og etter å ha tømt blæren vil pasientene bli bedt om å drikke 100 mL vann som inneholder 10 g laktulose og 5 g mannitol.
Ved pasientens inkluderingsbesøk, og før testen på oppfølgingsbesøket V1, vil pasienten få en forklaring med anbefalinger om matinntaket de 24 timene før og 24 timene under testen (urininnsamling). Pasientene vil bli bedt om ikke å drikke i 2 timer og ikke å spise i 5 timer etter å ha tatt laktulose og mannitol. En grundig urininnsamling vil deretter bli utført i pasientens hjem i løpet av de 24 timene etter inntak av sukkerne. 24-timers urinen vil bli samlet i en plastbeholder for 24-timers urin som er egnet for sykehusbruk. Denne urininnsamlingen vil bli brakt tilbake for besøk 2 dagen etter. Ved mottak av urinen vil urinvolumet bli notert, og utseendet til urinen vil bli registrert og lagret før analysen.
Et fastende blodprøve vil bli tatt i 1 x 4ml EDTA-Aprotinin-rør på morgenen for urintesten (V1 oppfølgingsbesøk).
Røret vil bli sentrifugert innen 15 minutter ved 4°C og deretter aliquoted inn i 3 x 500μL rør som umiddelbart vil bli frosset ved -80°C for lagring i en biokolleksjon med sikte på senere måling av gastrointestinale peptider som CCK, neurotensin og GLP-1.
På inkluderingsdagen fikk alle pasienter en matdagbok å fylle ut.
De må fylle den ut over en periode på 4 dager, inkludert 1 helgedag.
De vil bli bedt om å notere all mat de spiser i løpet av denne perioden, samt mengdene.
Dagboken vil bli samlet inn på V1-besøket og deretter analysert av en ernæringsfysiolog, som vil vurdere gjennomsnittlig daglig inntak av fruktose i g/d (totalt fruktoseinntak, inntak av fruktose utover glukose, kostholdsmessig opprinnelse av fruktose).
Alle pasienter vil få avføringen sin samlet inn.
Pasientene vil samle avføringen hjemme ved hjelp av en samler som de får utlevert ved inklusjonsbesøket.
De må levere tilbake avføringen innen 6 timer for preparering og lagring ved -80°C.
Avføring vil bli brukt til å analysere sammensetningen av tarmmikrobiota ved å sekvensere ampliconer fra V3-V4-regionen av bakterielt 16S rRNA.
|
|
Eksperimentell: NormoF-NormoSens
Pasienter med IBS uten fruktosemalabsorpsjon og uten visceralt hypersensitivitet
|
Pasientene må faste i 12 timer, og etter å ha tømt blæren vil pasientene bli bedt om å drikke 100 mL vann som inneholder 10 g laktulose og 5 g mannitol.
Ved pasientens inkluderingsbesøk, og før testen på oppfølgingsbesøket V1, vil pasienten få en forklaring med anbefalinger om matinntaket de 24 timene før og 24 timene under testen (urininnsamling). Pasientene vil bli bedt om ikke å drikke i 2 timer og ikke å spise i 5 timer etter å ha tatt laktulose og mannitol. En grundig urininnsamling vil deretter bli utført i pasientens hjem i løpet av de 24 timene etter inntak av sukkerne. 24-timers urinen vil bli samlet i en plastbeholder for 24-timers urin som er egnet for sykehusbruk. Denne urininnsamlingen vil bli brakt tilbake for besøk 2 dagen etter. Ved mottak av urinen vil urinvolumet bli notert, og utseendet til urinen vil bli registrert og lagret før analysen.
Et fastende blodprøve vil bli tatt i 1 x 4ml EDTA-Aprotinin-rør på morgenen for urintesten (V1 oppfølgingsbesøk).
Røret vil bli sentrifugert innen 15 minutter ved 4°C og deretter aliquoted inn i 3 x 500μL rør som umiddelbart vil bli frosset ved -80°C for lagring i en biokolleksjon med sikte på senere måling av gastrointestinale peptider som CCK, neurotensin og GLP-1.
På inkluderingsdagen fikk alle pasienter en matdagbok å fylle ut.
De må fylle den ut over en periode på 4 dager, inkludert 1 helgedag.
De vil bli bedt om å notere all mat de spiser i løpet av denne perioden, samt mengdene.
Dagboken vil bli samlet inn på V1-besøket og deretter analysert av en ernæringsfysiolog, som vil vurdere gjennomsnittlig daglig inntak av fruktose i g/d (totalt fruktoseinntak, inntak av fruktose utover glukose, kostholdsmessig opprinnelse av fruktose).
Alle pasienter vil få avføringen sin samlet inn.
Pasientene vil samle avføringen hjemme ved hjelp av en samler som de får utlevert ved inklusjonsbesøket.
De må levere tilbake avføringen innen 6 timer for preparering og lagring ved -80°C.
Avføring vil bli brukt til å analysere sammensetningen av tarmmikrobiota ved å sekvensere ampliconer fra V3-V4-regionen av bakterielt 16S rRNA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiota-analyse
Tidsramme: fra inkludering opp til 18 måneder
|
16S RNA-gen-sekvensering
|
fra inkludering opp til 18 måneder
|
|
metabolittanalyse
Tidsramme: fra registrering opptil 18 måneder
|
Metabolomikk basert på massespektrometri
|
fra registrering opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: fra registrering opp til 18 måneder
|
laktulose-mannitol test
|
fra registrering opp til 18 måneder
|
|
lavgradig betennelse
Tidsramme: fra innmelding opp til 18 måneder
|
fekal kalprotektin
|
fra innmelding opp til 18 måneder
|
|
fruktoseforbruk
Tidsramme: fra registrering opptil 18 måneder
|
forsinket fruktoseinntak (g/dag)
|
fra registrering opptil 18 måneder
|
|
IBS-alvorlighetsgrad
Tidsramme: fra innmelding opptil 18 måneder
|
IBS-SSS
|
fra innmelding opptil 18 måneder
|
|
Avføringskonsistens
Tidsramme: fra registrering opp til 18 måneder
|
Bristol-stolform
|
fra registrering opp til 18 måneder
|
|
angst
Tidsramme: fra opptak og opptil 18 måneder
|
STAI
|
fra opptak og opptil 18 måneder
|
|
psykologisk nød
Tidsramme: fra opptak og opp til 18 måneder
|
HAD
|
fra opptak og opp til 18 måneder
|
|
innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: fra innmelding opptil 18 måneder
|
IBSQOL
|
fra innmelding opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MELCHIOR Pr MELCHIOR, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Fruktosemetabolisme, medfødte feil
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Irritabel tarm-syndrom
- Fruktoseintoleranse
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Karbohydrater
- Polysakkarider
- Disakkarider
- Oligosakkarider
- Sukker
- Poster
- Laktulose
- Hematologiske tester
- Kostholdsregister
Andre studie-ID-numre
- 2023/0252/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .