Umiddelbar implantatplassering i type ii-sokkel ved vestibulær sokkelterapi ved bruk av kollagenmembran
Umiddelbar implantatplassering i Type ii-sokkel ved vestibular sokkelterapi ved bruk av kollagenmembran (Randomisert kontrollert klinisk studie)
Bakgrunn: Umiddelbar implantatplassering har blitt en rutinemessig og vanlig klinisk praksis. Når den labiale beinplaten utvikler en defekt av dehisens-type, ble forsinket implantatplassering anbefalt for å gi tilstrekkelig tid for fortykning av mykvev. Imidlertid har dette en rekke ulemper, inkludert en lang behandlingsperiode, behovet for to kirurgiske inngrep og potensiell tap av ansiktskontur. Når umiddelbart implantat plasseres med løfting av fliken og styrt beinregenerering i type II-sokkel, var resultatene for labial beinaugmentering tilfredsstillende, men når det gjelder mykvev, førte det til midtfjesrecessjon og tap av mykvevskontur, noe som resulterte i et kompromittert endelig estetisk resultat. For å redusere disse ulempene kan implantatet umiddelbart plasseres ved hjelp av vestibulær sokkeltterapi ved bruk av kollagenmembran.
Formålet med denne studien: Å sammenligne labial beinaugmentering ved umiddelbar implantatplassering i type II-ekstraksjonssokler ved å bruke kollagenmembran plassert med to forskjellige modaliteter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn med en enkelt overkjevetann (andre forjeksel til andre forjeksel) indikert for ekstraksjon på grunn av brudd, alvorlig forråtnelse eller endodontiske lesjoner med forventet labialt beindefekt
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap.
- Pasienter med systemiske sykdommer som kan komplisere den kirurgiske fasen eller påvirke osteointegrasjon, som osteoporose og ukontrollert diabetes mellitus.
- Periodontal sykdom eller gingival recessjon.
- Tunge røykere (mer enn 30 sigaretter/dag).
- Pasienter med dårlig munnhygiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
pasientene vil gjennomgå umiddelbar implantatplassering kombinert med åpen flap-kirurgi og labial plate augmentasjon.
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
|
pasienter vil gjennomgå umiddelbar implantatplassering, og en mukoperiosteal tunnel vil lages gjennom en vestibular insisjon til labial åpning av alveolen. En kollagenmembran vil settes inn under tunnelen og stabiliseres med membranstifter.
Mellomrommet mellom membranen og implantatet vil fylles med en blanding av allograft og xenograft beinmateriale samt eventuelle autogene beinfragmenter hentet fra lokale kirurgiske steder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i bukkal beintykkelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, og 6 måneder
|
CBCT vil bli tatt for hver pasient og labial beintykkelse betyr avstanden mellom implantatoverflaten og den ytre overflaten av beinet
|
baseline, 3 måneder, og 6 måneder
|
|
endring i bukkal beinhøyde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Labial benhøyde betyr avstanden mellom apikal ende av implantatet (som projiseres på basisbildet) og kammen av labialbenet på begge bilder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk endring av bukkal mykvevskontur
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Avtrykkene vil bli tatt ved hjelp av en labskanner for å skape digitale overflatemodeller i Standard Triangle Language (STL)-format, alle STL-filer vil bli importert til en digital programvare.
Den beste-passende algoritmen vil bli brukt for å overlagre digitale overflatemodeller når man sammenligner hvert interesseområde (AOI) gjennom oppfølgingsperioden.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
endring i gingival estetikk
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Poengsummen inkluderer sju områder: mesial papilla, distal papilla, mykvevsnivå, mykvevskontur, defekt alveolarprosess, mykvevsfarge og tekstur.
Hver variabel poengsettes fra 0 til 2, der 2 er det beste resultatet.
Den totale rosa estetiske poengsummen beregnes ved å summere poengene for de sju områdene og vil variere fra 0 til 14 (beste generelle estetiske utfall).
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
endring i modifisert sulcusblødningsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
En score på 0-3 vil tildeles hver labial og palatal overflate av implantatet, deretter vil gjennomsnittet for hvert implantat beregnes i henhold til følgende kriterier: Score 0: Ingen blødning når en parodontal probe føres langs gingivamarginen ved siden av implantatet. Score 1: Isolerte blødningspunkter synlige. Score 2: Blod danner en sammenhengende rød linje på marginen. Score 3: Kraftig eller rikelig blødning |
Utgangspunkt og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0809-12/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .