Немедленная установка имплантата в лунке типа II с помощью вестибулярной терапии лунки с использованием коллагеновой мембраны
Немедленная установка имплантата в лунку II типа с помощью вестибулярной терапии лунки с использованием коллагеновой мембраны (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Предпосылки: Немедленная установка имплантата стала обычной и регулярной клинической практикой. При развитии дефекта по типу дегисценции в вестибулярной костной пластинке рекомендовалась отсроченная установка имплантата для обеспечения достаточного времени для утолщения мягких тканей. Однако у этого метода есть ряд недостатков, включая длительный период лечения, необходимость двух хирургических процедур и возможную потерю контура лица. При немедленной установке имплантата с отслоением лоскута и направленной костной регенерацией в лунке типа II результаты аугментации вестибулярной кости были удовлетворительными, но в отношении мягких тканей это приводило к рецессии средней части лица и потере контура мягких тканей, что ухудшало окончательный эстетический результат. Для уменьшения этих недостатков имплантат может быть немедленно установлен с помощью вестибулярной терапии лунки с использованием коллагеновой мембраны.
Цель данного исследования: Сравнить аугментацию вестибулярной кости при немедленной установке имплантата в лунках типа II после экстракции с использованием коллагеновой мембраны, установленной двумя разными способами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов с одним зубом на верхней челюсти (от второго премоляра до второго премоляра), показанным к удалению из-за перелома, сильного кариеса или эндодонтических поражений с ожидаемым дефектом вестибулярной кости.
Критерии исключения:
- Беременность.
- Пациенты с любыми системными заболеваниями, которые могут осложнить хирургическую фазу или повлиять на остеоинтеграцию, такими как остеопороз и неконтролируемый сахарный диабет.
- Пародонтит или рецессия десны.
- Злостные курильщики (более 30 сигарет в день).
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
пациентам будет выполнена немедленная установка имплантата в сочетании с открытой лоскутной операцией и аугментацией вестибулярной пластинки.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
|
пациенты пройдут немедленную установку имплантата, и через вестибулярный разрез до губного отверстия лунки будет создан мукопериостальный туннель, под туннель будет вставлена коллагеновая мембрана и зафиксирована мембранными гвоздиками.
Пространство между мембраной и имплантатом будет заполнено смесью аллотрансплантата и ксенотрансплантата костного материала и любыми аутогенными костными стружками, полученными с мест хирургических вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение толщины щёчной кости
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Для каждого пациента будет проведена КЛКТ, а толщина губной кости означает расстояние между поверхностью имплантата и наружной поверхностью кости
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
изменение высоты щечной кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Высота губной кости означает расстояние между апикальным концом имплантата (который проецируется на исходном изображении) и гребнем губной кости на обоих изображениях
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объёмное изменение контура щёчной мягкой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Оттиски будут сняты с помощью лабораторного сканера для создания цифровых моделей поверхности в формате Standard Triangle Language (STL), все STL-файлы будут импортированы в цифровое программное обеспечение.
Алгоритм наилучшего соответствия будет использоваться для наложения цифровых моделей поверхности при сравнении каждой интересующей области (AOI) на протяжении всего периода наблюдения.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
изменение эстетики десны
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Оценка включает семь областей: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, дефект альвеолярного отростка, цвет мягких тканей и текстура.
Каждая переменная оценивается от 0 до 2, где 2 означает наилучший результат.
Общий розовый эстетический балл будет рассчитан путем сложения баллов по семи областям и будет находиться в диапазоне от 0 до 14 (наилучший общий эстетический результат).
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
изменение Модифицированного индекса кровоточивости десневой борозды
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Каждой губной и нёбной поверхности имплантата будет присвоена оценка от 0 до 3, затем для каждого имплантата будет рассчитано среднее значение в соответствии со следующими критериями: Оценка 0: Отсутствие кровоточивости при проведении пародонтального зонда вдоль десневого края, прилегающего к имплантату. Оценка 1: Видны отдельные точечные кровоизлияния. Оценка 2: Кровь образует сплошную красную линию по краю. Оценка 3: Сильная или обильная кровоточивость |
Базовый уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0809-12/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .