Natychmiastowe wszczepienie implantu w zębodole typu II poprzez terapię przedsionka zębodołu przy użyciu błony kolagenowej
Natychmiastowe wszczepienie implantu w zębodole typu II poprzez terapię przedsionkową zębodołu z użyciem błony kolagenowej (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)
Tło: Natychmiastowe umieszczenie implantu stało się rutynową i regularną praktyką kliniczną. Giedy płytka kostna wargowa rozwija ubytek typu szczeliny, zalecano opóźnione umieszczenie implantu, aby zapewnić odpowiednią ilość czasu na pogrubienie tkanek miękkich. Jednak ma to szereg wad, w tym długi okres leczenia, konieczność dwóch zabiegów chirurgicznych oraz potencjalną utratę konturu twarzy. Gdy implant jest natychmiast umieszczany z podniesieniem płata i regeneracją kości sterowaną w zębodole typu II, wyniki augmentacji kości wargowej były zadowalające, ale pod względem tkanek miękkich doprowadziło to do recesji środkowej części twarzy i utraty konturu tkanek miękkich, co skutkowało kompromisowym ostatecznym wynikiem estetycznym. Aby zmniejszyć te wady, implant można natychmiast umieścić poprzez terapię przedsionka zębodołu przy użyciu błony kolagenowej.
Cel badania: Porównanie augmentacji kości wargowej w natychmiastowym umieszczeniu implantu w zębodole ekstrakcyjnym typu II poprzez zastosowanie błony kolagenowej umieszczonej dwoma różnymi metodami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci z pojedynczym zębem szczękowym (od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca) wskazani do ekstrakcji z powodu złamania, znacznie zniszczonej próchnicy lub zmian endodontycznych z oczekiwanym ubytkiem kości wargowej
Kryteria wykluczenia:
- Część ciąży.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która mogłaby skomplikować fazę chirurgiczną lub wpłynąć na osteointegrację, taką jak osteoporoza i niekontrolowana cukrzyca.
- Choroba przyzębia lub recesja dziąsłowa.
- Intensywni palacze (więcej niż 30 papierosów/dzień).
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
pacjenci zostaną poddani natychmiastowemu wszczepieniu implantu połączonemu z operacją płatową z otwarciem i augmentacją blaszki wargowej.
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
|
Pacjenci przejdą natychmiastowe wszczepienie implantu, a tunel śluzówkowo-okostnowy zostanie utworzony poprzez nacięcie przedsionkowe aż do otworu wargowego zębodołu. Membrana kolagenowa zostanie wprowadzona pod tunel i ustabilizowana za pomocą kołków do membrany. Przestrzeń między membraną a implantem zostanie wypełniona mieszaniną materiału kostnego allogenicznego i ksenogenicznego oraz wszelkimi fragmentami kości autogennej pobranymi z miejscowych obszarów chirurgicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana grubości kości policzkowej
Ramy czasowe: wyjściowo, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
CBCT będzie wykonane dla każdego pacjenta, a grubość kości wargowej oznacza odległość między powierzchnią implantu a zewnętrzną powierzchnią kości
|
wyjściowo, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
zmiana wysokości kości policzkowej
Ramy czasowe: Początkowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Wysokość kości wargowej oznacza odległość między wierzchołkowym końcem implantu (który jest rzutowany na obrazie wyjściowym) a grzbietem kości wargowej na obu obrazach
|
Początkowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości konturu tkanki miękkiej policzka
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 6 miesięcy
|
Odcisk zostanie wykonany przy użyciu skanera laboratoryjnego w celu stworzenia cyfrowych modeli powierzchni w formacie Standard Triangle Language (STL), wszystkie pliki STL zostaną zaimportowane do oprogramowania cyfrowego.
Algorytm najlepszego dopasowania zostanie wykorzystany do nałożenia cyfrowych modeli powierzchni podczas porównywania każdego obszaru zainteresowania (AOI) przez cały okres obserwacji.
|
Wartości wyjściowe i 6 miesięcy
|
|
zmiana w estetyce dziąseł
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
|
Wynik obejmuje siedem domen: brodawka przyśrodkowa, brodawka dalsza, poziom tkanek miękkich, kontur tkanek miękkich, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor tkanek miękkich oraz tekstura.
Każda zmienna jest oceniana od 0 do 2, gdzie 2 oznacza najlepszy wynik.
Całkowity różowy wynik estetyczny zostanie obliczony przez dodanie wyników z siedmiu domen i będzie się mieścił w zakresie od 0 do 14 (najlepszy ogólny wynik estetyczny).
|
Początkowa i po 6 miesiącach
|
|
zmiana w zmodyfikowanym indeksie krwawienia z bruzdy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Każdej powierzchni wargowej i podniebiennej implantu zostanie przypisany wynik w skali 0-3, a następnie dla każdego implantu zostanie obliczona średnia zgodnie z następującymi kryteriami: Wynik 0: Brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła przylegającego do implantu. Wynik 1: Widoczne pojedyncze punkty krwawienia. Wynik 2: Krew tworzy ciągłą czerwoną linię na brzegu. Wynik 3: Silne lub obfite krwawienie |
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0809-12/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .