Colocação Imediata de Implante em Alvéolo Tipo II por Terapia do Alvéolo Vestibular Utilizando Membrana de Colagénio
Colocação Imediata de Implante em Alvéolo Tipo II através de Terapia de Alvéolo Vestibular Utilizando Membrana de Colagénio (Ensaio Clínico Controlado Randomizado)
Contexto: A colocação imediata de implantes tornou-se uma prática clínica rotineira e regular. Quando a placa óssea labial desenvolve um defeito do tipo deiscência, a colocação tardia de implantes era recomendada para dar tempo adequado para o espessamento dos tecidos moles. No entanto, apresenta várias desvantagens, incluindo um longo período de tratamento, a necessidade de dois procedimentos cirúrgicos e uma potencial perda do contorno facial. Quando o implante imediato é colocado com elevação do retalho e regeneração óssea guiada no alvéolo tipo II, os resultados do aumento ósseo labial foram satisfatórios, mas em termos de tecidos moles, levou a recessão da região média facial e perda do contorno dos tecidos moles, resultando num resultado estético final comprometido. Para reduzir estas desvantagens, o implante pode ser colocado imediatamente através da terapia do alvéolo vestibular usando membrana de colagénio.
Objetivo deste estudo: Comparar o aumento ósseo labial na colocação imediata de implantes em alvéolos de extração tipo II, utilizando membrana de colagénio colocada por duas modalidades diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com um único dente maxilar (do segundo pré-molar ao segundo pré-molar) indicado para extração devido a fratura, cárie extensa ou lesões endodônticas com defeito ósseo labial esperado
Critérios de Exclusão:
- Gravidez.
- Pacientes com qualquer doença sistémica que possa complicar a fase cirúrgica ou afetar a osseointegração, como osteoporose e diabetes mellitus não controlada.
- Doença periodontal ou recessão gengival.
- Fumadores intensos (mais de 30 cigarros/dia).
- Pacientes com má higiene oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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os doentes serão submetidos a colocação imediata de implantes combinada com cirurgia de retalho aberto e aumento da placa labial.
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Experimental: Grupo de Estudos
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os doentes serão submetidos a colocação imediata de implante e será criado um túnel mucoperiosteal através de uma incisão vestibular até ao orifício labial do alvéolo, uma membrana de colagénio será inserida sob o túnel e estabilizada por pregos de membrana.
O espaço entre a membrana e o implante será preenchido com uma mistura de material ósseo de aloenxerto e xenotransplante e quaisquer fragmentos ósseos autógenos recolhidos de locais cirúrgicos locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na espessura do osso bucal
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Será realizada uma TC de feixe cónico para cada paciente, e a espessura do osso labial significa a distância entre a superfície do implante e a superfície externa do osso
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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alteração na altura do osso bucal
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Altura do osso labial significa a distância entre o extremo apical do implante (que é projetado na imagem de base) e a crista do osso labial em ambas as imagens
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração volumétrica do contorno dos tecidos moles da bochecha
Prazo: Linha de base e 6 meses
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As impressões serão realizadas usando um scanner de laboratório para criar modelos de superfície digitais no formato Standard Triangle Language (STL), todos os ficheiros STL serão importados para um software digital.
O algoritmo de melhor ajuste será usado para sobrepor modelos de superfície digitais, ao comparar cada área de interesse (AOI) durante todo o período de acompanhamento.
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Linha de base e 6 meses
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alteração na estética gengival
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A pontuação incorpora sete domínios: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, processo alveolar deficiente, cor do tecido mole e textura.
Cada variável é pontuada de 0 a 2, sendo 2 o melhor resultado. A pontuação estética rosa total será calculada somando as pontuações dos sete domínios e variará de 0 a 14 (melhor resultado estético geral). |
Linha de base e 6 meses
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alteração no Índice de Sangramento do Sulco Modificado
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Será atribuída uma pontuação de 0-3 a cada superfície labial e palatina do implante, sendo depois calculada a média para cada implante de acordo com os seguintes critérios: Pontuação 0: Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao implante. Pontuação 1: Pontos isolados de sangramento visíveis. Pontuação 2: O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem. Pontuação 3: Sangramento intenso ou profuso. |
Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0809-12/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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