- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07337850
Avaliação Prospectiva de 68Ga-FAPI PET em Cancros das Vias Biliares (FAPi-2)
FAP 2: Utilidade do PET com Inibidor da Proteína de Ativação de Fibroblastos Marcado com Gálio-68 (FAPI) em Cancros do Trato Biliar: Um Estudo Prospectivo
O objetivo deste estudo observacional prospetivo é avaliar se a PET/TC com Inibidor da Proteína de Ativação de Fibroblastos marcado com Gálio-68 (FAPI) pode melhorar a deteção, o estadiamento e a avaliação de recidiva em doentes adultos (≥18 anos) com suspeita ou confirmação de cancro do trato biliar, incluindo cancro da vesícula biliar, colangiocarcinoma e suspeita de recidiva pós-tratamento.
A(s) principal(is) questão(ões) que este estudo pretende responder são:
A PET/TC com FAPI pode proporcionar maior sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica para tumores primários, doença ganglionar e lesões metastáticas, em comparação com a PET/TC padrão com FDG?
A PET/TC com FAPI oferece um rendimento diagnóstico adicional que pode afetar a tomada de decisão clínica e o estadiamento, potencialmente reduzindo a necessidade de procedimentos invasivos de estadiamento?
Os investigadores irão comparar a PET/TC com FAPI com a PET/TC com FDG para verificar se a FAPI melhora a deteção de doença metastática ou recidivante, especialmente metástases peritoneais ou hepáticas e envolvimento ganglionar.
Os participantes irão:
Fornecer consentimento informado por escrito.
Submeter-se a imagiologia por PET/TC com FAPI (linha de base e/ou em suspeita de recidiva bioquímica ou radiológica).
Ter parâmetros de imagiologia quantitativos avaliados (SUVmax, rácios tumor/fígado, volume metabólico).
Poderão ser submetidos a comparação com PET/TC com FDG e/ou a imagiologia de seguimento ou histopatologia como padrão de referência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cancros do trato biliar apresentam-se frequentemente em estádio avançado e requerem uma estadificação precisa para orientar as decisões de tratamento, como cirurgia, terapia sistémica ou tratamento paliativo. Embora o 18F-FDG PET/CT seja amplamente utilizado na prática clínica, o seu desempenho diagnóstico é limitado na deteção de pequenas lesões primárias, metástases ganglionares, metástases hepáticas e carcinomatose peritoneal. O Gallium-68 Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI) PET/CT é uma nova tecnologia de imagem que tem como alvo os fibroblastos associados ao cancro, que são abundantes no estroma desmoplásico característico dos cancros do trato biliar. Evidências preliminares sugerem que o FAPI PET/CT pode proporcionar uma melhor detetabilidade das lesões e um maior contraste tumor-fundo em comparação com o FDG PET/CT.
Este estudo observacional prospetivo irá avaliar a utilidade clínica do Ga-68 FAPI PET/CT para a estadificação inicial e suspeita de recidiva em doentes com cancros do trato biliar. Métricas de desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e parâmetros PET semiquantitativos como SUVmax e volume metabólico) serão avaliadas e comparadas com o FDG PET/CT e/ou imagens de seguimento ou histopatologia como padrão de referência. O estudo visa determinar a contribuição diagnóstica incremental do FAPI PET/CT e o seu potencial impacto na tomada de decisões clínicas.
Os resultados desta investigação podem ajudar a definir o papel do FAPI PET/CT como uma modalidade de imagem complementar ou alternativa na estadificação e reestadificação dos cancros do trato biliar e podem apoiar futuros ensaios prospetivos multicêntricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr.Shraddha Patkar
- Número de telefone: +91 9820074818
- E-mail: drshraddhapatkar@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Dr.Shraddha Patkar
-
Contato:
- Dr. Shraddha Patkar
- Número de telefone: +91 9820074818
- E-mail: drshraddhapatkar@gmail.com
-
Contato:
- Dr. Mahesh Goel
- Número de telefone: +91 9820504492
- E-mail: drmaheshgoel@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancros suspeitos do trato biliar - iHCC e GBC
- Homens e mulheres ≥ 18 anos;
- Avançado de início (suspeita de T3, T4, N1, envolvimento vascular)
- iGBC (residual, N1)
- Recorrência suspeita pós-tratamento (bioquímica ou radiológica)
Critérios de Exclusão:
- Retirada do consentimento informado
- Malignidade concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão diagnóstica da PET/CT com Ga-68 FAPI para deteção de doença metastática ou recorrente (medida como sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 Ano
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1 Ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Doenças da Vesícula Biliar
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Cirrose, familiar, com hipertensão pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- Study no:- 4455
- 6429 (Número de outro subsídio/financiamento: Tata Memorial Hospital)
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