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Sofortimplantat-Platzierung in Typ-II-Socket durch Vestibuläre Socket-Therapie unter Verwendung einer Kollagenmembran

5. Januar 2026 aktualisiert von: Alexandria University

Sofortige Implantatplatzierung in Typ-II-Sockel durch vestibuläre Sockeltherapie unter Verwendung einer Kollagenmembran (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Hintergrund: Die Sofortimplantation ist zu einer routinemäßigen und regelmäßigen klinischen Praxis geworden. Wenn die labiale Knochenplatte einen Dehiszenztyp-Defekt entwickelt, wurde eine verzögerte Implantation empfohlen, um ausreichend Zeit für die Verdickung des Weichgewebes zu geben. Allerdings hat dies eine Reihe von Nachteilen, darunter eine lange Behandlungsdauer, die Notwendigkeit von zwei chirurgischen Eingriffen und ein möglicher Verlust der Gesichtskontur. Wenn das Sofortimplantat mit Lappenhebung und gesteuerter Knochenregeneration in einer Typ-II-Alveole platziert wird, waren die Ergebnisse der labialen Knochenaugmentation zufriedenstellend, aber in Bezug auf das Weichgewebe führte dies zu einem mittleren Gesichtsrückgang und einem Verlust der Weichgewebekontur, was zu einem beeinträchtigten endgültigen ästhetischen Ergebnis führte. Um diese Nachteile zu verringern, kann das Implantat sofort durch vestibuläre Alveolentherapie unter Verwendung einer Kollagenmembran platziert werden.

Ziel dieser Studie: Die labiale Knochenaugmentation bei Sofortimplantation in Typ-II-Extraktionsalveolen durch Verwendung einer Kollagenmembran, die auf zwei verschiedene Arten platziert wird, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beider Geschlechter mit einem einzelnen Oberkieferzahn (zweiter Prämolar bis zweiter Prämolar), der aufgrund von Fraktur, starker Karies oder endodontischen Läsionen mit erwartetem labialem Knochendefekt zur Extraktion indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die chirurgische Phase erschweren oder die Osseointegration beeinträchtigen könnten, wie Osteoporose und unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Parodontitis oder Zahnfleischrückgang.
  • Starke Raucher (mehr als 30 Zigaretten/Tag).
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: offene Lappen-Chirurgie
Die Patienten erhalten eine sofortige Implantatplatzierung in Kombination mit offener Lappenchirurgie und labialer Plattenaugmentation.
Experimental: Studiengruppe
Verfahren: vestibuläre Sockentherapie
Die Patienten werden eine sofortige Implantatplatzierung durchlaufen, und ein mukoperiostaler Tunnel wird durch einen vestibulären Schnitt bis zum labialen Orifizium der Alveole angelegt. Eine Kollagenmembran wird unter den Tunnel eingeführt und mit Membrantacks fixiert. Der Raum zwischen der Membran und dem Implantat wird mit einer Mischung aus Allograft- und Xenograft-Knochenmaterial sowie allen autogenen Knochenspänen, die von lokalen chirurgischen Stellen gewonnen wurden, aufgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bukkalen Knochendicke
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
CBCT wird für jeden Patienten durchgeführt und Labialknochendicke bedeutet den Abstand zwischen der Implantatoberfläche und der äußeren Knochenoberfläche
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Veränderung der bukkalen Knochenhöhe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Labiale Knochenhöhe bezeichnet den Abstand zwischen dem apikalen Ende des Implantats (das auf dem Ausgangsbild projiziert wird) und dem Kamm des labialen Knochens beider Bilder
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Veränderung des bukkalen Weichgewebekonturs
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Abdrücke werden mit einem Laborscanner aufgenommen, um digitale Oberflächenmodelle im Standard Triangle Language (STL)-Format zu erstellen. Alle STL-Dateien werden in eine digitale Software importiert. Der Best-Fit-Algorithmus wird verwendet, um digitale Oberflächenmodelle zu überlagern, wenn jeder interessierende Bereich (AOI) während der gesamten Nachbeobachtungszeit verglichen wird.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der gingivalen Ästhetik
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Bewertung umfasst sieben Bereiche: mesiale Papille, distale Papille, Weichgewebeniveau, Weichgewebe-Kontur, defizitärer Alveolarfortsatz, Weichgewebefarbe und Textur. Jede Variable wird von 0 bis 2 bewertet, wobei 2 das beste Ergebnis darstellt. Der gesamte Pink Esthetic Score wird durch Addition der Bewertungen der sieben Bereiche berechnet und reicht von 0 bis 14 (bestes Gesamtästhetikergebnis).
Baseline und 6 Monate
Änderung des modifizierten Sulcus-Blutungsindex
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Für jede labiale und palatinale Oberfläche des Implantats wird ein Wert von 0-3 vergeben, anschließend wird der Durchschnitt für jedes Implantat nach folgenden Kriterien berechnet: Wert 0: Keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des Zahnfleischsaums neben dem Implantat geführt wird.

Wert 1: Isolierte Blutungspunkte sichtbar. Wert 2: Blut bildet eine zusammenhängende rote Linie am Saum. Wert 3: Starke oder reichliche Blutung
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0809-12/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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