68Ga-FAPI PET在胆道癌中的前瞻性评估 (FAPi-2)
2026年1月1日 更新者：Tata Memorial Centre
FAP 2：镓-68-成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）PET在胆道癌中的效用：一项前瞻性研究
这项前瞻性观察性研究旨在评估镓-68成纤维细胞活化蛋白抑制剂（FAPI）PET/CT是否能够改善对疑似或确诊胆道癌（包括胆囊癌、胆管癌）以及治疗后疑似复发成年患者（≥18岁）的检测、分期和复发评估。
本研究旨在回答的主要问题是：
与标准FDG PET/CT相比，FAPI PET/CT是否能为原发肿瘤、淋巴结病变和转移灶提供更高的敏感性、特异性和诊断准确性？
FAPI PET/CT是否能提供额外的诊断价值，可能影响临床决策和分期，从而潜在地减少侵入性分期程序的需求？
研究人员将比较FAPI PET/CT与FDG PET/CT，以观察FAPI是否能提高对转移性或复发性疾病（特别是腹膜或肝转移以及淋巴结受累）的检测能力。
参与者将：
提供书面知情同意。
接受FAPI PET/CT成像（基线时和/或疑似生化或影像学复发时）。
进行定量成像参数评估（SUVmax、肿瘤与肝脏比值、代谢体积）。
可能接受与FDG PET/CT和/或作为金标准的随访影像学或组织病理学比较。
研究概览
详细说明
胆道癌症通常在中晚期才被发现，需要精确分期以指导治疗决策，如手术、系统治疗或姑息治疗。尽管18F-FDG PET/CT在临床实践中广泛应用，但其在检测小原发病灶、淋巴结转移、肝转移和腹膜癌变方面的诊断性能有限。镓-68成纤维细胞活化蛋白抑制剂（FAPI）PET/CT是一种新型成像技术，靶向癌症相关的成纤维细胞，这些细胞在胆道癌症特征性的纤维增生性基质中含量丰富。早期证据表明，与FDG PET/CT相比，FAPI PET/CT可能提供更好的病灶检测能力和肿瘤与背景对比度。
这项前瞻性观察研究将评估Ga-68 FAPI PET/CT在胆道癌症患者初始分期和疑似复发中的临床应用。将评估诊断性能指标（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值，以及半定量PET参数如SUVmax和代谢体积），并与作为金标准的FDG PET/CT和/或随访成像或组织病理学进行比较。该研究旨在确定FAPI PET/CT的增量诊断贡献及其对临床决策的潜在影响。
这项研究的发现可能有助于定义FAPI PET/CT作为胆道癌症分期和再分期的补充或替代成像方式的作用，并可能支持未来的前瞻性多中心试验。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr.Shraddha Patkar
- 电话号码：+91 9820074818
- 邮箱：drshraddhapatkar@gmail.com
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- 招聘中
- Dr.Shraddha Patkar
-
接触：
- Dr. Shraddha Patkar
- 电话号码：+91 9820074818
- 邮箱：drshraddhapatkar@gmail.com
-
接触：
- Dr. Mahesh Goel
- 电话号码：+91 9820504492
- 邮箱：drmaheshgoel@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括疑似或确诊的胆道癌成年男女患者（≥18岁），包括肝内胆管癌（iHCC）和胆囊癌（GBC）。
符合条件的参与者包括：初诊即为晚期疾病的患者（疑似T3/T4肿瘤、N1淋巴结受累或血管受累）、残留或淋巴结阳性的意外胆囊癌（iGBC）患者，以及基于生化标志物或影像学评估疑似治疗后复发的患者。
描述
纳入标准：
- 疑似胆道癌- iHCC 和 GBC
- 男性和女性年龄 ≥ 18 岁；
- 初诊晚期（疑似 T3、T4、N1、血管受累）
- iGBC（残留、N1）
- 疑似治疗后复发（生化或影像学）
排除标准：
- 撤回知情同意
- 并发恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Ga-68 FAPI PET/CT 对转移性或复发性疾病检测的诊断准确性（以敏感性和特异性衡量）
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr.Shraddha Patkar、Tata Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月25日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月1日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月1日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Study no:- 4455
- 6429 (其他赠款/资助编号：Tata Memorial Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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