Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-FAPI-PET-tutkimuksen prospektiivinen arviointi sappitautien syöpiin (FAPi-2)

torstai 1. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tata Memorial Centre

FAP 2: Gallium-68-fibroblastin aktivointiproteiinin estäjän (FAPI) PET-tutkimuksen hyödyllisyys sappitiehyen syövissä: Prospektiivinen tutkimus

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko gallium-68 fibroblastin aktivaatioinhibiittori (FAPI) PET/CT parantaa aikuispotilaiden (≥18 vuotta) epäiltyjen tai varmennettujen sappitierisojen, mukaan lukien sappirakkosyövän, kolangiokarsinooman ja hoidon jälkeisen epäillyn uusiutumisen, havaitsemista, vaiheistusta ja uusiutumisen arviointia.

Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

Tarjoaako FAPI PET/CT suurempaa herkkyyttä, spesifisyyttä ja diagnostista tarkkuutta primaarisille kasvaimille, solutautiin ja metastaatteihin verrattuna standardi FDG PET/CT:hen?

Tarjoaako FAPI PET/CT lisädiagnostista hyötyä, joka voi vaikuttaa kliiniseen päätöksentekoon ja vaiheistukseen, mahdollisesti vähentäen invasiivisten vaiheistusmenetelmien tarvetta?

Tutkijat vertailevat FAPI PET/CT:tä FDG PET/CT:hen nähdäkseen, parantaako FAPI metastaatillisen tai uusiutuvan taudin havaitsemista, erityisesti peritoneaali- tai maksametastaaseja ja imusolmuketasoa.

Osallistujat:

Antavat kirjallisen informoidun suostumuksen.

Läpikäyvät FAPI PET/CT-kuvantamisen (perustaso ja/tai epäillyssä biokemiallisessa tai radiologisessa uusiutumisessa).

Saavat kvantitatiiviset kuvantamismuuttujat arvioiduiksi (SUVmax, kasvaimen ja maksan suhde, metabolinen tilavuus).

Saattavat läpikäydä vertailun FDG PET/CT:n kanssa ja/tai seurantakuvantamisen tai histopatologian kultastandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitiehyökkäyssyöpä esiintyy usein edenneessä vaiheessa ja vaatii tarkan vaiheenmäärityksen ohjatakseen hoitopäätöksiä, kuten leikkaushoitoa, systeemistä hoitoa tai palliatiivista hoitoa. Vaikka 18F-FDG PET/CT:ta käytetään laajasti kliinisessä käytännössä, sen diagnostinen suorituskyky on rajallinen pienten primaaristen muutosten, solumetastaasin, maksametastaasin ja peritoneaalikarsinooman havaitsemisessa. Gallium-68 Fibroblastin Aktivointiproteiinin Estäjä (FAPI) PET/CT on uusi kuvantamisteknologia, joka kohdistuu syöpään liittyviin fibroblasteihin, joita on runsaasti sappitiehyökkäyssyövän desmoplastisessa stromassa. Varhaiset todisteet viittaavat siihen, että FAPI PET/CT saattaa tarjota parantuneen muutosten havaittavuuden ja kasvaimen ja taustan kontrastin verrattuna FDG PET/CT:hen.

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus arvioi Ga-68 FAPI PET/CT:n kliinistä hyödyllisyyttä alkuvaiheenmäärityksessä ja epäillyssä uusiutumisessa sappitiehyökkäyssyöpäpotilailla. Diagnostiset suorituskykymittarit (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja puolikvantitatiiviset PET-parametrit, kuten SUVmax ja metabolinen tilavuus) arvioidaan ja verrataan FDG PET/CT:hen ja/tai seurantakuvantamiseen tai histopatologiaan kultaisena standardina. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää FAPI PET/CT:n lisädiagnostinen panos ja sen mahdollinen vaikutus kliiniseen päätöksentekoon.

Tämän tutkimuksen löydökset voivat auttaa määrittämään FAPI PET/CT:n roolia täydentävänä tai vaihtoehtoisena kuvantamismenetelmänä sappitiehyökkäyssyövän vaiheenmäärityksessä ja uudelleenarvioinnissa ja voivat tukea tulevia prospektiivisia monikeskustutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Dr.Shraddha Patkar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat täysi-ikäiset miehet ja naiset (≥18 vuotta), joilla on epäiltyä tai varmistettua sappitieriskoa, mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma (iHCC) ja sappirakkosyöpä (GBC). Sopivat osallistujat ovat henkilöitä, joilla on ensisijainen edistynyt sairaus (epäillyt T3/T4-kasvaimet, N1-solmukkeiden osallistuminen tai verisuonten osallistuminen), potilaita, joilla on jäljellä oleva tai solmupositiivinen satunnaisesti havaittu sappirakkosyöpä (iGBC), sekä henkilöitä, joilla on epäiltyä hoidon jälkeistä uusiutumista perustuen biokemiallisiin merkkiaineisiin tai radiologiseen arviointiin.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Epäillyt sappitietulehdukset - iHCC ja GBC
  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta;
  • Alkuvaiheen edistynyt tauti (epäilty T3, T4, N1, verisuonien osallistuminen)
  • iGBC (jäännös, N1)
  • Epäilty hoitojen jälkeinen uusiutuminen (biokemiallinen tai radiologinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen peruutus
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ga-68 FAPI PET/CT:n diagnostinen tarkkuus etäpesäkkeiden tai uusiutuvan sairauden havaitsemisessa (mitattuna herkkyytenä ja spesifisyytenä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa