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Avaliação Prospectiva de 68Ga-FAPI PET em Cancros das Vias Biliares (FAPi-2)

1 de janeiro de 2026 atualizado por: Tata Memorial Centre

FAP 2: Utilidade do PET com Inibidor da Proteína de Ativação de Fibroblastos Marcado com Gálio-68 (FAPI) em Cancros do Trato Biliar: Um Estudo Prospectivo

O objetivo deste estudo observacional prospetivo é avaliar se a PET/TC com Inibidor da Proteína de Ativação de Fibroblastos marcado com Gálio-68 (FAPI) pode melhorar a deteção, o estadiamento e a avaliação de recidiva em doentes adultos (≥18 anos) com suspeita ou confirmação de cancro do trato biliar, incluindo cancro da vesícula biliar, colangiocarcinoma e suspeita de recidiva pós-tratamento.

A(s) principal(is) questão(ões) que este estudo pretende responder são:

A PET/TC com FAPI pode proporcionar maior sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica para tumores primários, doença ganglionar e lesões metastáticas, em comparação com a PET/TC padrão com FDG?

A PET/TC com FAPI oferece um rendimento diagnóstico adicional que pode afetar a tomada de decisão clínica e o estadiamento, potencialmente reduzindo a necessidade de procedimentos invasivos de estadiamento?

Os investigadores irão comparar a PET/TC com FAPI com a PET/TC com FDG para verificar se a FAPI melhora a deteção de doença metastática ou recidivante, especialmente metástases peritoneais ou hepáticas e envolvimento ganglionar.

Os participantes irão:

Fornecer consentimento informado por escrito.

Submeter-se a imagiologia por PET/TC com FAPI (linha de base e/ou em suspeita de recidiva bioquímica ou radiológica).

Ter parâmetros de imagiologia quantitativos avaliados (SUVmax, rácios tumor/fígado, volume metabólico).

Poderão ser submetidos a comparação com PET/TC com FDG e/ou a imagiologia de seguimento ou histopatologia como padrão de referência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cancros do trato biliar apresentam-se frequentemente em estádio avançado e requerem uma estadificação precisa para orientar as decisões de tratamento, como cirurgia, terapia sistémica ou tratamento paliativo. Embora o 18F-FDG PET/CT seja amplamente utilizado na prática clínica, o seu desempenho diagnóstico é limitado na deteção de pequenas lesões primárias, metástases ganglionares, metástases hepáticas e carcinomatose peritoneal. O Gallium-68 Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI) PET/CT é uma nova tecnologia de imagem que tem como alvo os fibroblastos associados ao cancro, que são abundantes no estroma desmoplásico característico dos cancros do trato biliar. Evidências preliminares sugerem que o FAPI PET/CT pode proporcionar uma melhor detetabilidade das lesões e um maior contraste tumor-fundo em comparação com o FDG PET/CT.

Este estudo observacional prospetivo irá avaliar a utilidade clínica do Ga-68 FAPI PET/CT para a estadificação inicial e suspeita de recidiva em doentes com cancros do trato biliar. Métricas de desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e parâmetros PET semiquantitativos como SUVmax e volume metabólico) serão avaliadas e comparadas com o FDG PET/CT e/ou imagens de seguimento ou histopatologia como padrão de referência. O estudo visa determinar a contribuição diagnóstica incremental do FAPI PET/CT e o seu potencial impacto na tomada de decisões clínicas.

Os resultados desta investigação podem ajudar a definir o papel do FAPI PET/CT como uma modalidade de imagem complementar ou alternativa na estadificação e reestadificação dos cancros do trato biliar e podem apoiar futuros ensaios prospetivos multicêntricos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá doentes adultos do sexo masculino e feminino (≥18 anos) com suspeita ou confirmação de cancros do trato biliar, incluindo colangiocarcinoma intra-hepático (iHCC) e cancro da vesícula biliar (GBC). Os participantes elegíveis incluem indivíduos com doença avançada de início (tumores suspeitos T3/T4, envolvimento ganglionar N1 ou envolvimento vascular), doentes com cancro incidental da vesícula biliar residual ou com envolvimento ganglionar (iGBC), e aqueles com suspeita de recidiva pós-tratamento com base em marcadores bioquímicos ou avaliação radiológica.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancros suspeitos do trato biliar - iHCC e GBC
  • Homens e mulheres ≥ 18 anos;
  • Avançado de início (suspeita de T3, T4, N1, envolvimento vascular)
  • iGBC (residual, N1)
  • Recorrência suspeita pós-tratamento (bioquímica ou radiológica)

Critérios de Exclusão:

  • Retirada do consentimento informado
  • Malignidade concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica da PET/CT com Ga-68 FAPI para deteção de doença metastática ou recorrente (medida como sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 Ano
1 Ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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