Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van 68Ga-FAPI PET bij galwegkankers (FAPi-2)

1 januari 2026 bijgewerkt door: Tata Memorial Centre

FAP 2: Nut van Gallium-68-Fibroblast Activatie Proteïne Remmer (FAPI) PET bij Galwegkankers: Een Prospectieve Studie

Het doel van dit prospectieve observationele onderzoek is om te evalueren of Gallium-68 Fibroblast Activatie Proteïne Remmer (FAPI) PET/CT de detectie, stadiering en beoordeling van recidief kan verbeteren bij volwassen patiënten (≥18 jaar) met vermoedelijke of bevestigde galwegkankers, waaronder galblaaskanker, cholangiocarcinoom en vermoedelijk recidief na behandeling.

De belangrijkste vraag(en) die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

Kan FAPI PET/CT een grotere gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid bieden voor primaire tumoren, lymfeklierziekte en metastatische laesies in vergelijking met standaard FDG PET/CT?

Biedt FAPI PET/CT aanvullende diagnostische opbrengst die de klinische besluitvorming en stadiering kan beïnvloeden, mogelijk de behoefte aan invasieve stadieringsprocedures verminderend?

Onderzoekers zullen FAPI PET/CT vergelijken met FDG PET/CT om te zien of FAPI de detectie van metastatische of recidiverende ziekte verbetert, vooral peritoneale of levermetastasen en lymfeklierbetrokkenheid.

Deelnemers zullen:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

FAPI PET/CT-beeldvorming ondergaan (baseline en/of bij vermoedelijk biochemisch of radiologisch recidief).

Kwantitatieve beeldvormingsparameters laten evalueren (SUVmax, tumor-leverratio's, metabool volume).

Vergelijking met FDG PET/CT en/of follow-up beeldvorming of histopathologie als gouden standaard kunnen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galwegkankers presenteren zich vaak in een vergevorderd stadium en vereisen nauwkeurige stadiëring om behandelbeslissingen zoals chirurgie, systemische therapie of palliatieve behandeling te begeleiden. Hoewel 18F-FDG PET/CT veelvuldig wordt gebruikt in de klinische praktijk, is de diagnostische prestaties ervan beperkt bij het opsporen van kleine primaire laesies, lymfekliermetastasen, levermetastasen en peritoneale carcinomatose. Gallium-68 Fibroblast Activatie Proteïne Remmer (FAPI) PET/CT is een nieuwe beeldvormingstechnologie die zich richt op kanker-geassocieerde fibroblasten, die overvloedig aanwezig zijn in het desmoplastische stroma dat kenmerkend is voor galwegkankers. Vroeg bewijs suggereert dat FAPI PET/CT mogelijk verbeterde laesiedetecteerbaarheid en tumor-achtergrondcontrast biedt in vergelijking met FDG PET/CT.

Deze prospectieve observationele studie zal de klinische bruikbaarheid van Ga-68 FAPI PET/CT evalueren voor initiële stadiëring en vermoedelijke recidieven bij patiënten met galwegkankers. Diagnostische prestatiewaarden (gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en semi-kwantitatieve PET-parameters zoals SUVmax en metabool volume) zullen worden beoordeeld en vergeleken met FDG PET/CT en/of follow-up beeldvorming of histopathologie als gouden standaard. De studie beoogt de incrementele diagnostische bijdrage van FAPI PET/CT en het potentiële effect op klinische besluitvorming te bepalen.

Bevindingen van dit onderzoek kunnen helpen bij het definiëren van de rol van FAPI PET/CT als complementaire of alternatieve beeldvormingsmodaliteit bij stadiëring en herstadiëring van galwegkankers en kunnen toekomstige prospectieve multicenterstudies ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten (≥18 jaar) met vermoedelijke of bevestigde galwegkankers, waaronder intrahepatisch cholangiocarcinoom (iHCC) en galblaaskanker (GBC). In aanmerking komende deelnemers zijn personen met initieel gevorderde ziekte (vermoedelijke T3/T4 tumoren, N1 lymfeklierbetrokkenheid, of vaatbetrokkenheid), patiënten met resterende of lymfeklierpositieve incidentele galblaaskanker (iGBC), en degenen met vermoedelijke post-behandelingsrecidief op basis van biochemische markers of radiologische evaluatie.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vermoede galwegkankers - iHCC en GBC
  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar;
  • Primair gevorderd (vermoed T3, T4, N1, vasculaire betrokkenheid)
  • iGBC (residu, N1)
  • Vermoede post-behandeling recidief (biochemisch of radiologisch)

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking geïnformeerde toestemming
  • Gelijktijdige maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van Ga-68 FAPI PET/CT voor detectie van gemetastaseerde of recidiverende ziekte (gemeten als sensitiviteit en specificiteit)
Tijdsspanne: 1 Jaar
1 Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study no:- 4455
  • 6429 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tata Memorial Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren