- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07337850
68Ga-FAPI-PET-tutkimuksen prospektiivinen arviointi sappitautien syöpiin (FAPi-2)
FAP 2: Gallium-68-fibroblastin aktivointiproteiinin estäjän (FAPI) PET-tutkimuksen hyödyllisyys sappitiehyen syövissä: Prospektiivinen tutkimus
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko gallium-68 fibroblastin aktivaatioinhibiittori (FAPI) PET/CT parantaa aikuispotilaiden (≥18 vuotta) epäiltyjen tai varmennettujen sappitierisojen, mukaan lukien sappirakkosyövän, kolangiokarsinooman ja hoidon jälkeisen epäillyn uusiutumisen, havaitsemista, vaiheistusta ja uusiutumisen arviointia.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
Tarjoaako FAPI PET/CT suurempaa herkkyyttä, spesifisyyttä ja diagnostista tarkkuutta primaarisille kasvaimille, solutautiin ja metastaatteihin verrattuna standardi FDG PET/CT:hen?
Tarjoaako FAPI PET/CT lisädiagnostista hyötyä, joka voi vaikuttaa kliiniseen päätöksentekoon ja vaiheistukseen, mahdollisesti vähentäen invasiivisten vaiheistusmenetelmien tarvetta?
Tutkijat vertailevat FAPI PET/CT:tä FDG PET/CT:hen nähdäkseen, parantaako FAPI metastaatillisen tai uusiutuvan taudin havaitsemista, erityisesti peritoneaali- tai maksametastaaseja ja imusolmuketasoa.
Osallistujat:
Antavat kirjallisen informoidun suostumuksen.
Läpikäyvät FAPI PET/CT-kuvantamisen (perustaso ja/tai epäillyssä biokemiallisessa tai radiologisessa uusiutumisessa).
Saavat kvantitatiiviset kuvantamismuuttujat arvioiduiksi (SUVmax, kasvaimen ja maksan suhde, metabolinen tilavuus).
Saattavat läpikäydä vertailun FDG PET/CT:n kanssa ja/tai seurantakuvantamisen tai histopatologian kultastandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappitiehyökkäyssyöpä esiintyy usein edenneessä vaiheessa ja vaatii tarkan vaiheenmäärityksen ohjatakseen hoitopäätöksiä, kuten leikkaushoitoa, systeemistä hoitoa tai palliatiivista hoitoa. Vaikka 18F-FDG PET/CT:ta käytetään laajasti kliinisessä käytännössä, sen diagnostinen suorituskyky on rajallinen pienten primaaristen muutosten, solumetastaasin, maksametastaasin ja peritoneaalikarsinooman havaitsemisessa. Gallium-68 Fibroblastin Aktivointiproteiinin Estäjä (FAPI) PET/CT on uusi kuvantamisteknologia, joka kohdistuu syöpään liittyviin fibroblasteihin, joita on runsaasti sappitiehyökkäyssyövän desmoplastisessa stromassa. Varhaiset todisteet viittaavat siihen, että FAPI PET/CT saattaa tarjota parantuneen muutosten havaittavuuden ja kasvaimen ja taustan kontrastin verrattuna FDG PET/CT:hen.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus arvioi Ga-68 FAPI PET/CT:n kliinistä hyödyllisyyttä alkuvaiheenmäärityksessä ja epäillyssä uusiutumisessa sappitiehyökkäyssyöpäpotilailla. Diagnostiset suorituskykymittarit (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja puolikvantitatiiviset PET-parametrit, kuten SUVmax ja metabolinen tilavuus) arvioidaan ja verrataan FDG PET/CT:hen ja/tai seurantakuvantamiseen tai histopatologiaan kultaisena standardina. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää FAPI PET/CT:n lisädiagnostinen panos ja sen mahdollinen vaikutus kliiniseen päätöksentekoon.
Tämän tutkimuksen löydökset voivat auttaa määrittämään FAPI PET/CT:n roolia täydentävänä tai vaihtoehtoisena kuvantamismenetelmänä sappitiehyökkäyssyövän vaiheenmäärityksessä ja uudelleenarvioinnissa ja voivat tukea tulevia prospektiivisia monikeskustutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr.Shraddha Patkar
- Puhelinnumero: +91 9820074818
- Sähköposti: drshraddhapatkar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Dr.Shraddha Patkar
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Shraddha Patkar
- Puhelinnumero: +91 9820074818
- Sähköposti: drshraddhapatkar@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Mahesh Goel
- Puhelinnumero: +91 9820504492
- Sähköposti: drmaheshgoel@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Epäillyt sappitietulehdukset - iHCC ja GBC
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta;
- Alkuvaiheen edistynyt tauti (epäilty T3, T4, N1, verisuonien osallistuminen)
- iGBC (jäännös, N1)
- Epäilty hoitojen jälkeinen uusiutuminen (biokemiallinen tai radiologinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruutus
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ga-68 FAPI PET/CT:n diagnostinen tarkkuus etäpesäkkeiden tai uusiutuvan sairauden havaitsemisessa (mitattuna herkkyytenä ja spesifisyytenä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Ham IH, Lee D, Hur H. Role of Cancer-Associated Fibroblast in Gastric Cancer Progression and Resistance to Treatments. J Oncol. 2019 Jun 9;2019:6270784. doi: 10.1155/2019/6270784. eCollection 2019.
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Hanahan D, Coussens LM. Accessories to the crime: functions of cells recruited to the tumor microenvironment. Cancer Cell. 2012 Mar 20;21(3):309-22. doi: 10.1016/j.ccr.2012.02.022.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Hirmas N, Hamacher R, Sraieb M, Ingenwerth M, Kessler L, Pabst KM, Barbato F, Lueckerath K, Kasper S, Nader M, Schildhaus HU, Kesch C, von Tresckow B, Hanoun C, Hautzel H, Aigner C, Glas M, Stuschke M, Kummel S, Harter P, Lugnier C, Uhl W, Niedergethmann M, Hadaschik B, Grunwald V, Siveke JT, Herrmann K, Fendler WP. Fibroblast-Activation Protein PET and Histopathology in a Single-Center Database of 324 Patients and 21 Tumor Entities. J Nucl Med. 2023 May;64(5):711-716. doi: 10.2967/jnumed.122.264689. Epub 2022 Dec 29.
- Chang MC, Chen JH, Liang JA, Huang WS, Cheng KY, Kao CH. PET or PET/CT for detection of peritoneal carcinomatosis: a meta-analysis. Clin Nucl Med. 2013 Aug;38(8):623-9. doi: 10.1097/RLU.0b013e318299609f.
- Kim SJ, Lee SW. Diagnostic accuracy of 18F-FDG PET/CT for detection of peritoneal carcinomatosis; a systematic review and meta-analysis. Br J Radiol. 2018 Jan;91(1081):20170519. doi: 10.1259/bjr.20170519. Epub 2017 Nov 21.
- Zhao L, Pang Y, Luo Z, Fu K, Yang T, Zhao L, Sun L, Wu H, Lin Q, Chen H. Role of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT in the evaluation of peritoneal carcinomatosis and comparison with [18F]-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1944-1955. doi: 10.1007/s00259-020-05146-6. Epub 2021 Jan 7.
- Lan L, Zhang S, Xu T, Liu H, Wang W, Feng Y, Wang L, Chen Y, Qiu L. Prospective Comparison of 68Ga-FAPI versus 18F-FDG PET/CT for Tumor Staging in Biliary Tract Cancers. Radiology. 2022 Sep;304(3):648-657. doi: 10.1148/radiol.213118. Epub 2022 May 17.
- Goere D, Wagholikar GD, Pessaux P, Carrere N, Sibert A, Vilgrain V, Sauvanet A, Belghiti J. Utility of staging laparoscopy in subsets of biliary cancers : laparoscopy is a powerful diagnostic tool in patients with intrahepatic and gallbladder carcinoma. Surg Endosc. 2006 May;20(5):721-5. doi: 10.1007/s00464-005-0583-x. Epub 2006 Feb 27.
- Agarwal AK, Kalayarasan R, Javed A, Gupta N, Nag HH. The role of staging laparoscopy in primary gall bladder cancer--an analysis of 409 patients: a prospective study to evaluate the role of staging laparoscopy in the management of gallbladder cancer. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):318-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e318271497e.
- Petrowsky H, Wildbrett P, Husarik DB, Hany TF, Tam S, Jochum W, Clavien PA. Impact of integrated positron emission tomography and computed tomography on staging and management of gallbladder cancer and cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2006 Jul;45(1):43-50. doi: 10.1016/j.jhep.2006.03.009. Epub 2006 Apr 19.
- Lamarca A, Barriuso J, Chander A, McNamara MG, Hubner RA, OReilly D, Manoharan P, Valle JW. 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography (18FDG-PET) for patients with biliary tract cancer: Systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):115-129. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.038. Epub 2019 Feb 21.
- Rodriguez-Fernandez A, Gomez-Rio M, Medina-Benitez A, Moral JV, Ramos-Font C, Ramia-Angel JM, Llamas-Elvira JM, Ferron-Orihuela JA, Lardelli-Claret P. Application of modern imaging methods in diagnosis of gallbladder cancer. J Surg Oncol. 2006 Jun 15;93(8):650-64. doi: 10.1002/jso.20533.
- Bedmutha AS, Agrawal A, Rangarajan V, Goel M, Patkar S, Puranik AD, Ramadwar M, Purandare NC, Shah S, Choudhury S. Diagnostic performance of F-18 FDG PET/CT in recurrent adenocarcinoma gallbladder and its impact on post-recurrence survival. Jpn J Radiol. 2023 Feb;41(2):201-208. doi: 10.1007/s11604-022-01340-8. Epub 2022 Sep 19.
- Goel M, Tamhankar A, Rangarajan V, Patkar S, Ramadwar M, Shrikhande SV. Role of PET CT scan in redefining treatment of incidental gall bladder carcinoma. J Surg Oncol. 2016 May;113(6):652-8. doi: 10.1002/jso.24198. Epub 2016 Feb 5.
- Kang Y, Lee JM, Kim SH, Han JK, Choi BI. Intrahepatic mass-forming cholangiocarcinoma: enhancement patterns on gadoxetic acid-enhanced MR images. Radiology. 2012 Sep;264(3):751-60. doi: 10.1148/radiol.12112308. Epub 2012 Jul 12.
- Lim JH. Cholangiocarcinoma: morphologic classification according to growth pattern and imaging findings. AJR Am J Roentgenol. 2003 Sep;181(3):819-27. doi: 10.2214/ajr.181.3.1810819. No abstract available.
- STEINER JW, CARRUTHERS JS. Studies on the fine structure of proliferated bile ductules. II. Changes of the ductule-connective tissue envelope relationship. Can Med Assoc J. 1961 Dec 9;85(24):1275-87. No abstract available.
- CARRUTHERS JS, KALIFAT SR, STEINER JW. The ductular cell reaction of rat liver in extrahepatic cholestasis. II. The proliferation of connective tissue. Exp Mol Pathol. 1962 Aug;1:377-96. doi: 10.1016/0014-4800(62)90032-1. No abstract available.
- Hu K, Li J, Wang L, Huang Y, Li L, Ye S, Han Y, Huang S, Wu H, Su J, Tang G. Preclinical evaluation and pilot clinical study of [18F]AlF-labeled FAPI-tracer for PET imaging of cancer associated fibroblasts. Acta Pharm Sin B. 2022 Feb;12(2):867-875. doi: 10.1016/j.apsb.2021.09.032. Epub 2021 Oct 15.
- Mona CE, Benz MR, Hikmat F, Grogan TR, Lueckerath K, Razmaria A, Riahi R, Slavik R, Girgis MD, Carlucci G, Kelly KA, French SW, Czernin J, Dawson DW, Calais J. Correlation of 68Ga-FAPi-46 PET Biodistribution with FAP Expression by Immunohistochemistry in Patients with Solid Cancers: Interim Analysis of a Prospective Translational Exploratory Study. J Nucl Med. 2022 Jul;63(7):1021-1026. doi: 10.2967/jnumed.121.262426. Epub 2021 Nov 5.
- Baum RP, Schuchardt C, Singh A, Chantadisai M, Robiller FC, Zhang J, Mueller D, Eismant A, Almaguel F, Zboralski D, Osterkamp F, Hoehne A, Reineke U, Smerling C, Kulkarni HR. Feasibility, Biodistribution, and Preliminary Dosimetry in Peptide-Targeted Radionuclide Therapy of Diverse Adenocarcinomas Using 177Lu-FAP-2286: First-in-Humans Results. J Nucl Med. 2022 Mar;63(3):415-423. doi: 10.2967/jnumed.120.259192. Epub 2021 Jun 24.
- Zhao L, Niu B, Fang J, Pang Y, Li S, Xie C, Sun L, Zhang X, Guo Z, Lin Q, Chen H. Synthesis, Preclinical Evaluation, and a Pilot Clinical PET Imaging Study of 68Ga-Labeled FAPI Dimer. J Nucl Med. 2022 Jun;63(6):862-868. doi: 10.2967/jnumed.121.263016. Epub 2021 Sep 23.
- Poplawski SE, Lai JH, Li Y, Jin Z, Liu Y, Wu W, Wu Y, Zhou Y, Sudmeier JL, Sanford DG, Bachovchin WW. Identification of selective and potent inhibitors of fibroblast activation protein and prolyl oligopeptidase. J Med Chem. 2013 May 9;56(9):3467-77. doi: 10.1021/jm400351a. Epub 2013 Apr 29.
- Ishii G, Ochiai A, Neri S. Phenotypic and functional heterogeneity of cancer-associated fibroblast within the tumor microenvironment. Adv Drug Deliv Rev. 2016 Apr 1;99(Pt B):186-196. doi: 10.1016/j.addr.2015.07.007. Epub 2015 Aug 14.
- Liao Z, Tan ZW, Zhu P, Tan NS. Cancer-associated fibroblasts in tumor microenvironment - Accomplices in tumor malignancy. Cell Immunol. 2019 Sep;343:103729. doi: 10.1016/j.cellimm.2017.12.003. Epub 2018 Feb 13.
- Jacob M, Chang L, Pure E. Fibroblast activation protein in remodeling tissues. Curr Mol Med. 2012 Dec;12(10):1220-43. doi: 10.2174/156652412803833607.
- Kinnman N, Francoz C, Barbu V, Wendum D, Rey C, Hultcrantz R, Poupon R, Housset C. The myofibroblastic conversion of peribiliary fibrogenic cells distinct from hepatic stellate cells is stimulated by platelet-derived growth factor during liver fibrogenesis. Lab Invest. 2003 Feb;83(2):163-73. doi: 10.1097/01.lab.0000054178.01162.e4.
- Beaussier M, Wendum D, Schiffer E, Dumont S, Rey C, Lienhart A, Housset C. Prominent contribution of portal mesenchymal cells to liver fibrosis in ischemic and obstructive cholestatic injuries. Lab Invest. 2007 Mar;87(3):292-303. doi: 10.1038/labinvest.3700513. Epub 2007 Jan 29.
- Apte MV, Haber PS, Applegate TL, Norton ID, McCaughan GW, Korsten MA, Pirola RC, Wilson JS. Periacinar stellate shaped cells in rat pancreas: identification, isolation, and culture. Gut. 1998 Jul;43(1):128-33. doi: 10.1136/gut.43.1.128.
- Hasegawa T, Yashiro M, Nishii T, Matsuoka J, Fuyuhiro Y, Morisaki T, Fukuoka T, Shimizu K, Shimizu T, Miwa A, Hirakawa K. Cancer-associated fibroblasts might sustain the stemness of scirrhous gastric cancer cells via transforming growth factor-beta signaling. Int J Cancer. 2014 Apr 15;134(8):1785-95. doi: 10.1002/ijc.28520. Epub 2013 Oct 24.
- Landskron G, De la Fuente M, Thuwajit P, Thuwajit C, Hermoso MA. Chronic inflammation and cytokines in the tumor microenvironment. J Immunol Res. 2014;2014:149185. doi: 10.1155/2014/149185. Epub 2014 May 13.
- Kubo S, Takemura S, Tanaka S, Shinkawa H, Kinoshita M, Hamano G, Ito T, Koda M, Aota T. Occupational cholangiocarcinoma caused by exposure to 1,2-dichloropropane and/or dichloromethane. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Nov 17;2(2):99-105. doi: 10.1002/ags3.12051. eCollection 2018 Mar.
- Kubo S, Takemura S, Tanaka S, Shinkawa H, Kinoshita M, Hamano G, Ito T, Koda M, Aota T, Yamamoto T, Terajima H, Tachiyama G, Yamada T, Nakamori S, Arimoto A, Fujikawa M, Tomimaru Y, Sugawara Y, Nakagawa K, Unno M, Mizuguchi T, Takenaka K, Kimura K, Shirabe K, Saiura A, Uesaka K, Taniguchi H, Fukuda A, Chong JM, Kuwae Y, Ohsawa M, Sato Y, Nakanuma Y. Outcomes after resection of occupational cholangiocarcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Sep;23(9):556-64. doi: 10.1002/jhbp.373. Epub 2016 Aug 1.
- Ohira M, Kobayashi T, Hashimoto M, Tazawa H, Abe T, Oshita A, Kohashi T, Irei T, Oishi K, Ohdan H; Hiroshima Surgical study group of Clinical Oncology (HiSCO). Prognostic factors in patients with recurrent intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: A retrospective cohort study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):156-162. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.058. Epub 2018 May 3.
- Zheng J, Cai J, Tao L, Kirih MA, Shen Z, Xu J, Liang X. Comparison on the efficacy and prognosis of different strategies for intrahepatic recurrent hepatocellular carcinoma: A systematic review and Bayesian network meta-analysis. Int J Surg. 2020 Nov;83:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.09.031. Epub 2020 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappirakon kasvaimet
- Maksakirroosi, perinnöllinen, keuhkoverenpainetauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study no:- 4455
- 6429 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tata Memorial Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .