Onmiddellijke implantaatplaatsing in type ii-socket door vestibulaire sockettherapie met collageenmembraan
Onmiddellijke implantaatplaatsing in type ii-socket door vestibulaire sockettherapie met collageenmembraan (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Achtergrond: Directe implantaatplaatsing is een routine en regelmatige klinische praktijk geworden. Wanneer de labiale botplaat een defect van het type dehiscentie ontwikkelt, werd vertraagde implantaatplaatsing aanbevolen om voldoende tijd te geven voor verdikking van het zachte weefsel. Het heeft echter een aantal nadelen, waaronder een lange behandelingsperiode, de noodzaak van twee chirurgische ingrepen en een mogelijk verlies van de gelaatscontour. Wanneer een direct implantaat wordt geplaatst met flapelevatie en geleide botregeneratie in een type II-socket, waren de resultaten van labiale botaugmentatie bevredigend, maar wat betreft het zachte weefsel leidde dit tot midfaciale recessie en verlies van zachte weefselcontour, wat resulteerde in een gecompromitteerd esthetisch eindresultaat. Om deze nadelen te verminderen, kan het implantaat direct worden geplaatst door middel van vestibulaire sokkeltherapie met behulp van collageenmembraan.
Doel van deze studie: Het vergelijken van labiale botaugmentatie bij directe implantaatplaatsing in type II-extractiesockets door gebruik te maken van collageenmembraan geplaatst via twee verschillende modaliteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met een enkele maxillaire tand (tweede premolaar tot tweede premolaar) die geïndiceerd is voor extractie vanwege fractuur, ernstige cariës of endodontische laesies met verwacht labiaal botdefect
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap.
- Patiënten met een systemische aandoening die de chirurgische fase kan compliceren of de osseointegratie kan beïnvloeden, zoals osteoporose en ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Parodontale aandoening of gingivale recessie.
- Zware rokers (meer dan 30 sigaretten/dag).
- Patiënten met slechte mondhygiëne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
patiënten zullen onmiddellijke implantaatplaatsing ondergaan gecombineerd met open flap chirurgie en labiale plaat augmentatie.
|
|
Experimenteel: Studiegroep
|
patiënten zullen onmiddellijke implantaatplaatsing ondergaan en er zal een mucoperiostale tunnel worden gemaakt via een vestibulaire incisie tot aan het labiale orificium van de socket, er zal een collageenmembraan onder de tunnel worden ingebracht en gestabiliseerd door membraantackjes.
De ruimte tussen het membraan en het implantaat zal worden gevuld met een mengsel van allograft en xenograft botmateriaal en eventuele autogene botfragmenten die zijn geoogst uit lokale chirurgische locaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in dikte van het buccale bot
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
CBCT zal voor elke patiënt worden gemaakt en labiale botdikte betekent de afstand tussen het implantoppervlak en het buitenoppervlak van het bot
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
verandering in hoogte van het kaakbot
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Labiale bot hoogte betekent de afstand tussen het apicale uiteinde van het implantaat (dat geprojecteerd is op de baseline afbeelding) en de top van het labiale bot van beide afbeeldingen
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische verandering van de buccale zachte weefselcontour
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
De afdrukken worden gemaakt met een labscanner om digitale oppervlaktemodellen in Standard Triangle Language (STL)-formaat te creëren, alle STL-bestanden worden geïmporteerd in een digitale software.
Het best-passende algoritme wordt gebruikt om digitale oppervlaktemodellen te superponeren bij het vergelijken van elk interessegebied (AOI) gedurende de follow-upperiode.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
verandering in esthetiek van het tandvlees
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
De score omvat zeven domeinen: mesiale papil, distale papil, zachte weefselniveau, zachte weefselcontour, deficiënt alveolair proces, zachte weefselkleur en textuur.
Elke variabele wordt gescoord van 0 tot 2, waarbij 2 de beste uitkomst is.
De totale roze esthetische score wordt berekend door de scores van de zeven domeinen op te tellen en varieert van 0 tot 14 (beste algehele esthetische uitkomst).
|
Baseline en 6 maanden
|
|
verandering in Gewijzigde Sulkusbloedingsindex
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Er wordt een score van 0-3 toegekend aan elk labiaal en palatinaal oppervlak van het implantaat, waarna het gemiddelde voor elk implantaat wordt berekend volgens de volgende criteria: Score 0: Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de gingivale rand naast het implantaat wordt gevoerd. Score 1: Geïsoleerde bloedingplekken zichtbaar. Score 2: Bloed vormt een aaneengesloten rode lijn op de rand. Score 3: Zware of overvloedige bloeding |
Baseline en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0809-12/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .