肝機能障害を伴う侵襲性アスペルギルス症におけるリポソーム化アムホテリシンB

適格基準

患者は以下のすべての基準を満たす場合に適格となります：

1. 研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できること；
2. 集中治療室（ICU）に入院している患者；
3. 年齢が18歳以上で、性別の制限はない；
4. 確定または可能性の高い侵襲性アスペルギルス症（IA）で、以下のように定義される：

確定IA

確定IAは、以下の基準の少なくとも1つを満たす場合に診断される：

1. 無菌部位または肺（例：生検または針吸引）から得られた組織標本において、培養またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で確認された侵襲性アスペルギルス属菌糸の組織病理学的または細胞病理学的証拠がある；
2. 無菌部位（例：生検または針吸引）から得られた標本から、培養によりアスペルギルス属菌を分離し、病変が感染過程と一致している。

可能性の高いIA

可能性の高いIAは、以下のすべての基準の存在を必要とする：

1. 少なくとも1つの宿主因子（例：COVID-19、インフルエンザ、固形悪性腫瘍、CD4 <200細胞/µLのHIV感染、代償不全肝硬変、または中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患［COPD］）がある；
2. 少なくとも1つの適合する臨床的特徴（例：38.3 °C以上の発熱が3日以上持続する、胸膜性胸痛、呼吸困難、喀血、または適切な抗菌療法にもかかわらず呼吸不全が悪化する）がある；
3. 少なくとも1つの適合する放射線学的所見（例：胸部コンピュータ断層撮影で新たに発見された肺浸潤、または他の原因で説明できない空洞性病変）がある；
4. 少なくとも1つの真菌学的基準（例：気管支肺胞洗浄液［BALF］からのアスペルギルス属菌陽性培養、血清ガラクトマンナン＞0.5光密度指数［ODI］、またはBALFガラクトマンナン≧1.0 ODI）がある。

5. 以下の条件の少なくとも1つを満たす併存する肝機能障害がある：

   • アミノトランスフェラーゼ値が正常上限（ULN）の3倍を超え、ULNの10倍未満である；
   • Child-Pugh分類AまたはBである；
6. 5日以上の抗真菌療法を受けることが予想される。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす患者は除外される：

1. 妊娠中または授乳中の女性；
2. アムホテリシンBまたはその製剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症がある；
3. 以前に体外式膜型人工肺（ECMO）による治療を受けたことがある；
4. 予想される生存期間が48時間未満である；
5. 登録時点で、研究プロトコルで指定されたもの以外の抗真菌剤が必要であると確認されている患者；

6. 研究の有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある以下の重篤な併存疾患のいずれかがある：

   • 急性肝不全または慢性肝不全の急性増悪；
   • 既知または疑われる活動性肺結核、嚢胞性線維症、肺膿瘍、膿胸、または閉塞性肺炎；

7. 以下のいずれかで定義される重度の腎機能障害がある：

   • 登録時のクレアチニンクリアランス（CrCL）が16 mL/分未満である；
   • 登録時に血液透析、腹膜透析、またはその他の腎代替療法が必要である；
8. 登録前3か月以内に別の臨床試験に参加している；
9. 以前にこの研究に登録されている；
10. 研究の遵守または結果の評価に影響を与える可能性のある状態（例：計画されている大手術、または疾患の重症度または遵守不良により研究プロトコルに従えないこと）がある；
11. 研究者が患者の参加に不適切と判断するその他の状態がある。