通过使用胶原膜进行颊侧窝疗法在II型牙槽窝中即刻植入种植体
2026年1月5日 更新者：Alexandria University
采用胶原膜进行前庭窝洞治疗的II类牙槽窝即刻种植（随机对照临床试验）
背景：即刻种植已成为常规临床实践。当唇侧骨板出现裂开型缺损时，通常会建议延期种植，以便为软组织增厚提供足够时间。然而，这种方法存在诸多缺点，包括治疗周期长、需要进行两次手术，以及可能导致面部轮廓丧失。在II型牙槽窝中，通过翻瓣和引导骨再生进行即刻种植时，唇侧骨增量效果令人满意，但在软组织方面，会导致中面部退缩和软组织轮廓丧失，从而影响最终美学效果。为减少这些缺点，可通过使用胶原膜的牙槽窝前庭疗法进行即刻种植。
本研究目的：比较在II型拔牙窝即刻种植中，采用两种不同方式放置胶原膜进行唇侧骨增量的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单颗上颌牙齿（从第二前磨牙到第二前磨牙）因断裂、严重蛀牙或牙髓病变需拔除，且预计存在唇侧骨缺损的男女患者。
排除标准：
- 妊娠期。
- 患有任何可能使手术阶段复杂化或影响骨结合的全身性疾病（如骨质疏松症和未受控制的糖尿病）的患者。
- 牙周病或牙龈萎缩。
- 重度吸烟者（每天吸烟超过30支）。
- 口腔卫生不良的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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患者将接受即刻种植体植入，结合开放式瓣膜手术和唇侧骨板增强术。
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实验性的：学习小组
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患者将接受即刻种植体植入，通过前庭切口制作粘骨膜隧道直至牙槽窝唇侧开口，将胶原膜插入隧道下方并通过膜钉固定。
膜与种植体之间的间隙将填充同种异体骨和异种骨材料的混合物，以及从局部手术部位获取的任何自体骨屑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颊侧骨厚度的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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每位患者都将接受CBCT检查，唇侧骨厚度是指种植体表面与骨外表面之间的距离
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基线、3个月和6个月
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颊侧骨高度的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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唇侧骨高度是指种植体根尖端（投影于基线影像上）与两张影像唇侧骨嵴之间的距离
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基线、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颊侧软组织轮廓的体积变化
大体时间：基线和6个月
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印模将使用实验室扫描仪采集，以创建标准三角语言（STL）格式的数字表面模型，所有STL文件将被导入数字软件。在随访期间的每个感兴趣区域（AOI）比较中，将使用最佳拟合算法对数字表面模型进行叠加。
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基线和6个月
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牙龈美观度的改变
大体时间：基线和6个月
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该评分包含七个维度：近中乳头、远中乳头、软组织高度、软组织轮廓、牙槽突缺损、软组织颜色和质地。
每个维度的评分范围为0至2分，2分表示最佳结果。
总粉色美学评分将通过七个维度的得分相加计算，范围为0至14分（整体美学效果最佳）。
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基线和6个月
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改良龈沟出血指数的改变
大体时间：基线期和6个月
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将对种植体的每个唇侧和腭侧表面分配0-3分的评分，然后根据以下标准计算每个种植体的平均分：评分0：牙周探针沿种植体相邻的牙龈边缘划过时无出血。 评分1：可见孤立出血点。 评分2：血液在边缘形成连续红线。 评分3：大量或过度出血 |
基线期和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月15日
研究完成 (实际的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0809-12/2023
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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