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Prospektive Evaluierung von 68Ga-FAPI-PET bei Gallengangskarzinomen (FAPi-2)

1. Januar 2026 aktualisiert von: Tata Memorial Centre

FAP 2: Nutzen von Gallium-68-Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI) PET bei Gallengangskarzinomen: Eine prospektive Studie

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es zu bewerten, ob Gallium-68 Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI) PET/CT die Detektion, Stadieneinteilung und Rezidivbeurteilung bei erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit Verdacht auf oder bestätigten Gallenwegskarzinomen, einschließlich Gallenblasenkrebs, Cholangiokarzinom und posttherapeutischem Rezidivverdacht, verbessern kann.

Die Hauptfrage(n), die diese Studie beantworten soll, sind:

Kann FAPI PET/CT im Vergleich zum Standard-FDG PET/CT eine höhere Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit für Primärtumoren, Lymphknotenbefall und Metastasen bieten?

Bietet FAPI PET/CT einen zusätzlichen diagnostischen Nutzen, der klinische Entscheidungsfindung und Stadieneinteilung beeinflussen und möglicherweise den Bedarf an invasiven Staging-Verfahren reduzieren könnte?

Die Forscher werden FAPI PET/CT mit FDG PET/CT vergleichen, um festzustellen, ob FAPI die Detektion von metastasierter oder rezidivierter Erkrankung verbessert, insbesondere bei Peritoneal- oder Lebermetastasen und Lymphknotenbefall.

Die Teilnehmer werden:

Eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Eine FAPI PET/CT-Bildgebung durchführen lassen (Ausgangswert und/oder bei Verdacht auf biochemisches oder radiologisches Rezidiv).

Quantitative Bildgebungsparameter auswerten lassen (SUVmax, Tumor-zu-Leber-Verhältnisse, metabolisches Volumen).

Vergleiche mit FDG PET/CT und/oder Follow-up-Bildgebung oder Histopathologie als Goldstandard durchführen lassen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallenwegskarzinome werden häufig in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und erfordern eine genaue Stadieneinteilung, um Behandlungsentscheidungen wie Operation, systemische Therapie oder palliative Behandlung zu steuern. Obwohl 18F-FDG-PET/CT in der klinischen Praxis weit verbreitet ist, ist seine diagnostische Leistung bei der Erkennung kleiner Primärläsionen, nodal Metastasen, Lebermetastasen und peritonealer Karzinomatose begrenzt. Gallium-68-Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI) PET/CT ist eine neuartige Bildgebungstechnologie, die krebsassoziierte Fibroblasten anvisiert, die im desmoplastischen Stroma, das für Gallenwegskarzinome charakteristisch ist, reichlich vorhanden sind. Frühe Hinweise deuten darauf hin, dass FAPI PET/CT im Vergleich zu FDG PET/CT eine verbesserte Läsionserkennbarkeit und Tumor-zu-Hintergrund-Kontrast bieten könnte.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird den klinischen Nutzen von Ga-68-FAPI-PET/CT für das initiale Staging und den Verdacht auf Rezidiv bei Patienten mit Gallenwegskarzinomen bewerten. Diagnostische Leistungskennzahlen (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und semi-quantitative PET-Parameter wie SUVmax und metabolisches Volumen) werden bewertet und mit FDG PET/CT und/oder Follow-up-Bildgebung oder Histopathologie als Goldstandard verglichen. Die Studie zielt darauf ab, den zusätzlichen diagnostischen Beitrag von FAPI PET/CT und seine potenzielle Auswirkung auf die klinische Entscheidungsfindung zu bestimmen.

Die Ergebnisse dieser Forschung könnten dazu beitragen, die Rolle von FAPI PET/CT als ergänzende oder alternative Bildgebungsmodalität beim Staging und Restaging von Gallenwegskarzinomen zu definieren und zukünftige prospektive multizentrische Studien zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene männliche und weibliche Patienten (≥18 Jahre) mit Verdacht auf oder bestätigten Gallengangskarzinomen, einschließlich intrahepatischem Cholangiokarzinom (iHCC) und Gallenblasenkrebs (GBC). Zu den geeigneten Teilnehmern gehören Personen mit fortgeschrittener Erkrankung im Vorfeld (Verdacht auf T3/T4-Tumore, N1-Lymphknotenbefall oder Gefäßbeteiligung), Patienten mit restlichem oder lymphknotenpositivem inzidentellem Gallenblasenkrebs (iGBC) sowie Personen mit Verdacht auf posttherapeutisches Rezidiv basierend auf biochemischen Markern oder radiologischer Untersuchung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Gallengangskarzinome - iHCC und GBC
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre;
  • Primär fortgeschritten (Verdacht auf T3, T4, N1, Gefäßbeteiligung)
  • iGBC (Residualtumor, N1)
  • Verdacht auf posttherapeutisches Rezidiv (biochemisch oder radiologisch)

Ausschlusskriterien:

  • Rückzug der Einwilligung nach Aufklärung
  • Begleitende Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Ga-68 FAPI PET/CT zur Detektion von metastatischer oder rezidivierender Erkrankung (gemessen als Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study no:- 4455
  • 6429 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tata Memorial Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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