タイプIIソケットにおけるコラーゲンメンブレンを用いた前庭ソケット療法による即時インプラント埋入
2026年1月5日 更新者：Alexandria University
コラーゲンメンブレンを用いた前庭ソケット療法によるタイプⅡソケットへの即時インプラント埋入（無作為化比較臨床試験）
背景：即時インプラント埋入は、日常的かつ定期的な臨床実践となっています。唇側骨板に裂開型欠損が生じた場合、適切な軟組織の厚みを得るために遅延インプラント埋入が推奨されてきました。しかし、治療期間が長い、2回の外科手術が必要、顔面輪郭の喪失の可能性があるなど、多くの欠点があります。タイプIIソケットで即時インプラントをフラップ挙上と骨誘導再生法（GBR）で行う場合、唇側骨増生の結果は良好ですが、軟組織の面では、中顔面の後退と軟組織輪郭の喪失を引き起こし、最終的な審美結果が損なわれる可能性があります。これらの欠点を軽減するために、コラーゲンメンブレンを用いた前庭ソケット療法によってインプラントを即時埋入することができます。
本研究の目的：タイプII抜歯窩における即時インプラント埋入時の唇側骨増生を、2つの異なる方法で配置したコラーゲンメンブレンを用いて比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 骨折、重度の虫歯、または歯内療法病変により抜歯が適応され、唇側骨欠損が予想される単一上顎歯（第二小臼歯から第二小臼歯まで）の男女患者
除外基準：
- 妊娠中
- 骨粗鬆症や管理不良の糖尿病など、外科的処置を複雑にするか、オッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある全身疾患を有する患者
- 歯周病または歯肉退縮
- ヘビースモーカー（1日30本以上の喫煙）
- 口腔衛生状態が不良な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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患者は、オープンフラップ手術と唇側骨板増大を組み合わせた即時インプラント埋入を受けます。
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実験的：研究グループ
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患者は即時インプラント埋入を受け、前庭切開によりソケットの唇側口部まで粘膜骨膜下トンネルが作製されます。コラーゲン膜がトンネルの下に挿入され、メンブレンタックで固定されます。膜とインプラントの間の空間は、同種骨移植材と異種骨移植材の混合物、および局所手術部位から採取した自家骨片で充填されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬側骨厚の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
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各患者にCBCTが撮影され、唇側骨厚はインプラント表面と骨の外表面との間の距離を意味します
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ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
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頬側骨高の変化
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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唇側骨高とは、両画像におけるインプラントの根尖端（ベースライン画像上に投影されたもの）と唇側骨頂部との間の距離を意味します
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ベースライン、3か月後、6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬部軟組織輪郭の容積変化
時間枠：ベースラインと6か月
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印象は、ラボスキャナーを使用して標準三角形言語（STL）形式のデジタル表面モデルを作成するために取得されます。すべてのSTLファイルはデジタルソフトウェアにインポートされます。
フォローアップ期間を通じて各関心領域（AOI）を比較する際には、デジタル表面モデルを重ね合わせるために最適適合アルゴリズムが使用されます。
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ベースラインと6か月
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歯肉審美性の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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このスコアは7つの領域を組み込んでいます：近心側歯間乳頭、遠心側歯間乳頭、軟組織のレベル、軟組織の輪郭、不足した歯槽突起、軟組織の色、およびテクスチャーです。
各変数は0から2で採点され、2が最良の結果を示します。
合計ピンク審美スコアは7つの領域のスコアを加算して算出され、0から14の範囲となります（最良の全体的な審美結果）。
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ベースラインおよび6か月後
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修正溝出血指数の変化
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月
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インプラントの唇側面および口蓋面それぞれに0〜3のスコアを割り当て、その後、各インプラントの平均値を以下の基準に従って算出します：スコア0：インプラントに隣接する歯肉縁に歯周プローブを通過させても出血がない。 スコア1：孤立した出血点が認められる。 スコア2：縁に連続した赤い血液線が形成される。 スコア3：重度または多量の出血 |
ベースラインおよび6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年6月15日
研究の完了 (実際)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0809-12/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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