Omedelbar implantatplacering i typ II-socket genom vestibulär socketterapi med kollagenmembran
Omedelbar implantatplacering i typ II-socket genom vestibular socket-terapi med kollagenmembran (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Bakgrund: Omedelbar implantatplacering har blivit en rutinmässig och vanlig klinisk praxis. När den labiala benplattan utvecklar en dehiscensliknande defekt rekommenderades fördröjd implantatplacering för att ge tillräcklig tid för mjukvävnadsförtjockning. Detta har dock ett antal nackdelar, inklusive en lång behandlingsperiod, behovet av två kirurgiska ingrepp och en potentiell förlust av ansiktskonturen. När omedelbart implantat placeras med flaplösning och styrd benregenerering i typ II-socket var resultaten av labial benaugmentation tillfredsställande, men när det gäller mjukvävnad ledde det till midfacial recession och förlust av mjukvävnadskonturen, vilket resulterade i ett komprometterat slutligt estetiskt resultat. För att minska dessa nackdelar kan implantatet omedelbart placeras genom vestibulär socketterapi med kollagenmembran.
Syftet med denna studie: Att jämföra labial benaugmentation vid omedelbar implantatplacering i typ II-extraktionssocket genom att använda kollagenmembran placerat med två olika metoder.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen med en enda maxillärtand (från andra premolar till andra premolar) indikerad för extraktion på grund av fraktur, kraftigt kariös eller endodontisk lesion med förväntad labial bendefekt
Exklusionskriterier:
- Graviditet.
- Patienter med någon systemisk sjukdom som kan komplicera den kirurgiska fasen eller påverka osseointegration såsom osteoporos och okontrollerad diabetes mellitus.
- Parodontal sjukdom eller gingival recession.
- Tungrökare (mer än 30 cigaretter/dag).
- Patienter med dålig munhygien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
patienterna kommer att genomgå omedelbar implantatplacering kombinerat med öppen flappkirurgi och labialplattaugmentering.
|
|
Experimentell: Studiegrupp
|
patienter kommer att genomgå omedelbar implantatplacering och en mukoperiosteal tunnel kommer att skapas genom en vestibulär inskärning till labial öppning av hålan, en kollagenmembran kommer att införas under tunneln och stabiliseras med membranstift.
Utrymmet mellan membranet och implantatet kommer att fyllas med en blandning av allograft- och xenograft-benvävnad samt eventuella autogena benflisor som samlats in från lokala kirurgiska platser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i buccal benväggstjocklek
Tidsram: baseline, 3 månader och 6 månader
|
CBCT kommer att tas för varje patient och labial ben tjocklek innebär avståndet mellan implantatytan och ytterytan av benet
|
baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
förändring i buccalbenets höjd
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Labial bone height means the distance between the apical end of the implant (which is projected on the baseline image) and the crest of the labial bone of both images
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetrisk förändring av bukkal mjukvävnadskontur
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Avtrycken kommer att tas med hjälp av en labbskanner för att skapa digitala ytmodeller i Standard Triangle Language (STL)-format, alla STL-filer kommer att importeras till en digital programvara.
Den bästa passningsalgoritmen kommer att användas för att överlagra digitala ytmodeller när varje intresseområde (AOI) jämförs under hela uppföljningsperioden.
|
Baseline och 6 månader
|
|
förändring i gingival estetik
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Poängen inkluderar sju områden: mesial papill, distal papill, mjukvävnadsnivå, mjukvävnadskontur, bristande alveolarprocess, mjukvävnadsfärg och textur.
Varje variabel poängsätts från 0 till 2, där 2 är det bästa resultatet.
Det totala rosa estetiska poänget beräknas genom att addera poängen från de sju områdena och sträcker sig från 0 till 14 (bästa övergripande estetiska resultat).
|
Baseline och 6 månader
|
|
förändring i modifierat gingivalsulkusblödningsindex
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
ett poäng på 0–3 kommer att tilldelas varje labial och palatal yta av implantatet, sedan kommer genomsnittet för varje implantat att beräknas enligt följande kriterier: Poäng 0: Ingen blödning när en parodontal sond passerar längs den gingivala marginalen intill implantatet. Poäng 1: Isolerade blödningspunkter synliga. Poäng 2: Blod bildar en sammanhängande röd linje på marginalen. Poäng 3: Kraftig eller ymnig blödning |
Baseline och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0809-12/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .