Välitön implantin asennus tyypin II sokettiin vestibularisella sokettihoidolla käyttäen kollageenikalvoa
Välitön implantin sijoittaminen tyypin ii tuppeen vestibular tuppehoitomenetelmällä käyttäen kollageenikalvoa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tausta: Välitön implantin asennus on muodostunut rutiininomaiseksi ja säännölliseksi kliiniseksi käytännöksi. Kun huuliluun levy kehittyy dehissenssityyppiseksi vaurioksi, viivästettyä implantin asennusta suositeltiin antamaan sopiva määrä aikaa pehmytkudoksen paksuuntumiseen. Siinä on kuitenkin useita haittoja, mukaan lukien pitkä hoitojakso, kahden kirurgisen toimenpiteen tarve sekä mahdollinen kasvojen muodon menetys. Kun välitön implantti asennetaan liuskan kohotuksella ja ohjatulla luun uudistamisella tyypin II hampaankolossa, huuliluun lisäyksen tulokset olivat tyydyttäviä, mutta pehmytkudoksen osalta se johti keskikasvojen takautumiseen ja pehmytkudoksen muodon menetykseen, mikä johti heikentyneeseen lopulliseen esteettiseen tulokseen. Näiden haittojen vähentämiseksi implantti voidaan asentaa välittömästi vestibulaarisen hampaankolon hoidolla käyttäen kollageenikalvoa.
Tämän tutkimuksen tavoite: Vertailla huuliluun lisäystä välittömässä implantin asennuksessa tyypin II hampaankoloissa käyttäen kollageenikalvoa, joka asetetaan kahdella eri menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat molemmista sukupuolista, joilla on yksi yläleuan hammas (toinen pienten hampaan toisesta pienten hampaan) ja jotka tarvitsevat poiston murtuman, pahan hampaiden mädätyksen tai endodontisten vaurioiden vuoksi ja joilla odotetaan olevan huuliluun vika
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa kirurgista vaihetta tai vaikuttaa luun kasvuun, kuten osteoporoosi ja hallitsematon diabetes mellitus.
- Parodontiitti tai ientulehdus.
- Raskaat tupakoitsijat (yli 30 savuketta / päivä).
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
potilaat käyvät läpi välittömän implantin sijoittamisen yhdistettynä avoimen liuskan leikkaukseen ja labiaalisen levyn augmentaatioon.
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
|
Potilaat joudutaan välittömään implantin asettamiseen ja limakalvotunneli tehdään vestibulaarisen leikkauksen kautta hammaskuopan huuliin avautuvaan aukkoon asti, kollageenikalvo asetetaan tunnelin alle ja kiinnitetään kalvonauloilla.
Kalvon ja implantin väli täytetään allograftin ja xenograftin luumateriaalin seoksella sekä mahdollisilla paikallisista leikkausalueista kerätyillä autogeenisillä luupaloilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
poskiontelon luupaksuuden muutos
Aikaikkuna: peruslinja, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
CBCT otetaan jokaisesta potilaasta ja huuliluun paksuus tarkoittaa etäisyyttä implantin pinnan ja luun ulkopinnan välillä
|
peruslinja, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
muutos bukkaalisen luun korkeudessa
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Labiaalinen luukorkeus tarkoittaa etäisyyttä implantin apikaalipään (joka on projisoitu peruskuvaan) ja labiaalisen luun harjanteen välillä molemmissa kuvissa
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poskien pehmytkudosten tilavuusmuutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Vaikutelmat otetaan laboratoriokannettavalla luotavaksi digitaalisiksi pintamalleiksi Standard Triangle Language (STL) -muodossa, ja kaikki STL-tiedostot tuodaan digitaaliseen ohjelmistoon.
Parhaiten soveltuvaa algoritmia käytetään digitaalisten pintamallien päällekkäisyyteen, kun kunkin kiinnostuksen kohteen (AOI) aluetta verrataan koko seuranta-ajan.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
muutos ikenien esteettisyydessä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Pistemäärä sisältää seitsemän osa-aluetta: mesiaali-interdentaalipapilla, distaali-interdentaalipapilla, pehmytkudostaso, pehmytkudosten muotoilu, alveolipoikkeama, pehmytkudosten väri ja tekstuuri.
Jokainen muuttuja pisteytetään asteikolla 0–2, jossa 2 on paras tulos.
Kokonaisvaltainen pinkki esteettinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen seitsemän osa-alueen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0–14 (paras kokonaisesteettinen tulos).
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Modifioidussa Sulkusvuotoindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kullekin implantin huuli- ja suulakipinnalle annetaan pistemäärä 0-3, minkä jälkeen kunkin implantin keskiarvo lasketaan seuraavien kriteerien mukaisesti: Pistemäärä 0: Ei verenvuotoa, kun periodontaaliluotia liikutetaan implantin vieressä olevaa ienreunaa pitkin. Pistemäärä 1: Näkyviin tulee yksittäisiä verenvuotokohtia. Pistemäärä 2: Veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan reunassa. Pistemäärä 3: Runsas tai voimakas verenvuoto |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0809-12/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .