Colocación Inmediata de Implante en Alvéolo Tipo II mediante Terapia de Alvéolo Vestibular Usando Membrana de Colágeno
Colocación Inmediata de Implantes en Alvéolo Tipo II mediante Terapia de Alvéolo Vestibular Usando Membrana de Colágeno (Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado)
Antecedentes: La colocación inmediata de implantes se ha convertido en una práctica clínica rutinaria y habitual. Cuando la placa ósea labial desarrolla un defecto tipo dehiscencia, se recomendaba la colocación retardada del implante para dar tiempo suficiente para el engrosamiento del tejido blando. Sin embargo, presenta una serie de inconvenientes, como un largo período de tratamiento, la necesidad de dos procedimientos quirúrgicos y una posible pérdida del contorno facial. Cuando se coloca un implante inmediato con elevación de colgajo y regeneración ósea guiada en un alveolo tipo II, los resultados de aumento óseo labial fueron satisfactorios, pero en cuanto al tejido blando, condujo a recesión mediofacial y pérdida del contorno del tejido blando, lo que resultó en un resultado estético final comprometido. Para reducir estos inconvenientes, el implante puede colocarse inmediatamente mediante terapia de alveolo vestibular utilizando membrana de colágeno.
Objetivo de este estudio: Comparar el aumento óseo labial en la colocación inmediata de implantes en alveolos de extracción tipo II utilizando membrana de colágeno colocada mediante dos modalidades diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con un solo diente maxilar (segundo bicúspide a segundo bicúspide) indicado para extracción debido a fractura, caries grave o lesiones endodónticas con defecto óseo labial esperado.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda complicar la fase quirúrgica o afectar la osteointegración, como osteoporosis y diabetes mellitus no controlada.
- Enfermedad periodontal o recesión gingival.
- Fumadores empedernidos (más de 30 cigarrillos/día).
- Pacientes con mala higiene bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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los pacientes se someterán a la colocación inmediata del implante combinada con cirugía de colgajo abierto y aumento de la placa labial.
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Experimental: Grupo de estudio
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los pacientes se someterán a la colocación inmediata del implante y se realizará un túnel mucoperióstico mediante una incisión vestibular hasta el orificio labial del alvéolo, se insertará una membrana de colágeno bajo el túnel y se estabilizará con tachuelas de membrana.
El espacio entre la membrana y el implante se rellenará con una mezcla de material óseo aloinjerto y xenoinjerto y cualquier fragmento de hueso autógeno obtenido de los sitios quirúrgicos locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el grosor del hueso bucal
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y 6 meses
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Se tomará una CBCT para cada paciente y el grosor del hueso labial significa la distancia entre la superficie del implante y la superficie externa del hueso
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baseline, 3 meses y 6 meses
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cambio en la altura del hueso bucal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La altura del hueso labial significa la distancia entre el extremo apical del implante (que se proyecta en la imagen basal) y la cresta del hueso labial de ambas imágenes
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio volumétrico del contorno del tejido blando bucal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Las impresiones se tomarán utilizando un escáner de laboratorio para crear modelos de superficie digitales en formato Standard Triangle Language (STL), todos los archivos STL se importarán a un software digital.
Se utilizará el algoritmo de mejor ajuste para superponer los modelos de superficie digitales, al comparar cada área de interés (AOI) durante todo el período de seguimiento.
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Línea de base y 6 meses
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cambio en la estética gingival
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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La puntuación incorpora siete dominios: papila mesial, papila distal, nivel del tejido blando, contorno del tejido blando, proceso alveolar deficiente, color del tejido blando y textura.
Cada variable se puntúa de 0 a 2, siendo 2 el mejor resultado.
La puntuación estética rosa total se calculará sumando las puntuaciones de los siete dominios y oscilará entre 0 y 14 (mejor resultado estético general).
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Baseline y 6 meses
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cambio en el Índice Modificado de Sangrado del Surco
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Se asignará una puntuación de 0 a 3 a cada superficie labial y palatina del implante, luego se calculará el promedio para cada implante de acuerdo con los siguientes criterios: Puntuación 0: Sin sangrado cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival adyacente al implante. Puntuación 1: Manchas aisladas de sangrado visibles. Puntuación 2: La sangre forma una línea roja confluente en el margen. Puntuación 3: Sangrado abundante o profuso |
Baseline y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0809-12/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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