간 기능 장애를 동반한 침습성 아스페르길루스증에서의 리포솜 암포테리신 B
침습성 아스페르길루스증 및 간 기능 장애 환자에서 리포솜 암포테리신 B: 전향적 연구
리포솜 암포테리신 B는 중환자에서 높은 사망률과 관련된 심각한 진균 감염인 침습성 아스페르길루스증을 치료하는 데 흔히 사용되는 항진균제입니다. 그러나 간 기능 장애 환자에서의 안전성과 효과에 관한 근거는 제한적입니다.
중국에서는 간 기능 장애가 복합된 침습성 아스페르길루스증으로 진단된 환자를 여러 기관에서 모집할 예정입니다. 적격 환자는 연구 계획서에 따라 리포솜 암포테리신 B로 치료를 받게 됩니다. 이 환자 집단에서 리포솜 암포테리신 B의 안전성과 효과가 평가될 것입니다.
본 연구는 침습성 아스페르길루스증과 간 기능 장애를 가진 환자들의 항진균 치료 결정을 지원하기 위한 임상 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 간 기능 장애를 동반한 침습성 아스페르길루스증을 가진 중환자에서 리포솜 암포테리신 B(L-AmB)의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 개방형, 다기관, 단일군 탐색적 임상 연구입니다.
이 연구는 임상시험 관리기준(GCP)과 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행됩니다. 모든 참여 기관의 윤리위원회 승인 후, 중국의 12개 상급종합병원에서 적격 환자가 등록됩니다. 중환자실(ICU)에 입원한 성인 환자 중 확진 또는 가능성 있는 침습성 아스페르길루스증 진단과 함께 간 기능 장애를 동반한 환자는 미리 정의된 진단 및 적격 기준에 따라 포함됩니다.
모든 등록 환자는 항진균 치료로 리포솜 암포테리신 B를 계획된 2주간의 치료 기간 동안 정맥 주입으로 3 mg/kg/일 용량으로 투여받습니다. 초기 치료 기간 완료 후, 환자는 4주간의 추적 관찰 단계에 진입합니다. 추적 관찰 기간 동안, 연구자는 환자의 임상 상태, 간 기능 상태 및 현행 임상 진료 지침에 따라 리포솜 암포테리신 B 치료를 계속하거나 다른 항진균제로 전환할 수 있습니다.
환자는 치료 반응, 생존율 및 안전성 결과를 평가하기 위해 전향적으로 추적 관찰됩니다. 연구의 주요 결과는 리포솜 암포테리신 B 치료 시작 후 2주차의 전체 반응률입니다. 부차적 결과에는 6주차의 전체 반응률, 6주차 생존율, 임상 반응, 진균학적 반응, 간 기능 지표의 변화, 이상반응 및 중대한 이상반응 발생률, 중환자실 재원 기간 및 전체 생존율이 포함됩니다.
이 연구는 침습성 아스페르길루스증과 간 기능 장애를 가진 환자에서 리포솜 암포테리신 B 사용에 대한 실제 임상 증거를 생성하고 중환자실 환경에서 이 고위험군을 위한 최적화된 항진균 치료 전략을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
환자는 등록 자격을 갖추기 위해 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 함;
- 중환자실(ICU)에 입원한 환자;
- 성별 제한 없이 나이 ≥ 18세;
- 다음과 같이 정의되는 확증 또는 추정 침습성 아스페르길루스증(IA):
확증 IA
확증 IA는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족할 때 진단됩니다:
- 무균 부위 또는 폐(예: 생검 또는 침습적 흡인)에서 채취한 조직 표본에서 침습성 Aspergillus spp. 균사의 조직병리학적 또는 세포병리학적 증거가 있으며, 배양 또는 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 경우;
- 무균 부위(예: 생검 또는 침습적 흡인)에서 채취한 표본에서 Aspergillus spp. 배양으로 분리되었으며, 병변이 감염 과정과 일치하는 경우.
추정 IA
추정 IA는 다음의 모든 기준이 존재해야 합니다:
- 적어도 하나의 숙주 요인(예: COVID-19, 인플루엔자, 고형암, CD4 <200 세포/µL의 HIV 감염, 비보상성 간경변증, 또는 중등도에서 중증 만성폐쇄성폐질환[COPD]);
- 적어도 하나의 호환 가능한 임상적 특징(예: 38.3 °C 이상의 발열이 3일 이상 지속, 흉막성 흉통, 호흡곤란, 객혈, 또는 적절한 항균 치료에도 불구하고 악화되는 호흡부전);
- 적어도 하나의 호환 가능한 영상 소견(예: 흉부 컴퓨터단층촬영에서 새롭게 발생한 폐침윤, 또는 다른 원인으로 설명되지 않는 공동 병변);
- 적어도 하나의 진균학적 기준(예: 기관지폐포세척액(BALF)에서 Aspergillus spp. 양성 배양, 혈청 갈락토만난 >0.5 광학 밀도 지수(ODI), 또는 BALF 갈락토만난 ≥1.0 ODI).
다음 조건 중 적어도 하나를 충족하는 동반 간 기능 장애:
- 아미노전이효소 수치가 정상 상한(ULN)의 3배 초과 및 10배 미만;
- Child-Pugh 분류 A 또는 B;
- 5일 이상 항진균 치료를 받을 것으로 예상됨.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
- 암포테리신 B 또는 그 제형에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증;
- 이전 체외막산소공급(ECMO) 치료 경험;
- 예상 생존 기간 <48시간;
- 등록 시점에 연구 프로토콜에 명시된 항진균제 외 다른 항진균제가 필요한 것으로 확인된 환자;
연구 효능 또는 안전성 평가에 방해가 될 수 있는 다음 중증 동반 질환 중 하나가 존재하는 경우:
- 급성 간부전 또는 만성 간부전의 급성 악화;
- 알려졌거나 의심되는 활동성 폐결핵, 낭포성 섬유증, 폐농양, 농흉, 또는 폐쇄성 폐렴;
다음 중 하나로 정의되는 중증 신장 기능 장애:
- 등록 시 크레아티닌 청소율(CrCL) <16 mL/분;
- 등록 시 혈액투석, 복막투석 또는 기타 신대체 요법 필요;
- 등록 3개월 이내 다른 임상시험 참여 경험;
- 이전에 본 연구에 등록된 적이 있음;
- 연구 순응도 또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 조건(예: 계획된 대수술, 또는 질병 중증도 또는 낮은 순응도로 인해 연구 프로토콜을 따를 수 없음);
- 연구자가 환자의 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-AmB 그룹
중환자실(ICU)에 입원한 간 기능 장애가 복잡한 침습성 아스페르길루스증 환자는 2주 동안 정맥 주입으로 3 mg/kg/일 용량의 리포솜 암포테리신 B(L-AmB)를 투여받게 됩니다.
환자는 이후 4주간의 추적 관찰 기간을 거치게 됩니다.
추적 관찰 기간 동안 연구자들은 환자의 임상 상태에 따라 리포솜 암포테리신 B 치료를 계속하거나 다른 항진균제로 전환할 수 있습니다.
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간 기능 장애를 동반한 침습성 아스페르길루스증을 앓고 있으며 중환자실(ICU)에 입원한 환자들은 3 mg/kg/일 용량의 리포솜 암포테리신 B(L-AmB)를 정맥 주입으로 2주간 투여받게 됩니다.
이후 환자들은 4주간의 추적 관찰 기간을 거치게 됩니다.
추적 관찰 기간 동안 연구자들은 환자의 임상 상태에 따라 리포솜 암포테리신 B 치료를 계속하거나 다른 항진균제로 변경할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 전체 반응률
기간: 치료 시작부터 2주차까지
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전체 반응률
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치료 시작부터 2주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 전체 반응률
기간: 치료 시작부터 6주까지
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전체 반응률
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치료 시작부터 6주까지
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6주 생존율
기간: 치료 시작부터 6주까지
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생존율
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치료 시작부터 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025ZDSYLL264-P01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아스페르길루스증 침습성에 대한 임상 시험
리포솜 암포테리신 B (L-AmB) 치료에 대한 임상 시험
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Alessandro PasqualottoHospital de Clinicas de Porto Alegre; Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre 그리고 다른 협력자들완전한
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Federal University of Health Science of Porto AlegreGilead Sciences; Financiadora de Estudos e Projetos; Sociedade Gaucha de Infectologia; Immuno-mycologics...모병곰팡이 감염 | 면역 억제 | 에이즈와 감염 | 파종성 Histoplasma Capsulatum 감염브라질