胆道癌における68Ga-FAPI PETの前向き評価 (FAPi-2)
2026年1月1日 更新者：Tata Memorial Centre
FAP 2: 胆道癌におけるガリウム-68-線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）PETの有用性：前向き研究
この前向き観察研究の目的は、ガリウム-68線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）PET/CTが、胆嚢癌、胆管癌、治療後の再発疑いを含む、疑いまたは確定診断された胆道癌の成人患者（≧18歳）における検出、病期分類、再発評価を改善できるかどうかを評価することです。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
FAPI PET/CTは、標準的なFDG PET/CTと比較して、原発腫瘍、リンパ節病変、転移性病変に対して、より高い感度、特異度、診断精度を提供できるか？
FAPI PET/CTは、臨床的意思決定や病期分類に影響を与え、侵襲的な病期分類手技の必要性を潜在的に減少させる追加的な診断的価値を提供するか？
研究者は、FAPI PET/CTとFDG PET/CTを比較し、特に腹膜転移や肝転移、リンパ節浸潤において、FAPIが転移性または再発性疾患の検出を改善するかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
書面によるインフォームドコンセントを提供する。
FAPI PET/CT画像検査（ベースラインおよび/または生化学的または画像診断学的再発疑い時）を受ける。
定量的画像パラメータ（SUVmax、腫瘍-肝臓比、代謝体積）を評価される。
FDG PET/CTとの比較および/またはゴールドスタンダードとしての追跡画像検査または組織病理学的検査を受ける場合がある。
調査の概要
詳細な説明
胆道がんはしばしば進行した段階で発見され、手術、全身療法、または緩和ケアなどの治療決定を導くために正確な病期分類が必要です。 18F-FDG PET/CTは臨床現場で広く使用されていますが、小さな原発病変、リンパ節転移、肝転移、腹膜播種の検出における診断性能は限られています。 ガリウム-68線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）PET/CTは、胆道がんに特徴的な線維増生性間質に豊富に存在するがん関連線維芽細胞を標的とする新しい画像技術です。 初期のエビデンスは、FAPI PET/CTがFDG PET/CTと比較して改善された病変検出能と腫瘍対背景コントラストを提供する可能性があることを示唆しています。
この前向き観察研究は、胆道がん患者における初期病期分類および再発疑いに対するGa-68 FAPI PET/CTの臨床的有用性を評価します。 診断性能指標（感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、およびSUVmaxや代謝体積などの半定量的PETパラメータ）が評価され、ゴールドスタンダードとしてFDG PET/CTおよび/または追跡画像または病理組織検査と比較されます。 本研究は、FAPI PET/CTの追加的な診断的貢献と臨床的意思決定への潜在的な影響を明らかにすることを目的としています。
本研究の結果は、胆道がんの病期分類および再病期分類における補完的または代替的画像モダリティとしてのFAPI PET/CTの役割を定義するのに役立ち、将来の前向き多施設共同試験を支援する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr.Shraddha Patkar
- 電話番号：+91 9820074818
- メール：drshraddhapatkar@gmail.com
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Dr.Shraddha Patkar
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コンタクト：
- Dr. Shraddha Patkar
- 電話番号：+91 9820074818
- メール：drshraddhapatkar@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr. Mahesh Goel
- 電話番号：+91 9820504492
- メール：drmaheshgoel@gmail.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、肝内胆管癌（iHCC）および胆嚢癌（GBC）を含む、胆道癌が疑われるまたは確定した成人男女患者（≥18歳）を含みます。
適格参加者には、初回進行期疾患（T3/T4腫瘍の疑い、N1リンパ節転移、または血管浸潤）、偶発性胆嚢癌（iGBC）の残存またはリンパ節陽性患者、生化学的マーカーまたは放射線学的評価に基づく治療後再発が疑われる患者が含まれます。
説明
対象基準:
- 胆道がん疑い - iHCCおよびGBC
- 18歳以上の男性および女性
- 初回進行例（T3、T4、N1疑い、血管浸潤）
- iGBC（残存、N1）
- 治療後再発疑い（生化学的または放射線学的）
除外基準:
- インフォームド・コンセントの撤回
- 同時性悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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転移性または再発性疾患の検出におけるGa-68 FAPI PET/CTの診断精度（感度と特異度として測定）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr.Shraddha Patkar、Tata Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月25日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月1日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月1日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Study no:- 4455
- 6429 (その他の助成金/資金番号：Tata Memorial Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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